制劑輔料的質(zhì)量要求
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1)符合藥用要求。
(2)通過安全性評估。[醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)原創(chuàng)|]
(3)安全性以及影響制劑生產(chǎn)、質(zhì)量、安全性和有效性的性質(zhì)應(yīng)符合要求。
(4)殘留溶劑、微生物限度或無菌、熱原等應(yīng)符合要求。
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