藥事管理與法規(guī)(藥事管理)包括與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)有關(guān)的重要的藥品管理基本知識(shí)和藥事管理法規(guī)、藥學(xué)職業(yè)道德知識(shí),是執(zhí)業(yè)藥師必備知識(shí)的重要組成部分,是國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試的必考科目。
根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)與執(zhí)業(yè)活動(dòng)的需要,藥事管理與法規(guī)(藥事管理)考試內(nèi)容的總體要求分為掌握、熟悉。了解三個(gè)層次,其中:與執(zhí)業(yè)藥師日常執(zhí)業(yè)直接緊密相關(guān)的重要的內(nèi)容要求掌握;與執(zhí)業(yè)藥師日常執(zhí)業(yè)有關(guān)的內(nèi)容要求熟悉;其他與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)有關(guān)的內(nèi)容要求了解。
考試內(nèi)容以本大綱為準(zhǔn)。需要納人考試內(nèi)容范圍的修訂后的或新頒布施行的藥事管理法規(guī)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師管理機(jī)構(gòu)決定。
「考試內(nèi)容」
第一部 藥品管理
一、藥事與藥事管理熟悉我國(guó)藥事管理的目的、意義和主要內(nèi)容。
熟悉我國(guó)藥事管理體制、組織機(jī)構(gòu)及其職能。
了解藥事、藥事管理的概念。
二、藥品掌握藥品質(zhì)量、藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念。
熟悉藥品的概念和藥品的特殊性。
了解藥品分類形式。
三、藥品監(jiān)督管理掌握藥品監(jiān)督管理的原則和主要內(nèi)容。
熟悉我國(guó)藥品監(jiān)督管理體制、組織機(jī)構(gòu)及其職能。
熟悉藥品監(jiān)督管理的法律體系。
了解藥品監(jiān)督管理的目的與意義。
四、藥品管理
1、藥品注冊(cè)管理掌握藥品注冊(cè)管理的必要性和主要內(nèi)容。
掌握規(guī)范、管理藥品名稱的必要性及藥品命名的主要原則。
熟悉藥品注冊(cè)管理的概念。
熟悉藥品通用名、商品名的概念。
熟悉藥品名稱的類型。
了解新藥審批程序。
了解國(guó)內(nèi)藥品及進(jìn)口藥品注冊(cè)程序。
2、處方藥與非處方藥分類管理掌握處方藥、非處方藥的分類管理的內(nèi)容。
熟悉處方藥與非處方藥分類管理的目的、意義。
了解處方藥與非處方藥分類管理的指導(dǎo)思想、目標(biāo)及基本原則3、特殊管理藥品的管理掌握特殊管理藥品的特殊性及對(duì)其實(shí)行特殊管理的必要性。
熟悉特殊管理藥品管理模式的特點(diǎn)。
了解特殊管理藥品的法律概念。
4、處方藥管理掌握處方藥的定義、分類。
掌握處方藥在流通、使用方面的管理特點(diǎn)。
熟悉處方藥管理模式的特點(diǎn)。
了解處方藥在生產(chǎn)方面的管理。
5、非處方藥管理掌握非處方藥的定義、分類。
掌握非處方藥在流通使用方面的管理特點(diǎn)。
掌握甲類、乙類非處方藥管理的區(qū)別。
熟悉非處方藥管理模式的特點(diǎn)。
了解非處方藥速選的指導(dǎo)思想和原則。
了解非處方藥的一般管理原則。
6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)掌握藥品不良反應(yīng)的概念及分類。
掌握理解嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的藥品不良反應(yīng)的處理。
熟悉藥品不良反應(yīng)工作體系、報(bào)告范圍服告程序。
了解藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的與意義。
7.藥品廣告管理掌握藥品廣告的規(guī)則。
掌握藥品廣告管理模式。
熟悉藥品廣告管理的必要性、目的與意義。
了解藥品廣告的概念和作用。
五、主要藥事組織管理掌握藥品生產(chǎn)業(yè)發(fā)、零售企業(yè)及藥品使用機(jī)構(gòu)管理的必要性。
掌握制定藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)及藥品使用機(jī)構(gòu)市場(chǎng)準(zhǔn)入條件、準(zhǔn)入程序和行為規(guī)則的理由。
熟悉藥品生產(chǎn)兒發(fā)。零售企業(yè)及藥品使用機(jī)構(gòu)管理方式、措施上的區(qū)別及原因。
了解藥品生產(chǎn)兒發(fā)、零售及藥品使用機(jī)構(gòu)管理模式的特征。
六、執(zhí)業(yè)藥師管理掌握?qǐng)?zhí)業(yè)藥師的重要性。必要性和執(zhí)業(yè)藥師管理的必要性、目的與意義。
熟悉執(zhí)業(yè)藥師管理的內(nèi)容及注冊(cè)、繼續(xù)教育管理的必要性。目的與意義。
了解執(zhí)業(yè)藥師制度。組織。工作體系和工作的方針、目標(biāo)與原則、任務(wù)。
七、藥品價(jià)格管理掌握價(jià)格行為規(guī)則后理規(guī)定和政府定價(jià)藥品的品種和定價(jià)方式。
熟悉政府藥品價(jià)格管理的基本原則和監(jiān)督管理制度。
了解目前藥品價(jià)格的形成方式。
