第二部分　藥事管理法規(guī)

　　一、要求掌握的藥事管理法規(guī)：20件

　　l、中華人民共和國藥品管理法

　　掌握藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)開辦、行為等方面的規(guī)定。

　　掌握醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥劑活動(dòng)的規(guī)定。

　　掌握藥品管理的規(guī)定。

　　掌握藥品包裝、標(biāo)簽、說明書管理的規(guī)定。

　　掌握藥品廣告管理方面的規(guī)定。

　　熟悉藥品價(jià)格、藥品回扣方面的規(guī)定。

　　熟悉違反本法的法律責(zé)任和處罰規(guī)定。

　　了解藥品監(jiān)督方面的規(guī)定。

　　了解本法的適用范圍和有關(guān)的執(zhí)法部門。

　　了解本法的其他內(nèi)容。

　　2、中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例

　　掌握藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)開辦、行為等方面的規(guī)定。

　　掌握醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥劑活動(dòng)的規(guī)定。

　　掌握藥品管理的規(guī)定。

　　掌握藥品包裝、標(biāo)簽、說明書管理的規(guī)定。

　　掌握藥品廣告管理方面的規(guī)定。

　　熟悉藥品價(jià)格方面的規(guī)定。

　　熟悉法律責(zé)任及處罰規(guī)定。

　　熟悉本條例用語的含義。

　　了解藥品監(jiān)督方面的規(guī)定。

　　了解本條例的其他內(nèi)容。

　　3、中華人民共和國刑法（節(jié)選）

　　掌握銷售假藥、劣藥的刑罰規(guī)定。

　　熟悉對(duì)非法經(jīng)營藥品的刑罰以及對(duì)偽造、變?cè)?、買賣國家機(jī)關(guān)的許可證、注冊(cè)證、批準(zhǔn)文件等公文、證件的刑罰規(guī)定。

　　了解妨害公務(wù)罪，非法提供麻醉藥品、精神藥品罪以及刑法所稱毒品的含義。

　　了解妨礙、抗拒執(zhí)法行為的刑罰規(guī)定。

　　4、麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例

　　掌握本條例的制定目的和適用范圍。

　　掌握麻醉藥品、精神藥品的概念、管制要求及監(jiān)管部門。

　　掌握麻醉藥品、精神藥品的經(jīng)營及使用的管理要點(diǎn)。

　　掌握麻醉藥品、精神藥品的儲(chǔ)存及運(yùn)輸?shù)墓芾硪c(diǎn)。

　　掌握違反本條例有關(guān)規(guī)定應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。

　　熟悉麻醉藥品、精神藥品的審批程序、生產(chǎn)和監(jiān)督管理的要點(diǎn)。

　　了解有關(guān)麻醉藥品、精神藥品的種植、實(shí)驗(yàn)研究管理要點(diǎn)和其他規(guī)定。

　　5、關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知

　　掌握我國生產(chǎn)及使用的麻醉藥品品種。

　　掌握我國生產(chǎn)及使用的第一類、第二類精神藥品品種。

　　熟悉麻醉藥品、精神藥品品種目錄中其他常用品種。

　　6、麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定

　　掌握申請(qǐng)印鑒卡的條件。

　　掌握印鑒卡用途及有效期。

　　熟悉印鑒卡申請(qǐng)程序、審批機(jī)構(gòu)和變更手續(xù)的管理規(guī)定。

　　7、麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定

　　掌握麻醉藥品、精神藥品專用處方格式、印制與標(biāo)注的要求。

　　掌握麻醉藥品、精神藥品各種處方用量及用法的規(guī)定。

　　掌握麻醉藥品、精神藥品處方保存期限。

　　了解開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方的管理規(guī)定。

　　8、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法

　　掌握醫(yī)療用毒性藥品的概念。

　　掌握醫(yī)療用毒性藥品采購、儲(chǔ)藏、調(diào)配、銷售、使用的管理規(guī)定。

　　掌握醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)、收購、供應(yīng)和配制計(jì)劃的管理規(guī)定。

　　掌握醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗(yàn)的管理規(guī)定。

　　熟悉違反本辦法的處罰規(guī)定。

　　了解本辦法的其他內(nèi)容。

　　9、處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）

　　掌握處方藥、非處方藥的概念及分類。

　　掌握非處方藥標(biāo)簽、說明書及包裝管理規(guī)定。

　　掌握從事處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥生產(chǎn)、批發(fā)、零售業(yè)務(wù)的資格。

