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設施與設備

2019-08-20 11:18 醫(yī)學教育網
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第四十三條 企業(yè)應當具有與其藥品經營范圍、經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房。

第四十四條 庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求,防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。

第四十五條 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。

第四十六條 庫房的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存,并達到以下要求,便于開展儲存作業(yè):

(一)庫房內外環(huán)境整潔,無污染源,庫區(qū)地面硬化或者綠化;

(二)庫房內墻、頂光潔,地面平整,門窗結構嚴密;

(三)庫房有可靠的安全防護措施,能夠對無關人員進入實行可控管理,防止藥品被盜、替換或者混入假藥;

(四)有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。

第四十七條 庫房應當配備以下設施設備:

(一)藥品與地面之間有效隔離的設備;

(二)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備;

(三)有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備;

(四)自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備;

(五)符合儲存作業(yè)要求的照明設備;

(六)用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備;

(七)包裝物料的存放場所;

(八)驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所;

(九)不合格藥品專用存放場所;

(十)經營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設施。

第四十八條 經營中藥材、中藥飲片的,應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所,直接收購地產中藥材的應當設置中藥樣品室(柜)。

第四十九條 儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的,應當配備以下設施設備:

(一)與其經營規(guī)模和品種相適應的冷庫,儲存疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫;

(二)用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備;

(三)冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng);

(四)對有特殊低溫要求的藥品,應當配備符合其儲存要求的設施設備;

(五)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。

第五十條 運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。

第五十一條 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能;冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數(shù)據(jù)的功能。

第五十二條 儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責,并建立記錄和檔案。

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