輸血科質(zhì)量管理的探討

2014-08-28 11:11 來源：

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輸血科質(zhì)量管理探討：

輸血科的主要任務(wù)是為臨床提供合格、安全的血液及血液制品，以滿足臨床需要。為保證血液安全，醫(yī)院輸血科應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，對輸血科內(nèi)部及臨床輸血的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制。

輸血科質(zhì)量體系

輸血科質(zhì)量體系主要包括以下要素：（1）組織結(jié)構(gòu)的建立，即應(yīng)有明確的組織結(jié)構(gòu)圖，確定各級人員在管理和日常工作中的職責(zé)。輸血科規(guī)模及人員設(shè)置應(yīng)根據(jù)醫(yī)院工作量、床位數(shù)、手術(shù)量等具體情況進(jìn)行設(shè)置。特別應(yīng)設(shè)立一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，全面管理和監(jiān)控日常工作，定期回顧和評價質(zhì)量系統(tǒng)是否有效。（2）人員的資格認(rèn)定及培訓(xùn)。（3）與臨床的關(guān)系，主要是對輸血科開展的工作與臨床達(dá)成書面共識。（4）與血液提供單位的關(guān)系，即與血液提供單位簽訂供求協(xié)議，以保證臨床用血的供應(yīng)。（5）試劑的質(zhì)控及管理。（6）儀器的質(zhì)控及管理。（7）環(huán)境的質(zhì)量控制。（8）確定標(biāo)準(zhǔn)操作文件（SOP）。（9）文件及記錄的管理。（10）持續(xù)性質(zhì)量改進(jìn)，即通過建立合適的質(zhì)量指標(biāo)，來監(jiān)控和評價日常工作是否達(dá)到質(zhì)量要求。

和輸血有關(guān)的規(guī)章制度

從90年代開始，衛(wèi)生部頒布一系列有關(guān)輸血的規(guī)章制度和技術(shù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

血站的基本標(biāo)準(zhǔn)

血站管理辦法

醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法（試行）

臨床輸血技術(shù)規(guī)范（2000年10月1日）

中國輸血技術(shù)操作規(guī)程

單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)

臍帶血造血干細(xì)胞庫設(shè)置管理規(guī)范（試行）

和醫(yī)院輸血科有關(guān)的法規(guī)

中華人民共和國獻(xiàn)血法

臨床輸血技術(shù)規(guī)范

醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法

醫(yī)院感染管理規(guī)范

消毒管理辦法

醫(yī)療事故處理條例

醫(yī)院感染管理規(guī)范

第十節(jié)輸血科（血庫）的醫(yī)院感染管理

第六十條輸血科（庫）的醫(yī)院感染管理應(yīng)達(dá)到以下要求：

一、布局合理，應(yīng)有清潔區(qū)、半清潔區(qū)和污染區(qū)。血液儲存、發(fā)放處、成份室、采血室和輸血治療室設(shè)在清潔區(qū)，血液檢驗和處置室設(shè)在污染區(qū)，辦公區(qū)設(shè)在半清潔區(qū)。

二、管理要求：1、進(jìn)入輸血科的血液及試劑必須有國家衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的許可證。2、必須嚴(yán)格按衛(wèi)生部頒布的《醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法（試行）》和《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的程序進(jìn)行管理和操作。3、各區(qū)潔凈度的要求：采集患者自體血、儲存、發(fā)放血液應(yīng)分室在II類環(huán)境中進(jìn)行，血漿置換術(shù)應(yīng)在II類環(huán)境中進(jìn)行，并配備有相應(yīng)的隔離設(shè)施。4、保持環(huán)境清潔，每日清潔桌面、地面，被血液污染的臺面應(yīng)用高效消毒劑處理。5、儲血冰箱應(yīng)專用于儲存血液及血液成份，定期清潔和消毒，防止污染。每月對冰箱的內(nèi)壁進(jìn)行生物學(xué)監(jiān)測，不得檢出致病性微生物和霉菌。6、感染病人自體采集的血液應(yīng)隔離儲存，并設(shè)明顯標(biāo)志。7、工作人員上崗前應(yīng)注射乙肝疫苗，定期檢查乙型肝炎病毒抗體水平。接觸血液必須戴手套，脫手套后洗手。一旦發(fā)生體表污染或銳器刺傷，應(yīng)及時處理。8、廢棄的一次性使用醫(yī)療用品、廢血和血液污染物必須分類收集，并進(jìn)行無害化處理。

