室內(nèi)質(zhì)控的方法與處理措施：

1室內(nèi)質(zhì)控的一般步驟

1.1準(zhǔn)備工作

1.1.1建立健全規(guī)章制度

任何質(zhì)量控制的方法都代替不了健全的實驗室管理，而任何一項質(zhì)量控制措施都需要有管理手段和制度來保證其實施。因此，每個實驗室在開展室內(nèi)質(zhì)量控制之前都應(yīng)首先建立和建全管理制度。

1.1.2普及質(zhì)量控制知識

在開展質(zhì)量控制前，應(yīng)使每個工作人員對質(zhì)量控制的重要性及基礎(chǔ)知識、一般作圖方法等有充分的了解。

1.1.3對影響檢測質(zhì)量的儀器進(jìn)行檢查和校正

建立儀器檔案，以供日后檢查儀器工作狀態(tài)時使用。

1.1.4選購或自制質(zhì)量控制血清

一般室內(nèi)質(zhì)量控制只需要使用未定值的質(zhì)量控制血清，但為了在發(fā)生問題時查找原因，可準(zhǔn)備少量定值血清，購買未定值質(zhì)量控制血清時，要注意其有效期限。質(zhì)控血清應(yīng)備足一定的使用量，在低溫冰箱或普通冰箱避潮保存?zhèn)溆?。這樣可避免因更換血清而頻繁做RCV，而且可使室內(nèi)質(zhì)量控制保持連續(xù)性，有利于分析比較和查找原因。

自制質(zhì)量控制血清應(yīng)注意肝炎的實驗室感染。自制的液體質(zhì)量控制血清應(yīng)經(jīng)除菌過濾后，一次分裝安瓶，存放于低溫冰箱或普通冰箱的冰室內(nèi)，每瓶取出后一次用完，避免反復(fù)凍融。使用前，應(yīng)使血清徹底融化均勻，并達(dá)到室溫。

1.2常規(guī)條件下的變異（RCV）

RCV表示本室在目前條件下，常規(guī)工作中該項目檢測的精密度水平。它不僅可以用于比較不同方法、儀器、操作者等在常規(guī)工作中的精密度，而且是室內(nèi)質(zhì)量控制中靶值和允許誤差范圍確定的依據(jù)。在常規(guī)室內(nèi)質(zhì)量控制中，每更換一次質(zhì)量控制血清的批號，均應(yīng)對新批號的血清進(jìn)行RCV測定。

測定RCV時應(yīng)使用與常規(guī)工作完全相同的條件，而不要有任何特殊對待。即應(yīng)當(dāng)把質(zhì)量控制血清完全當(dāng)做病例人標(biāo)本，每天由該項目常規(guī)檢測的操作者將它隨病人標(biāo)本同批檢測，以便真實反映常規(guī)檢測的精密度。

1.3常規(guī)室內(nèi)質(zhì)量控制工作的進(jìn)行

當(dāng)完成了RCV的測定之后，可根據(jù)有關(guān)的規(guī)定進(jìn)行計算，并根據(jù)計算出的靶值和允許誤差范圍等數(shù)據(jù)繪制“空圖”，然后正式開始常規(guī)工作中的室內(nèi)質(zhì)量控制。每天隨常規(guī)標(biāo)本對該批控制血清進(jìn)行測定。并將結(jié)果畫在“空圖”上。

由于在RCV的測定中已知道質(zhì)量控制血清中各待測成份的含量（即靶值），而該血清又是由常規(guī)工作者每天隨同病人標(biāo)本一起測定的，所以稱為常規(guī)條件下對已知值血清測定的變異（RCVK）。

實驗室即用這樣的辦法來監(jiān)測常規(guī)工作的精密度和準(zhǔn)確度的變化，并根據(jù)每天的數(shù)據(jù)，判斷當(dāng)天的化驗報告能否發(fā)出。通過對一系列結(jié)果或圖形的綜合分析，還可以為尋找誤差來源和改進(jìn)工作質(zhì)量提供許多幫助。

特別要加以注意的是，根據(jù)RCV數(shù)據(jù)所繪制的“空圖”，對于同一血清批號是不變的。它與每個月常規(guī)室內(nèi)質(zhì)量控制工作中所測得的數(shù)值無關(guān)。初期接觸這項工作的人，往往容易發(fā)生用當(dāng)月的檢測結(jié)果代替RCV測定中的數(shù)據(jù)來繪制質(zhì)量控制圖的錯誤。

