為了幫助各位藥學(xué)職稱(chēng)考生備考復(fù)習(xí)，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編搜集整理了“藥學(xué)職稱(chēng)備考筆記：生物等效性試驗(yàn)要求”，希望對(duì)各位考生有所幫助。

①補(bǔ)充：建立生物等效性的目的

生物等效性是仿制藥品申請(qǐng)的基礎(chǔ)。建立生物等效性的目的是證明仿制藥品和一個(gè)參比藥品生物等效，以橋接與參比藥品相關(guān)的臨床前實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)。

仿制藥品應(yīng)當(dāng)與參比藥品的活性物質(zhì)組成和含量相同，以及藥劑學(xué)形式相同，并且其與參比藥品的生物等效性被適當(dāng)?shù)纳锢枚仍囼?yàn)所證明。

適用范圍：僅限于化學(xué)藥物，不適用于活性組分沒(méi)有被明確定義的中藥。

②受試者：一般制劑，選擇健康成年男性18～24例。

③參比制劑：絕對(duì)生物利用度研究應(yīng)選靜脈注射劑為參比制劑；相對(duì)生物利用度研究應(yīng)首先考慮選擇國(guó)內(nèi)外已上市的相同劑型的制劑或被仿制的原制劑為參比制劑。當(dāng)無(wú)相應(yīng)的參比制劑時(shí)，可考慮用其他類(lèi)型的制劑為參比制劑。

④受試制劑：必須是中試放大產(chǎn)品，經(jīng)省或國(guó)家藥檢部門(mén)檢驗(yàn)合格，體外釋放度、穩(wěn)定性、含量合格及安全性均符合要求。

⑤試驗(yàn)設(shè)計(jì)

標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)：隨機(jī)、雙周期、雙順序的單劑量交叉試驗(yàn)

備選設(shè)計(jì)：平行試驗(yàn)、多次給藥試驗(yàn)、多劑量試驗(yàn)

洗凈期/清洗期：兩個(gè)周期至少間隔7～10個(gè)藥物半衰期

⑥生物樣本的采集

服藥前應(yīng)先取空白血樣。一般在吸收相部分取2～3個(gè)點(diǎn)，峰濃度附近至少需要3個(gè)點(diǎn)，消除相取3～5個(gè)點(diǎn)。盡量避免第一個(gè)點(diǎn)即為C_max，預(yù)試驗(yàn)將有助于避免這個(gè)問(wèn)題。采樣持續(xù)到受試藥原形或其活性代謝物3～5個(gè)半衰期時(shí)，或至血藥濃度為C_max的1/10～1/20。

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