B型題：比較選擇題

    [1-3]

    A藥品批發(fā)組織的職能

    B藥品銷售代理組織的職能

    C藥品零售組織的職能

    D 藥品物流組織的職能

    E傳統(tǒng)藥品交易中介服務(wù)組織的職能

    1.保證藥品購進的合法性和質(zhì)量、保證售出藥品的質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量

    2.保證藥品購進渠道的合法性和質(zhì)量，依法管理藥品的購、銷、存、運等活動

    3.根據(jù)委托方的要求依法儲藏、配送藥品

    [4-5] A 藥品注冊管理

    B藥品生產(chǎn)、流通和使用管理

    C 藥品廣告管理

    D 藥品的價格管理

    E藥品的監(jiān)督查處

    4、對生產(chǎn)、上市和使用的藥品的合法性進行監(jiān)督，對非法藥品依法進行處罰

    5、對藥品進入市場時采取的必要的事前管理，包括新藥管理、藥品生產(chǎn)上市管理、進口藥品注冊管理、非處方藥注冊管理等

    [6-7]

    A 憲法

    B 法律

    C 行政法規(guī)

    D 地方性法規(guī)

    E 部門規(guī)章

    6、由全國人民代表大會或其常務(wù)委員會依照一定立法程序制定，效力低于憲法、高于行政法規(guī)、地方性法規(guī)和規(guī)章，如《藥品管理法》

    7、由國務(wù)院各部、委員會及直屬機構(gòu)在本部門的權(quán)限內(nèi)發(fā)布

    [8-9]

    A 國家藥品監(jiān)督管理局

    B國家藥品監(jiān)督管理局注冊司

    C國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

    D 國家藥典委員會

    E 中國藥品生物制品檢定所

    8、具體負責(zé)藥品注冊管理的業(yè)務(wù)部門

    9、我國法定的藥品注冊管理機構(gòu)

    [10-11]

    A 一年

    B 二年

    C 三年

    D五年

    E 六個月

    10、社保經(jīng)辦機構(gòu)和定點醫(yī)療機構(gòu)簽定協(xié)議的有效期為

    11、外配處方保存?zhèn)洳榈臅r間為

    [12-13]

    A. 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

    B.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

    C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

    D.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

    E.醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范

    12.藥物非臨床安全型評價機構(gòu)必須遵守

    13.藥物臨床研究機構(gòu)必須遵守

    [14-15]

    A 國家藥品監(jiān)督管理局

    B 國家藥典委員會

    C 中國藥品生物制品檢定所

    D 工商行政管理部門

    E 司法部門

    14.審批藥品說明書

    15.監(jiān)督管理藥品廣告及藥品購銷中的不正當競爭行為

    [16-17]

    A 國家藥品監(jiān)督管理部門

    B 省級藥品監(jiān)督管理部門

    C 省以上藥品監(jiān)督管理部門

    D 設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門

    E 直轄市設(shè)的縣藥品監(jiān)督管理部門

    16、負責(zé)組織GSP認證

    17、負責(zé)制定GMP、GSP實施辦法核步驟

    [18-21]

    A 擅自委托或接受委托生產(chǎn)藥品

    B 未經(jīng)審批擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點銷售的藥品超出批準經(jīng)營的藥品范圍的

    C 未經(jīng)批準醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的

    D 生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的

    E 生產(chǎn)沒有國家標準的中藥飲片不符合省級《炮制規(guī)范》

    18、劣藥行為

    19、假藥行為

    20、從重處罰行為

    21、無證經(jīng)營行為

    [22-23]

    A 處3年以下有期徒刑、拘役管制或剝奪政治權(quán)利

    B 處5年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處違法所得1至5倍罰金

    C 處15年有期徒刑或無期，并處銷售金額50%到2倍罰金或者沒收財產(chǎn)

    D處5年以上有期徒刑，并處違法所得1至5倍罰金，或者沒收財產(chǎn)

    E處3年以上10年以下有期徒刑

    22、未經(jīng)許可非法經(jīng)營藥品，擾亂市場秩序，情節(jié)嚴重的

    23、偽造、變造、買賣或者盜竊、搶奪、毀滅國家機關(guān)的公文、證件、印章，情節(jié)嚴重的

    [24-26]

