免疫檢測的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制:
實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制
從1949年美國CAP首先開始研究臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制(簡稱質(zhì)控)問題,美國學(xué)者Levery和Jenning于1950年發(fā)表第一篇關(guān)于使用質(zhì)控圖的實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控,臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的室內(nèi)質(zhì)控工作正式拉序幕。到70年代,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制進(jìn)入一個(gè)新的階段——全面質(zhì)量管理,推行GoodLaboratoryParctice(簡稱GLP)。進(jìn)入80年代末期,GLP的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生了,發(fā)展到“認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室”管理階段。全面質(zhì)量管理的宗旨在于預(yù)防差錯(cuò)的產(chǎn)生。質(zhì)控圖的統(tǒng)計(jì)學(xué)質(zhì)控的目的是檢出差錯(cuò)。統(tǒng)計(jì)學(xué)的實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控是全面質(zhì)量管理中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。
衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心免疫質(zhì)控室從1988年開始在全國范圍內(nèi)開展乙肝標(biāo)志物檢驗(yàn)的質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng),一直采用這一套質(zhì)量評(píng)價(jià)方法,并在實(shí)踐中不斷實(shí)踐、提高和完善,希望能找出一條適合中國國情的,行之有效的質(zhì)量管理的道路。
英國Whitehead教授建議生化檢驗(yàn)工作的質(zhì)量控制分為4個(gè)步驟:最佳條件的變異(OCV);常規(guī)條件的變異(RCV);病人結(jié)果的統(tǒng)計(jì)(SPR);室間質(zhì)量控制(EQA)。前三個(gè)步驟即室內(nèi)質(zhì)量控制(IQC)。
在GLP概念里QC即指IQC,其定義為:由實(shí)驗(yàn)室工作人員采取一定的方法和步驟,連續(xù)評(píng)價(jià)本室工作的可靠性,旨在監(jiān)測和控制本室常規(guī)工作的精密度,提高批內(nèi)批間樣本檢驗(yàn)的一致性,以確定檢驗(yàn)報(bào)告是否可靠或可否發(fā)出的一項(xiàng)工作。
免疫測定方法的靈敏度和特異性要比生化方法高得多,因此QC手段不能照搬生化模式。分為定性和定量二個(gè)方面。
1、免疫測定方法的定性試驗(yàn)質(zhì)量控制
ELISA定性試驗(yàn)的臨床意義在于是否檢出病原體,與檢出量無關(guān),因此QC要保證試驗(yàn)的靈敏度和特異性。生化的質(zhì)控圖方法僅能觀察靈敏度而無法監(jiān)控特異性。
建議使用臨界值血清界定法:將試劑盒所設(shè)的陰陽性對(duì)照作為內(nèi)對(duì)照指示反應(yīng);另設(shè)臨界值、高值質(zhì)控血清,正常人血清作為外對(duì)照,與標(biāo)本同時(shí)檢測,臨界值S/C.O≥1,高值質(zhì)控血清S/C.O≥10,正常人血清A值在0.05~0.07之間。
◎陽性質(zhì)控血清失控(臨界值為靈敏度,高值為“HOOK”效應(yīng)監(jiān)控)應(yīng)重做陰性標(biāo)本;陰性對(duì)照失控應(yīng)重做陽性標(biāo)本。
◎以表格式記錄每塊板的外對(duì)照實(shí)驗(yàn)結(jié)果,作為QC資料存檔。
2、免疫測定方法的定量試驗(yàn)質(zhì)量控制
ELISA定量試驗(yàn)常見于腫瘤因子(如AFP,CEA,CA系列),激素類,免疫球蛋白類,這些物質(zhì)在體內(nèi)有一定的量(正常范圍),超出這個(gè)量才呈病理情況,故需定量測定。定量試驗(yàn)的質(zhì)控方法可參考生化方式醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理。
“即刻性”質(zhì)控:在開始進(jìn)行質(zhì)控時(shí),只需要有3個(gè)質(zhì)控血清測定值即可進(jìn)行質(zhì)控。當(dāng)這組數(shù)據(jù)擴(kuò)大到20次有效值時(shí)就可以計(jì)算RCV的X,s.方法:
(1)先將測定值從小到大排列,X1最小,Xn最大;
◎(2)計(jì)算X和s;
◎(3)計(jì)算SI上限值和下限值。
◎SI上=(X最小-X)/S,SI下=(X最大-X)/S
◎?qū)φ誗I表,檢查是否出控,
SI上、下限≤規(guī)定值,在控;
SI上或下限>規(guī)定值,失控。
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