八、醫(yī)療保險(xiǎn)用藥與定點(diǎn)藥店管理掌握醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)藥店、處方外配的概念和要求,以及醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)藥店審查和管理方面的規(guī)定。
熟悉基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的管理方式及藥品費(fèi)用支付原則。
了解醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革的主要任務(wù)、原則和基本醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋的范圍、統(tǒng)籌地區(qū)。
第二部分 藥事管理法規(guī)
一、要求掌握的藥事管理法規(guī):16件
l、中華人民共和國(guó)藥品管理法掌握藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)開(kāi)辦、行為等方面的規(guī)定。
掌握醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥劑活動(dòng)的規(guī)定。
掌握藥品管理的規(guī)定。
掌握藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)管理的規(guī)定。
掌握藥品廣告管理方面的規(guī)定。
熟悉藥品價(jià)格、藥品回扣方面的規(guī)定。
熟悉違反本法的法律責(zé)任和處罰規(guī)定。
了解藥品監(jiān)督方面的規(guī)定。
了解本法的適用范圍和有關(guān)的執(zhí)法部門(mén)。
了解本法的其他內(nèi)容。
2、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例掌握藥品生產(chǎn)兒發(fā)、零售企業(yè)開(kāi)辦有為等方面的規(guī)定。
掌握醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥劑活動(dòng)的規(guī)定。
掌握藥品管理的規(guī)定。
掌握藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)管理的規(guī)定。
掌握藥品廣告管理方面的規(guī)定。
熟悉藥品價(jià)格方面的規(guī)定。
熟悉法律責(zé)任及處罰規(guī)定。
熟悉本條例用語(yǔ)的含義。
了解藥品監(jiān)督方面的規(guī)定。
了解本條例的其他內(nèi)容。
3、中華人民共和國(guó)刑法(節(jié)選)
掌握銷(xiāo)售假藥、劣藥的刑罰規(guī)定。
熟悉對(duì)非法經(jīng)營(yíng)藥品的刑罰以及對(duì)偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)國(guó)家機(jī)關(guān)的許可證、注冊(cè)證、批準(zhǔn)文件等公文、證件的刑罰規(guī)定。
了解妨害公務(wù)罪,非法提供麻醉藥品、精神藥品罪以及刑法所稱毒品的含義。
了解妨礙、抗拒執(zhí)法行為的刑罰規(guī)定。
4、麻醉藥品管理辦法掌握麻醉藥品的定義、品種范圍。
掌握國(guó)家管理麻醉藥品的原則。
掌握麻醉藥品的供應(yīng)、運(yùn)輸、進(jìn)出口、購(gòu)用管理規(guī)定。
熟悉麻醉藥品種植、生產(chǎn)、管理規(guī)定。
熟悉違反本辦法規(guī)定的處罰規(guī)定。
5、精神藥品管理辦法掌握精神藥品的定義、分類。
掌握精神藥品的供應(yīng)、運(yùn)輸、使用、進(jìn)出口管理規(guī)定。
熟悉精神藥品的生產(chǎn)管理規(guī)定。
熟悉違反本辦法規(guī)定的處罰規(guī)定。
6、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法掌握醫(yī)療用毒性藥品的概念。
掌握醫(yī)療用毒性藥品采購(gòu)、儲(chǔ)藏、調(diào)配、銷(xiāo)售、使用的管理規(guī)定。
掌握醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)和配制計(jì)劃的管理規(guī)定。
掌握醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗(yàn)的管理規(guī)定。
熟悉違反本辦法的處罰規(guī)定。
了解本辦法的其他內(nèi)容。
7、處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)
掌握處方藥、非處方藥的概念及分類。
掌握非處方藥標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及包裝管理規(guī)定。
掌握從事處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥生產(chǎn)、批發(fā)、零售業(yè)務(wù)的資格。
熟悉處方藥與非處方藥分類管理的根據(jù)。
了解非處方藥目錄管理機(jī)構(gòu)。
了解本辦法的其他內(nèi)容。
8、非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)
掌握甲類非處方藥、乙類非處方藥的標(biāo)識(shí)。
