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文件管理原則

2019-09-09 13:23 醫(yī)學教育網(wǎng)
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以下是小編整理的藥物檢驗工考試“文件管理原則”的相關知識,具體內(nèi)容如下,需要的考生請查看!

第一百五十條 文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標準、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。

第一百五十一條 企業(yè)應當建立文件管理的操作規(guī)程,系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放文件。與本規(guī)范有關的文件應當經(jīng)質(zhì)量管理部門的審核。

第一百五十二條 文件的內(nèi)容應當與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊等相關要求一致,并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況。

第一百五十三條 文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照操作規(guī)程管理,并有相應的文件分發(fā)、撤銷、復制、銷毀記錄。

第一百五十四條 文件的起草、修訂、審核、批準均應當由適當?shù)娜藛T簽名并注明_日期。

第一百五十五條 文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當確切、清晰、易懂,不能模棱兩可。

第一百五十六條 文件應當分類存放、條理分明,便于查閱。

第一百五十七條 原版文件復制時,不得產(chǎn)生任何差錯;復制的文件應當清晰可辨。

第一百五十八條 文件應當定期審核、修訂;文件修訂后,應當按照規(guī)定管理,防止舊版文件的誤用。分發(fā)、使用的文件應當為批準的現(xiàn)行文本,已撤銷的或舊版文件除留檔備查外,不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

第一百五十九條 與本規(guī)范有關的每項活動均應當有記錄,以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動可以追溯。記錄應當留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。記錄應當及時填寫,內(nèi)容真實,字跡清晰、易讀,不易擦除。

第一百六十條 應當盡可能采用生產(chǎn)和檢驗設備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等,并標明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號和記錄設備的信息,操作人應當簽注姓名和日期。

第一百六十一條 記錄應當保持清潔,不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要時,應當說明更改的理由。記錄如需重新謄寫,則原有記錄不得銷毀,應當作為重新謄寫記錄的附件保存。

第一百六十二條 每批藥品應當有批記錄,包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關的記錄。批記錄應當由質(zhì)量管理部門負責管理,至少保存至藥品有效期后一年。

質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。

第一百六十三條 如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料,應當有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程;記錄的準確性應當經(jīng)過核對。

使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的,只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù),更改和刪除情況應當有記錄;應當使用密碼或其他方式來控制系統(tǒng)的登錄;關鍵數(shù)據(jù)輸入后,應當由他人獨立進行復核。

用電子方法保存的批記錄,應當采用磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其他方法進行備份,以確保記錄的安全,且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)便于查閱。

以上即為藥物檢驗工考試“文件管理原則”的相關內(nèi)容,希望對你有幫助!更多內(nèi)容請關注醫(yī)學教育網(wǎng)!

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