    A 沒收全部藥品和違法所得、罰款五至十倍、停業(yè)整頓或吊銷許可證

    B 給予行政處分

    C 由公安機關(guān)依照治安管理處罰條例或有關(guān)規(guī)定給予處罰

    D 由司法部門追究刑事責(zé)任

    E 判三至七年有期徒刑并可罰款

    24.違反規(guī)定制造、運輸、販賣麻醉藥品（精神藥品）和罌粟殼構(gòu)成犯罪的

    25.擅自種植罌粟或非法吸食麻醉藥品的

    26.醫(yī)務(wù)人員利用職務(wù)便利為他人開具不符合規(guī)定的處方或為自己開具處方騙取、濫用麻醉藥品（精神藥品）的

    [27-29]

    A 由指定的經(jīng)營單位憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方配方使用，不準零售

    B  僅供醫(yī)療單位在醫(yī)生指導(dǎo)下使用

    C 可供各醫(yī)療單位使用，也可由指定的經(jīng)營單位憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方零售

    D 可在普通商業(yè)企業(yè)銷售

    E 只能在零售藥店銷售

    27.毒性藥品、二類精神藥品

    28.藥用罌粟殼

    29.第一類精神藥品、麻醉藥品

    [30-31]

    A 藥品內(nèi)包裝

    B 藥品外包裝

    C內(nèi)包裝標簽

    D 中包裝標簽

    E原料藥

    30、應(yīng)選用不易破損的包裝，以保證藥品在運輸、貯藏、使用過程中的質(zhì)量

    31、應(yīng)能保證藥品在生產(chǎn)、運輸、貯藏、使用過程中的質(zhì)量，并便于醫(yī)療使用

    [32-34]

    A 國家藥品監(jiān)督管理局

    B 省級藥品監(jiān)督管理部門

    C 各級衛(wèi)生行政部門

    D 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)

    E 省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)

    32. 以統(tǒng)計資料形式按季度報告普通藥品不良反應(yīng)發(fā)生的情況

    33.負責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作

    34.及時對嚴重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例報告進行調(diào)查核實或組織專家進行分析、評價，向國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報告

    [35-36]

    A.企業(yè)主要負責(zé)人

    B.質(zhì)量管理機構(gòu)的負責(zé)人

    C.藥品檢驗部門負責(zé)人

    D.藥品零售中處方審核人員E  .企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗工作的人員

    35.應(yīng)有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或藥師以上職稱

    36.應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

    [37-39]

    A應(yīng)與其他藥品分開存放

    B 控制堆放高度，定期翻垛

    C 專庫或?qū)９翊娣挪⒅付p人雙鎖保管、專帳記錄

    D 應(yīng)分開存放

    E 應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠近依依次或分開堆碼并有明顯標志

    37. 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品

    38. 藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間

    39. 易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品

    [40-42]

    A 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的職能

    B 質(zhì)量管理機構(gòu)的職能

    C 質(zhì)量驗收組的職能

    D 質(zhì)量養(yǎng)護組的職能

    E 質(zhì)量檢驗組

    40. 貫徹執(zhí)行國家藥事法律法規(guī)，指導(dǎo)、督促執(zhí)行企業(yè)的質(zhì)量管理制度

    41. 審定企業(yè)質(zhì)量管理制度，設(shè)置企業(yè)質(zhì)量管理部門的確定各部門質(zhì)量管理職能

    42.起草企業(yè)質(zhì)量管理制度，建立質(zhì)量標準和質(zhì)量檔案，收集和分析藥品質(zhì)量信息

    [43-44]

    A不小于150平方米

    B 不小于100平方米

    C 不小于50平方米

    D 不小于40平方米

    E 不小于30平方米

    43大型批發(fā)企業(yè)驗收養(yǎng)護室的面積

    44型零售企業(yè)營業(yè)場所的面積

    [45-46]

    A 由藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項

    B 應(yīng)與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照相一致

    C 應(yīng)符合藥品生產(chǎn)企業(yè)分類管理的原則

    D 安藥品實際生產(chǎn)地址填寫

    E 按國家規(guī)定的方法和類別填寫

    45.企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型

    46.企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址、有效期限

    [47-49]

    A在變更后15日內(nèi)將變更人員簡歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報省級藥監(jiān)部門備案

    B立即報告省級藥監(jiān)部門，省級在24小時內(nèi)報國家藥品監(jiān)督管理局

    C應(yīng)自發(fā)生變化30日內(nèi)報省級藥監(jiān)部門按有關(guān)規(guī)定審核

    D國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

    E省級藥品監(jiān)督管理部門

    47、審批委托生產(chǎn)，向委托雙方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》的是

    48、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量、生產(chǎn)負責(zé)人發(fā)生變更的

    49、藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與藥品GMP認證時發(fā)生變化的

    [50-52]