熟悉非處方藥標(biāo)識(shí)使用規(guī)定。
了解使用非處方藥標(biāo)識(shí)的意義。
9、藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定(暫行)
掌握藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)信息內(nèi)容管理的有關(guān)規(guī)定。
熟悉藥品包裝內(nèi)容及包裝材料。容器方面的規(guī)定。
了解藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)審批規(guī)定。
了解相應(yīng)的違規(guī)處罰規(guī)定。
10、藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則(暫行)
掌握化學(xué)藥品、生物制品與制劑、中藥制劑的包裝標(biāo)簽內(nèi)容規(guī)定。
熟悉藥品包裝、標(biāo)簽管理的總體要求。
11、藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則(暫行)
掌握化學(xué)藥品、中藥說(shuō)明書(shū)各項(xiàng)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)的要求。
熟悉化學(xué)藥品、中藥說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則的總體要求。
熟悉化學(xué)藥品、中藥說(shuō)明書(shū)的格式。
12、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法(試行)
掌握藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序和要求。
掌握有關(guān)機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)方面的職責(zé)。
熟悉本辦法總則和附則的內(nèi)容。
熟悉本辦法的獎(jiǎng)勵(lì)和處罰規(guī)定。
13、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范掌握藥品零售的質(zhì)量管理。
熟悉藥品批發(fā)的質(zhì)量管理。
熟悉本規(guī)范用語(yǔ)的含義。
了解本規(guī)范的其他內(nèi)容。
14、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則掌握藥品零售的質(zhì)量管理。
熟悉藥品批發(fā)的質(zhì)量管理。
了解本規(guī)范企業(yè)規(guī)模劃分標(biāo)準(zhǔn)。
15.處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定掌握處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥零售及使用管理規(guī)定。
掌握處方藥與非處方藥生產(chǎn)銷(xiāo)售、批發(fā)銷(xiāo)售管理規(guī)定。
熟悉本規(guī)定的宗旨和適用范圍。
了解本規(guī)定的其他內(nèi)容。
16、執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定掌握?qǐng)?zhí)業(yè)藥師在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的地位。
掌握?qǐng)?zhí)業(yè)藥師注冊(cè)及執(zhí)業(yè)管理規(guī)定。
掌握?qǐng)?zhí)業(yè)藥師的職責(zé)。
掌握?qǐng)?zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育規(guī)定。
熟悉執(zhí)業(yè)藥師的概念。
熟悉施行執(zhí)業(yè)藥師資格制度的目的。
熟悉本規(guī)定的罰則。
了解本規(guī)定的其他內(nèi)容。
二、要求熟悉的藥事管理法規(guī):12件
17、戒毒藥品管理辦法熟悉戒毒藥品的概念。
熟悉戒毒藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)的管理規(guī)定。
熟悉戒毒藥品使用的管理規(guī)定。
了解戒毒藥品的研制、臨床研究和審批的管理規(guī)定。
18、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(試行)
熟悉藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的概念及其適用范圍。
熟悉開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批要求。
熟悉藥品生產(chǎn)許可證管理的規(guī)定。
熟悉藥品委托生產(chǎn)的管理規(guī)定。
了解監(jiān)督檢查的規(guī)定。
19、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)及附錄熟悉GMP的主要規(guī)范性內(nèi)容。
熟悉GMP的作用和適用范圍。
了解GMP中用語(yǔ)的含義。
20.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)
熟悉本規(guī)范的主要規(guī)范性內(nèi)容。
熟悉本規(guī)范的作用和使用范圍。