醫(yī)療事故處理條例

第十七條疑似輸液、輸血、注射、藥物等引起不良后果的，醫(yī)患雙方應(yīng)當(dāng)共同對現(xiàn)場實物進(jìn)行封存和啟封，封存的現(xiàn)場實物由醫(yī)療機構(gòu)保管；需要檢驗的，應(yīng)當(dāng)由雙方共同指定的、依法具有檢驗資格的檢驗機構(gòu)進(jìn)行檢驗；雙方無法共同指定時，由衛(wèi)生行政部門指定。疑似輸血引起不良后果，需要對血液進(jìn)行封存保留的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)通知提供該血液的采供血機構(gòu)派員到場。

第三十三條有下列情形之一的，不屬于醫(yī)療事故：（四）無過錯輸血感染造成不良后果的；

醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法（部分內(nèi)容）

醫(yī)療機構(gòu)不得使用原料血漿，除批準(zhǔn)的科研項目外，不得直接使用臍帶血。

縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對所轄醫(yī)療機構(gòu)臨床用血的監(jiān)督管理。

醫(yī)療機構(gòu)臨床用血，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門指定的血站供給。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、業(yè)務(wù)主管部門及相關(guān)科室負(fù)責(zé)人組成的臨床輸血管理委員會，負(fù)責(zé)臨床用血的規(guī)范管理和技術(shù)指導(dǎo)，開展臨床合理用血、科學(xué)用血的教育和培訓(xùn)。

二級以上醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立輸血科（血庫），在本院臨床輸血管理委員會領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本單位臨床用血的計劃申報，儲存血液，對本單位臨床用血制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，并參與臨床有關(guān)疾病的診斷、治療與科研醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理。

凡患者血紅蛋白低于100g/L和血球壓積低于30%的屬輸血適應(yīng)癥?；颊卟∏樾枰斞委煏r，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)院規(guī)定履行申報手續(xù)，由上級醫(yī)師核準(zhǔn)簽字后報輸血科（血庫）。臨床輸血一次用血、備血量超過2000毫升時要履行報批手續(xù)，需經(jīng)輸血科（血庫）醫(yī)師會診，由科室主任簽名后報醫(yī)務(wù)處（科）批準(zhǔn)（急診用血除外）。急診用血事后應(yīng)當(dāng)按照以上要求補辦手續(xù)。

醫(yī)療機構(gòu)因應(yīng)急用血需要臨時采集血液的，必須符合以下情況：（一）邊遠(yuǎn)地區(qū)的醫(yī)療機構(gòu)和所在地?zé)o血站（或中心血庫）；（二）危及病人生命，急需輸血，而其他醫(yī)療措施所不能替代；（三）具備交叉配血及快速診斷方法檢驗乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗體、艾滋病病毒抗體的條件。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在臨時采集血液后十日內(nèi)將情況報告當(dāng)?shù)乜h級以上人民政府衛(wèi)生行政主管部門。

臨床輸血管理

臨床輸血管理必須遵循國家及地方衛(wèi)生行政部門的法律、法規(guī)。

二級以上醫(yī)院應(yīng)設(shè)置獨立輸血科（血庫）。

輸血管理委員會：

組成：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、業(yè)務(wù)主管部門及相關(guān)科室負(fù)責(zé)人組成的臨床輸血管理委員會。

職責(zé)：負(fù)責(zé)臨床用血的規(guī)范管理和技術(shù)指導(dǎo)，開展臨床合理用血、科學(xué)用血的教育和培訓(xùn)。

輸血科

職責(zé)：

負(fù)責(zé)本單位臨床用血的計劃申報

負(fù)責(zé)臨床用血的技術(shù)指導(dǎo)和技術(shù)實施，

確保貯血、配血

科學(xué)、合理用血措施的執(zhí)行，對本單位臨床用血制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查

參與臨床有關(guān)疾病的診斷、治療與科研。

組織機構(gòu)

人員

主任（最好有臨床背景，如果沒有，可聘請相關(guān)臨床醫(yī)生做顧問）

技術(shù)骨干

一般技術(shù)人員

安全

醫(yī)院或檢驗科的安全手冊適用于輸血科

應(yīng)有消防設(shè)施、定期進(jìn)行消防演習(xí)

患者使用的設(shè)備（如血液成分分離機等）在安裝、維修后應(yīng)檢測電源安全

化學(xué)品溢出處理措施

經(jīng)血傳播疾病的職業(yè)暴露防護(hù)（universalprecaution）、個人生物安全防護(hù)用品、乙肝疫苗接種、血液溢出處理

FireDrill

儀器設(shè)備

基本設(shè)備

貯血專用冰箱（4℃及-20℃以下低溫冰箱）

試劑、標(biāo)本冰箱

離心機（可定時、定轉(zhuǎn)速）

顯微鏡

水浴箱

血漿解凍設(shè)備

其它（如血小板保存箱）

設(shè)備管理

每臺設(shè)備應(yīng)有完整檔案

安裝記錄

定期維護(hù)、校準(zhǔn)