    A 粉針劑的一個批號

    B 固體、半固體制劑的一個批號

    C 液體制劑的一個批號

    D 注射劑的一個批號

    E 間歇生產(chǎn)的原料藥的一個批號

    50.成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

    51.同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

    52.同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

    [53-54

    A 由經(jīng)營者自主制定，通過市場競爭形成的格

    B 由政府價格主管部門或者其他有關(guān)部門按照定價權(quán)限和范圍規(guī)定基準價及其浮動幅度，指導(dǎo)經(jīng)營者制定的價格

    C由政府價格主管部門按照定價權(quán)限和范圍規(guī)定基準價及其浮動幅度，指導(dǎo)經(jīng)營者制定的價格

    D 由政府價格主管部門或者其他有關(guān)部門按照定價權(quán)限和范圍制定的價格

    E 由政府價格主管部門按照定價權(quán)限和范圍制定的價格

    53、政府定價是指

    54、市場調(diào)節(jié)價是指

    [55-58]

    A 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

    B 省級藥品監(jiān)督管理部門

    C 衛(wèi)生部

    D 省級衛(wèi)生管理部門

    E國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門商同衛(wèi)生部

    55、制定、調(diào)整、公布醫(yī)療器械分類目錄

    56、開辦第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)的備案部門

    57、負責(zé)開辦第二、三類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)審批

    58、發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

    [59-61]

    A 新藥

    B 城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險藥品

    C 國家基本藥物

    D  處方藥

    E 非處方藥

    59、按照“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重”的原則遴選的是

    60、按照“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能保證供應(yīng)”的原則遴選的是

    61、未在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

    [62-64]

    A 各級藥品檢驗機構(gòu)

    B 國家藥典委員會

    C 藥品審評中心

    D 藥品評價中心

    E 藥品認證管理中心

    62、負責(zé)藥品審批檢驗和質(zhì)量抽驗

    63、對新藥、進口藥品、國家標準品種進行技術(shù)審評

    64、負責(zé)藥品上市后的再評價和不良反應(yīng)監(jiān)測等技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作

    [65-68]

    A 向發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門重新申請廣告批準文號

    B 向發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

    C  國家或省級藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用的藥品，在暫停期間

    D向進口藥品代理機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請廣告批準文號

    E 交原核發(fā)部門處理

    65、發(fā)布進口藥品廣告

    66、異地發(fā)布藥品廣告

    67、不得發(fā)布該品種藥品廣告

    68、接受備案的省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品廣告批準內(nèi)容不符合藥品廣告管理規(guī)定的應(yīng)當

    [69-71]

    A 處三年以下有期徒刑、拘役、管制或罰金的是

    B處三年值至七年有期徒刑，并處罰金

    C處二年至七年有期徒刑，并處銷售金額50%至2倍罰金

    D處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

    E處3年以下有期徒刑、拘役管制或剝奪政治權(quán)利

    69、偽造、變造、買賣或者盜竊、搶奪、毀滅國家機關(guān)的公文、證件、印章的

    70、在自然災(zāi)害和突發(fā)事件中，暴力、威脅方法阻礙紅十字會工作人員依法履行職責(zé)

    71、以暴力、威脅方法阻礙全國人民代表大會和地方各級人民代表大會代表依法執(zhí)行代表職務(wù)的

    [72-74]

    A  五日用量     B 二日常用量     C  二日極量

    D  三日常用量     E  七日常用量

    72.毒性藥品每張?zhí)幏桨l(fā)藥量不得超過

    73.二類精神藥品每張?zhí)幏桨l(fā)藥量

    74.麻醉藥品糖漿劑、片劑、酊劑每張?zhí)幏桨l(fā)藥量

    [75- 76]

    A同一企業(yè)、同一藥品的相同規(guī)格品種

    B同一企業(yè)相同品種如有不同規(guī)格

    C 進口藥品的包裝、標簽應(yīng)標明

    D 進口分裝藥品的包裝、標簽應(yīng)標明

    E 經(jīng)批準異地生產(chǎn)的藥品的包裝、標簽還應(yīng)標明

    75、原生產(chǎn)國家或地區(qū)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、批號、有效期及國內(nèi)分裝企業(yè)名稱等

    76、“進口藥品注冊證號”、“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號”、生產(chǎn)企業(yè)名稱等

    [77-80]

    A 藥典品種的通用名

    B 非藥典品種的通用名

    C 曾用名

    D 藥品的商標

    E 商品名

    77、必須與藥典一致

    78、經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準的特定企業(yè)使用的商品名稱

    79、采用《中國藥品通用名稱》所規(guī)定的名稱

    80、原地方標準采用的名稱