了解本規(guī)范中術(shù)語(yǔ)的含義。
21、藥品流通監(jiān)督管理辦法(暫行)
熟悉藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售活動(dòng)的管理規(guī)定。
熟悉藥品經(jīng)營(yíng)批發(fā)、零售企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)記錄的內(nèi)容要求和保存時(shí)間。
熟悉藥品經(jīng)營(yíng)不得從事的活動(dòng)。
熟悉中藥材專業(yè)市場(chǎng)、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)禁止銷(xiāo)售的藥品規(guī)定。
熟悉本辦法規(guī)定的按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處理的情況。
熟悉藥品采購(gòu)的監(jiān)督管理規(guī)定。
了解藥品經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售人員必須符合的條件。
了解藥品銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售藥品時(shí)必須出具的證件。
了解本辦法規(guī)定的罰則。
22、城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法熟悉外配處方及定點(diǎn)零售藥店管理的規(guī)定。
熟悉定點(diǎn)零售藥店的概念。審查和確定原則。
熟悉定點(diǎn)零售藥店的資格與條件。
了解定點(diǎn)零售藥店申請(qǐng)程序及要求。
了解本辦法的其他內(nèi)容。
23、野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例熟悉野生藥材物種分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)及采獵原則和出口的規(guī)定。
熟悉重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種目錄。
熟悉違反本條例的處罰規(guī)定。
了解本條例的適用范圍。
24、中華人民共和國(guó)廣告法熟悉廣告準(zhǔn)則及藥品廣告的規(guī)定。
了解違反本法所承擔(dān)的法律責(zé)任。
25、中華人民共和國(guó)價(jià)格法熟悉經(jīng)營(yíng)者銷(xiāo)售商品應(yīng)明碼標(biāo)價(jià)等的規(guī)定。
熟悉經(jīng)營(yíng)者不得有的不正當(dāng)價(jià)格行為。
熟悉經(jīng)營(yíng)者應(yīng)執(zhí)行政府指導(dǎo)價(jià)、政府定價(jià)和法定的價(jià)格干預(yù)措施、緊急措施的規(guī)定。
了解違反本法應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。
26、中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法熟悉消費(fèi)者權(quán)利及經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)。
熟悉國(guó)家保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的有關(guān)規(guī)定。
了解違反本法應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。
27、關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋熟悉生產(chǎn)、銷(xiāo)售的假藥應(yīng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的足以嚴(yán)重危害人體健康的情形。
了解為他人實(shí)施生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣商品犯罪提供便利條件或者提供制假生產(chǎn)技術(shù)的以生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣商品犯罪的共犯論處的規(guī)定。
28、關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定熟悉禁止商業(yè)賄賂的規(guī)定。
了解商業(yè)賄賂的概念。
三、要求了解的藥事管理法規(guī):13件
29.藥品注冊(cè)管理辦法(試行)
了解藥品注冊(cè)管理辦法適用范圍。
了解新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及補(bǔ)充申請(qǐng)的定義。
了解新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批的主要規(guī)定。
了解新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的主要規(guī)定。
30、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(GCP)
了解《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的適用范圍。