1.4進(jìn)一步的室內(nèi)質(zhì)量控制工作的開展

當(dāng)室內(nèi)質(zhì)量控制工作有了較好基礎(chǔ)，開展得較深入以后，還可以采用另一些方法來進(jìn)行更進(jìn)一步的質(zhì)量控制。國外使用較廣泛的是常規(guī)條件下未知值血清測定的變異和病人標(biāo)本結(jié)果均值的計算分析方法。常規(guī)條件下未知值血清測定的變異（RCVU）。一般采用對幾種不同濃度的質(zhì)量控制血清，每天隨機(jī)抽取其中一種，隨同病人標(biāo)本測定的方法。其靶值對操作者而言是未知的，因此，可以避免主觀因素的影響。而且由于多種濃度比單一濃度血清更真實、更全面地反映出常規(guī)工作中的檢測質(zhì)量，為分析誤差類型和原因、提高工作質(zhì)量提供更多的信息。但這種方法需要多種濃度的質(zhì)量控制血清，并采用檢測值對靶值的相對偏差繪圖。

病人標(biāo)本結(jié)果均值計算的方法可以和其它質(zhì)量控制方法配合使用。其具體做法是將每天該項目所有病人標(biāo)本的檢測結(jié)果（剔除個別極大或極小數(shù)值）計算均值及標(biāo)準(zhǔn)差，用均值為縱坐標(biāo)，日期為橫坐標(biāo)作圖。因為只要檢測的標(biāo)本數(shù)量足夠多，又無特殊情況，則每天某個檢測項目的全部標(biāo)本結(jié)果均值應(yīng)是十分接近于一個穩(wěn)定值的。一系列均值應(yīng)圍繞該穩(wěn)定值呈正態(tài)分布。所以，圖中一旦出現(xiàn)非正態(tài)分布的情況或任何規(guī)律性的變化，就提示在該項目的檢測中可能存在某些非隨機(jī)的影響因素。這往往是發(fā)現(xiàn)誤差來源、消除非隨機(jī)誤差因素的良好途徑。而且由于該均值直接來源于每個病人標(biāo)本，可以幫助我們發(fā)現(xiàn)那些對質(zhì)量控制血清檢測無影響而對病人標(biāo)本檢測有影響的誤差因素，如血清存放過程中存放條件對某成分含量的影響、血清或血漿分離過程的影響等。從而更真實地反映了常規(guī)工作的質(zhì)量。

2X圖室內(nèi)質(zhì)控方法

2.1測定及計算RCV

取準(zhǔn)備用于下一階段室內(nèi)常規(guī)質(zhì)量控制的血清，每天隨病人標(biāo)本測定一瓶，20天后計算各項目的測定結(jié)果的X、s和CV.此處的CV即RCV.

OCV或RCV的計算公式如下：

其中X為RCV測定中所得20份結(jié)果的均值。∑表示總和。

n表示結(jié)果的份數(shù)（或天數(shù)）。

其中各符號秘代表的含義與X計算公式相同。n-1為自由度。

S計算也可以使用下面的公式

其中∑X2為各檢測結(jié)果平方值之總和。（∑X）2為各檢測結(jié)果之和的平方。

2.2測定及計算RCV中的注意事項

2.3繪制RCV圖

⑴計算X+2s、X－2s、X+3s、X－3s并在縱坐標(biāo)上標(biāo)出的X、X+2s、X－2s、X+3s、X－3s的位置，并將其具體數(shù)值標(biāo)在左側(cè)標(biāo)尺上。

⑵用紅筆畫出X±2s線，用藍(lán)筆畫出X±3s線，即成為一張“空圖”。其中每一小格代表實際檢測數(shù)值的1/10.還應(yīng)填齊圖紙上方的各項，如：試驗項目，質(zhì)控血清來源及批號，起止日期，主要儀器等。還應(yīng)填上RCV中測定中所得的X、s、CV.測定過程中的特殊情況，應(yīng)在備注欄內(nèi)記錄（附圖1）。

⑶在圖紙下方“日期”、“測定值”、和“操作者”欄內(nèi)按原始記錄填入相應(yīng)內(nèi)容，邊填寫邊核對。注意數(shù)據(jù)順序應(yīng)嚴(yán)格按實際操作情況，不得顛倒。日期一欄內(nèi)，在測定中，應(yīng)改為檢測批次（或序號）。在測定中，應(yīng)改為填寫實際日期。未做測定的節(jié)假日，星期天在圖上留出空格似更為合理，因為這樣可以真實反應(yīng)情況，便于分析誤差原因醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理。

