關(guān)于公衛(wèi)執(zhí)業(yè)醫(yī)師輔導(dǎo)：臨床試驗(yàn)的分期和特點(diǎn)之Ⅲ期臨床試驗(yàn)，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)編輯整理相關(guān)資料如下，希望對大家復(fù)習(xí)公衛(wèi)執(zhí)業(yè)醫(yī)師《流行病學(xué)》相關(guān)內(nèi)容有幫助。

Ⅲ期臨床試驗(yàn)：

治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。

Ⅲ期臨床試驗(yàn)中對照試驗(yàn)的設(shè)計要求原則上與Ⅱ期盲法隨機(jī)對照試驗(yàn)相同，但Ⅲ期臨床的對照試驗(yàn)可以設(shè)盲也可以不設(shè)盲進(jìn)行隨機(jī)對照開放試驗(yàn)（Randomized Controlled Open Labeled Clinical Trial）。某些藥物類別，如心血管疾病藥物往往既有近期試驗(yàn)?zāi)康娜缬^察一定試驗(yàn)期內(nèi)對血壓血脂的影響，還有長期的試驗(yàn)?zāi)康娜绫容^長期治療后疾病的死亡率或嚴(yán)重并發(fā)癥的發(fā)生率等，則Ⅱ期臨床試驗(yàn)就不單是擴(kuò)大Ⅱ期試驗(yàn)的病例數(shù)，還應(yīng)根據(jù)長期試驗(yàn)的目的和要求進(jìn)行詳細(xì)的設(shè)計，并做出周密的安排，才能獲得科學(xué)的結(jié)論。

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