了解藥品臨床試驗(yàn)受試者的權(quán)益保障主要規(guī)定。
31、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證管理辦法(試行)
了解認(rèn)證申請(qǐng)所要求報(bào)送的資料。
了解認(rèn)證程序及認(rèn)證后的管理規(guī)定。
32、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定了解互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理規(guī)定。
了解互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的定義及分類。
了解本規(guī)定的適用范圍。
33、關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見(jiàn)了解醫(yī)藥分開(kāi)核算、分別管理的內(nèi)容。
了解藥品流通體制改革的內(nèi)容。
34、城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法了解基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理方式。
了解《藥品目錄》分類原則和方式。
了解基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥費(fèi)用的支付原則。
35、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例了解醫(yī)療器械的概念和分類。
了解醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件。
了解經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)和使用的有關(guān)規(guī)定。
36、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定了解醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的主要內(nèi)容。
了解本規(guī)定中關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)的禁止性規(guī)定。
37、中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法了解不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。
了解違反本法應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。
38、中華人民共和國(guó)計(jì)量法了解違反計(jì)量器具使用規(guī)定承擔(dān)的法律責(zé)任。
39、中華人民共和國(guó)行政處罰法了解行政處罰的種類以及從輕或者減輕行政處罰的情形。
了解當(dāng)事人在行政處罰中的知情權(quán)、陳述和申辯權(quán)。
了解行政處罰決定可實(shí)行簡(jiǎn)易程序的情形和應(yīng)實(shí)行聽(tīng)證程序的情形。
40、中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法了解行政復(fù)議的范圍。
了解行政復(fù)議的申請(qǐng)。
41、中華人民共和國(guó)行政訴訟法了解行政訴訟受案范圍。
了解行政訴訟的訴訟時(shí)效。
了解提起行政訴訟應(yīng)當(dāng)符合的條件。
第三部分 藥學(xué)職業(yè)道德一、藥學(xué)職業(yè)道德掌握藥品流通、調(diào)劑配發(fā)中的道德責(zé)任。
掌握藥學(xué)人員與病患者、服務(wù)對(duì)象之間的和藥學(xué)人員之間的道德準(zhǔn)則。
熟悉藥學(xué)職業(yè)道德基本原則、規(guī)范的基本內(nèi)容。
熟悉藥學(xué)職業(yè)道德的權(quán)利、義務(wù)概念和內(nèi)容。
了解藥學(xué)職業(yè)道德基本原則、規(guī)范的概念。
二、執(zhí)業(yè)藥師道德規(guī)范掌握?qǐng)?zhí)業(yè)藥師的責(zé)任。
掌握?qǐng)?zhí)業(yè)藥師的義務(wù)。
掌握?qǐng)?zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)行為規(guī)范。
熟悉執(zhí)業(yè)藥師的道德準(zhǔn)則。
熟悉執(zhí)業(yè)藥師的權(quán)力。
了解執(zhí)業(yè)藥師的權(quán)利。
三、部分國(guó)家和地區(qū)的執(zhí)業(yè)藥師道德規(guī)范熟悉執(zhí)業(yè)藥師對(duì)于病人的職業(yè)道德規(guī)范。
熟悉執(zhí)業(yè)藥師對(duì)于藥品、藥學(xué)服務(wù)活動(dòng)的職業(yè)道德規(guī)范。
熟悉執(zhí)業(yè)藥師對(duì)于提升自身素質(zhì)的職業(yè)道德規(guī)范。
P> 了解執(zhí)業(yè)藥師對(duì)于職業(yè)聲譽(yù)的職業(yè)道德規(guī)范。了解執(zhí)業(yè)藥師對(duì)于同行及合作者的職業(yè)道德規(guī)范。
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