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初級醫(yī)藥商品儲運(yùn)員:企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證

初級醫(yī)藥商品儲運(yùn)員:企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證

(一)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)在新投入使用前或改造后需進(jìn)行使用前驗(yàn)證,對設(shè)計或預(yù)定的關(guān)鍵參數(shù)、條件及性能進(jìn)行確認(rèn),確定實(shí)際的關(guān)鍵參數(shù)及性能符合設(shè)計或規(guī)定的使用條件。

(二)當(dāng)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)超出設(shè)定的條件或用途,或是設(shè)備出現(xiàn)嚴(yán)重運(yùn)行異?;蚬收蠒r,要查找原因、評估風(fēng)險,采取適當(dāng)?shù)募m正措施,并跟蹤效果。

(三)對相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行定期驗(yàn)證,以確認(rèn)其符合要求,定期驗(yàn)證間隔時間不超過1年。

(四)根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)的設(shè)計參數(shù)以及通過驗(yàn)證確認(rèn)的使用條件,分別確定最大的停用時間限度;超過最大停用時限的,在重新啟用前,要評估風(fēng)險并重新進(jìn)行驗(yàn)證。

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