⑷畫出每個檢測值所對應(yīng)的圖點。每個圖點在圖上的橫坐標(biāo)為其日期（或序號），而縱坐標(biāo)（即與相距的小格數(shù)目）可按下式計算。

每個點的縱坐標(biāo)＝該點對應(yīng)的檢測值－靶值（X）

圖中每個小格所代表的檢測數(shù)值

⑸計算結(jié)果為正數(shù)，則點在X軸上方，反之，則在X軸下方。各點畫在圖上后，用直線將各點順序連接，以便于觀察。

2.4室內(nèi)質(zhì)控圖的使用方法

2.4.1描點

⑴圖中X線為靶線，X±2s為警告線，X±3s為失控線。

對于同一批號的試劑不論使用幾個月，其空圖均不變化。只要將圖紙上方“起止日期”項填入每個月的實際起止日期即可。

⑵每天將該批號質(zhì)控血清按有關(guān)規(guī)定程序復(fù)融隨同病人的標(biāo)本同時檢測。將日期、檢測結(jié)果和操作者如實記錄在圖下方的相應(yīng)位置，并按前面的方法畫出圖上的對應(yīng)點，用直線將該點與前一天的點連接。

如果在X±3s線以外，則為失控應(yīng)立即報告有關(guān)負(fù)責(zé)人，迅速查找原因。必要時復(fù)測標(biāo)本，然后方可發(fā)出報告，并將失控情況、查找過程及處理結(jié)果等詳細(xì)記錄。

如果在X±2s線以外，或出現(xiàn)連續(xù)6點以上在一側(cè)等規(guī)律變化，均應(yīng)即使向有關(guān)負(fù)責(zé)人反映，并積極查找原因。但當(dāng)天的檢驗結(jié)果一般可以發(fā)出。

⑶月底計算當(dāng)月全部標(biāo)準(zhǔn)品檢測結(jié)果的X、s和CV，并進(jìn)行圖形分析和小結(jié)，將質(zhì)量控制圖存入質(zhì)控資料檔案。

3X圖的圖形分析

3.1圖形分析的基本思想

實際工作中有隨機(jī)誤差、系統(tǒng)誤差和過失誤差三種類型，他們有各自不同的特點、出現(xiàn)規(guī)律和來源。故對待得態(tài)度和處理方法也不同。對隨機(jī)誤差要嚴(yán)密監(jiān)測和控制，使其限制在臨床允許的范圍之內(nèi)，并逐步使之縮小，但絕不可能消滅。對系統(tǒng)誤差則要盡快發(fā)現(xiàn)，及時校正，因此，在質(zhì)量控制工作中，一個核心的問題就在于努力分清誤差的類型。

各種類型的誤差在實際工作中絕不是以單一的、典型的形式存在地。因為每一個檢測結(jié)果都不可避免地含有隨機(jī)誤差，而其他類型的誤差總是在隨機(jī)誤差存在的前提下存在的，常常容易被隨機(jī)誤差所掩蓋。如不注意分析，則可能被誤認(rèn)為隨機(jī)誤差。但真正引起失控的卻往往不是純隨機(jī)誤差。因此，圖形分析的主要任務(wù)和基本思想就在于分析隨機(jī)誤差大小及其變化的同時，想方設(shè)法減少隨機(jī)誤差的掩蔽作用，及時發(fā)現(xiàn)非隨機(jī)誤差，并進(jìn)一步分析其發(fā)生的規(guī)律，及時采取有效措施排除非隨機(jī)誤差，使單純的回顧性質(zhì)量控制發(fā)揮更積極的預(yù)測和知道作用。盡可能把不同類型的誤差分別表達(dá)，并努力排除隨機(jī)誤差的遮蔽作用，使隨機(jī)誤差容易被識別出來。

每個標(biāo)本監(jiān)測結(jié)果中所包含的隨機(jī)誤差都是一系列影響因素的微小變化在該標(biāo)本監(jiān)測過程中隨機(jī)組合和綜合作用的結(jié)果。隨機(jī)誤差的主要特征是具有抵償性。原則上，凡失去抵償性（即誤差之和與零有明顯偏離）的就不是隨機(jī)誤差。

