醫(yī)院制劑的申報(bào)審批是什么？為了幫助各位藥學(xué)職稱考生了解，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)為大家整理如下：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。

醫(yī)院制劑申報(bào)審批程序，適用《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》，相關(guān)規(guī)定簡(jiǎn)述如下：

①申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的臨床前研究；

②申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)所報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、規(guī)范；

③申請(qǐng)制劑所用的化學(xué)原料藥及實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并符合法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)；

④申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的制劑或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明；他人在中國(guó)存在專利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明；

⑤醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的名稱，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱；

⑥醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定；

⑦醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說(shuō)明書和包裝標(biāo)簽由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請(qǐng)人申報(bào)的資料，在批準(zhǔn)制劑申請(qǐng)時(shí)一并予以核準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說(shuō)明書和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)藥品說(shuō)明書和包裝標(biāo)簽的管理規(guī)定印制，其文字、圖案不得超出核準(zhǔn)的內(nèi)容，并需標(biāo)注“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”字樣；

⑧有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)*：

市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；

含有未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種；

除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；中藥注射劑；中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；

其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。

（太老1、太新1、工藝復(fù)雜4-生物/中注/復(fù)方/特藥）

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：

X藥制字H（Z）+4位年號(hào)+4位流水號(hào)。

X—省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱，H—化學(xué)制劑，Z—中藥制劑。

推薦閱讀：

解答請(qǐng)查收！備考2021年藥學(xué)職稱考試自學(xué)有哪些問(wèn)題？

考點(diǎn)直擊！2020年初級(jí)藥師考情大揭秘，快來(lái)get！

【考情速遞】2020年主管藥師考點(diǎn)揭秘，看看有哪些！

以上“醫(yī)院制劑的申報(bào)審批”由醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)為大家整理，希望對(duì)大家有所幫助，更多資訊請(qǐng)關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)！