使用記錄

報廢記錄

質(zhì)量控制

設(shè)備

貯血冰箱

應(yīng)有持續(xù)溫度監(jiān)控，有報警裝置

有2套溫度監(jiān)控

定時記錄溫度

定期溫度校準(zhǔn)

定期檢查報警裝置（是否能超溫報警）

每周進(jìn)行內(nèi)壁消毒

每月做內(nèi)壁、空氣微生物培養(yǎng)

標(biāo)本、試劑冰箱

有溫度記錄，至少每天1次

應(yīng)定期消毒

離心機（血型或交叉配血用）

定期監(jiān)測、校準(zhǔn)轉(zhuǎn)速

洗滌離心機的質(zhì)控

加樣槍

定期校準(zhǔn)

可能損壞（如掉在地上）時校準(zhǔn)

血小板保存箱、血漿解凍設(shè)備等

有溫度監(jiān)控

定時溫度記錄

定時檢查血小板振蕩保存箱的振蕩情況

定期維護(hù)、保養(yǎng)、溫度校準(zhǔn)

環(huán)境

溫度、濕度

符合儀器設(shè)備工作要求

符合血液貯存要求（貯血室溫度最好不高于室溫，以保證血液在短時間離開冰箱時其溫度能維持在10℃以下）

符合試驗條件要求（鹽水介質(zhì)試驗，要求室溫，即20-24℃）

微生物監(jiān)測

貯血室、發(fā)血區(qū)空氣定期消毒，每月進(jìn)行空氣培養(yǎng)，須達(dá)到II類環(huán)境要求

實驗室同檢驗科，每日對空氣、物體表面進(jìn)行常規(guī)消毒

血液

血液在運輸途中必須保證溫度。

血液應(yīng)分類存放，按照不同成分的貯存條件進(jìn)行存放。

定期或不定期監(jiān)測到達(dá)輸血科的血液溫度。紅細(xì)胞、全血運輸期間溫度不超過1-10℃，血漿運輸途中應(yīng)保持冰凍狀態(tài)。

每袋血液從采集、檢測、貯存、血站出庫、醫(yī)院輸血科入庫、血型復(fù)查、交叉合血、出庫、輸注全過程都能夠進(jìn)行追蹤。

貯存期間每日檢查并記錄血液外觀是否正常。

發(fā)血前檢查并記錄血液外觀是否正常。

操作規(guī)程及文件記錄

各項工作均有SOP

實驗操作SOP的制定必須根據(jù)試劑說明書要求，而不能照抄參考書

質(zhì)量負(fù)責(zé)人定期檢查SOP執(zhí)行情況

各項工作必須有完整的記錄，應(yīng)該教育員工“沒有記錄等于沒有做”，各種記錄要分類保存好，推薦用A4紙表格進(jìn)行記錄，便于裝訂，也便于對記錄表的格式進(jìn)行修改

室內(nèi)質(zhì)量控制（試驗部分）

抗-A．抗-B．抗-D．反定型細(xì)胞每日質(zhì)控

抗球蛋白試劑每日或每次使用時質(zhì)控

抗體篩查細(xì)胞日質(zhì)控

合血卡、血型卡質(zhì)控

檢查所有試劑是否均在有效期內(nèi)并目測試劑的性狀，要求試劑均應(yīng)在有效期內(nèi)，抗血清試劑外觀正常，無變色，混濁顆粒等，紅細(xì)胞試劑無溶血，凝膠卡無氣泡、斷膠等。記錄目測結(jié)果。

用抗A．抗B標(biāo)準(zhǔn)血清分別檢測反定型A1、B細(xì)胞，要求抗A只能與A1細(xì)胞反應(yīng)，反應(yīng)強度應(yīng)為4＋，不能與B細(xì)胞有反應(yīng)。同樣，抗B血清只能與B細(xì)胞反應(yīng)，反應(yīng)強度要求達(dá)到4＋，不能與A1細(xì)胞反應(yīng)。

用抗D血清檢測已知Rh陽性和陰性的對照細(xì)胞。方法遵照廠商說明，要求與Rh陽性細(xì)胞反應(yīng)結(jié)果為4＋陽性，與Rh陰性細(xì)胞反應(yīng)為陰性。

對于不規(guī)則抗體篩選細(xì)胞的質(zhì)控，要求能檢測篩選細(xì)胞上的至少一種抗原，以確定篩選細(xì)胞上的抗原沒有減弱

室間質(zhì)量控制

衛(wèi)生部臨檢中心質(zhì)控

ABO，Rh（D），抗體篩選，交叉合血

上海血液中心質(zhì)控

ABO，Rh（D）

抗體篩查

抗體鑒定

交叉合血

合血標(biāo)本

應(yīng)有標(biāo)本采集程序并對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。