純隨機(jī)誤差分布是典型的正態(tài)分布。因此，正態(tài)分布曲線的各種特性及適用于正態(tài)分布各種統(tǒng)計學(xué)原則都適用于隨機(jī)誤差的情況凡是在質(zhì)控圖中出現(xiàn)不符合正態(tài)分布的情況，即應(yīng)考慮是否存在非隨機(jī)誤差因素。并努力探索其出現(xiàn)的規(guī)律及原因，及時采取措施予以糾正。

3.2通過觀察圖形的規(guī)律性變化進(jìn)行誤差分析

⑴曲線漂移：提示有系統(tǒng)誤差，準(zhǔn)確度發(fā)生了一次性的向上或向下改變。這種變化往往是由于一個新的情況引起的。如更換試劑批號，操作人員的變換等。在找原因時，應(yīng)重點注意“漂移”前后發(fā)生了那些變動的因素。

⑵趨勢性變化：向下或向上的趨勢性變化表明檢測的準(zhǔn)確度發(fā)生了漸漸地變化。這種變化往往是由于一個逐漸改變的因素造成的。

⑶連續(xù)多點分布在靶值一側(cè)：目前，一般認(rèn)為質(zhì)控血清的檢測結(jié)果連續(xù)6天以上出現(xiàn)在靶值同一側(cè)，則應(yīng)迅速查找原因，爭取盡快使之回復(fù)圍繞在靶值隨機(jī)分布的狀態(tài)。因為按照統(tǒng)計學(xué)原理，由純隨機(jī)誤差造成的這種情況的可能性很小。連續(xù)6天以上出現(xiàn)在靶值同一側(cè)可能性小于1.5%.因此凡出現(xiàn)連續(xù)6天以上出現(xiàn)在靶值同一側(cè)者均有可能存在非隨機(jī)誤差因素。如結(jié)果與靶值偏離并不太大，不會給臨床使用帶來太大影響時，一般化驗報告可以照常填發(fā)。

⑷其他規(guī)律變化：（周期性、隔天規(guī)律性）

3.3通過圖形的資料對比進(jìn)行誤差分析

⑴每個月的月底將該月的全部質(zhì)控血清檢測結(jié)果的X和s與該批測定的X和s進(jìn)行比較。如果X發(fā)生了變化，說明準(zhǔn)確度發(fā)生了變化提示有非隨機(jī)誤差存在。如果當(dāng)月s不同側(cè)表明檢測地精密度發(fā)生了變化。

⑵將使用同一批號標(biāo)準(zhǔn)品的CT值的X和s按月份列出。如果X逐月上升或下降，應(yīng)考慮保存不當(dāng)造成的試劑效價降低或儀器控溫控時出現(xiàn)問題。如果各月份X基本一致而s逐月加大，則主要提示常規(guī)工作的精密度下降，應(yīng)重點從操作、管理上找原因。

⑶在數(shù)年中，把每個月的CV和失控規(guī)律列成表，可用作檢測質(zhì)量的歷史性回顧及趨勢分析。

4失控后的處理

4.1分析原始數(shù)據(jù)及初步估計失控原因

原始數(shù)據(jù)指未經(jīng)計算或換算的檢測數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)是最直接、最真實地反映檢測情況的第一手資料。當(dāng)發(fā)生失控時，對同批實驗檢測的全部原始數(shù)據(jù)結(jié)合近期室內(nèi)質(zhì)量控制圖和平時的經(jīng)驗進(jìn)行分析，往往有助于估計失控原因的大體方向，提示誤差類型和失控原因，使查找原因的工作更有重點。

4.2對具體檢測過程進(jìn)行回顧性分析

失控后，應(yīng)對該次實驗的全過程進(jìn)行迅速、仔細(xì)的回顧，分析有無特殊情況出現(xiàn)。

4.3通過選擇性復(fù)查進(jìn)一步分析判斷失控原因和決定處理方法

選擇性復(fù)查時應(yīng)包括下述樣品，以便一次找出原因，及時發(fā)放化驗報告。

⑴失控時使用的質(zhì)控血清

⑵重新打開一瓶相同批號的質(zhì)控血清

⑶失控時使用的標(biāo)準(zhǔn)品

⑷重新打開一瓶相同批號的標(biāo)準(zhǔn)品

⑸少數(shù)幾個病人標(biāo)本，最好包括已知病情、近期曾做過該項目檢測的病人標(biāo)本。

通過對復(fù)查結(jié)果的分析，找到失控的原因，制訂相應(yīng)解決方案，使實驗室重新在控。并將失控情況、原因和解決方案在檔案中作詳細(xì)記錄。