　　熟悉處方藥與非處方藥分類管理的根據(jù)。

　　了解非處方藥目錄管理機(jī)構(gòu)。

　　了解本辦法的其他內(nèi)容。

　　10、非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）

　　掌握甲類非處方藥、乙類非處方藥的標(biāo)識(shí)。

　　熟悉非處方藥標(biāo)識(shí)使用規(guī)定。

　　了解使用非處方藥標(biāo)識(shí)的意義。

　　11、藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定（暫行）

　　掌握藥品包裝、標(biāo)簽和說明書信息內(nèi)容管理的有關(guān)規(guī)定。

　　熟悉藥品包裝內(nèi)容及包裝材料。容器方面的規(guī)定。

　　了解藥品包裝、標(biāo)簽和說明書審批規(guī)定。

　　了解相應(yīng)的違規(guī)處罰規(guī)定。

　　12、藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）

　　掌握化學(xué)藥品、生物制品與制劑、中藥制劑的包裝標(biāo)簽內(nèi)容規(guī)定。

　　熟悉藥品包裝、標(biāo)簽管理的總體要求。

　　13、藥品說明書規(guī)范細(xì)則（暫行）

　　掌握化學(xué)藥品、中藥說明書各項(xiàng)內(nèi)容書寫的要求。

　　熟悉化學(xué)藥品、中藥說明書規(guī)范細(xì)則的總體要求。

　　熟悉化學(xué)藥品、中藥說明書的格式。

　　14、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法

　　掌握本辦法總則與附則的內(nèi)容。

　　掌握藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的有關(guān)內(nèi)容與要求。

　　掌握違反本辦法有關(guān)規(guī)定應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。

　　熟悉藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)與控制的有關(guān)內(nèi)容和要求。

　　熟悉有關(guān)機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理方面的職責(zé)。

　　15、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

　　掌握藥品零售的質(zhì)量管理。

　　熟悉藥品批發(fā)的質(zhì)量管理。

　　熟悉本規(guī)范用語的含義。

　　了解本規(guī)范的其他內(nèi)容。

　　16、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則

　　掌握藥品零售的質(zhì)量管理。

　　熟悉藥品批發(fā)的質(zhì)量管理。

　　了解本規(guī)范企業(yè)規(guī)模劃分標(biāo)準(zhǔn)。

　　17、藥品經(jīng)營許可證管理辦法

　　掌握本辦法的適用范圍。

　　掌握申領(lǐng)、變更和換發(fā)許可證的條件與要求。

　　掌握管理機(jī)構(gòu)對(duì)持證企業(yè)監(jiān)督檢查的內(nèi)容、要求及處理辦法。

　　熟悉申領(lǐng)、變更和換發(fā)許可證的程序。

　　18、處方管理辦法（試行）

　　掌握本辦法的制定目的、依據(jù)及適用范圍。

　　掌握處方定義、開具及調(diào)劑（配）處方的原則。

　　掌握處方有效期、處方組成、處方印制要求。

　　掌握處方書寫規(guī)則、要求及處方限量的規(guī)定。

　　掌握對(duì)處方的審核及處方調(diào)劑、調(diào)配及保存期的規(guī)定。

　　19.處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定

　　掌握處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥零售及使用管理規(guī)定。

　　掌握處方藥與非處方藥生產(chǎn)銷售、批發(fā)銷售管理規(guī)定。

　　熟悉本規(guī)定的宗旨和適用范圍。

　　了解本規(guī)定的其他內(nèi)容。

　　20、執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定

　　掌握?qǐng)?zhí)業(yè)藥師在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的地位。

　　掌握?qǐng)?zhí)業(yè)藥師注冊(cè)及執(zhí)業(yè)管理規(guī)定。

　　掌握?qǐng)?zhí)業(yè)藥師的職責(zé)。

　　掌握?qǐng)?zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育規(guī)定。

　　熟悉執(zhí)業(yè)藥師的概念。

　　熟悉施行執(zhí)業(yè)藥師資格制度的目的。

　　熟悉本規(guī)定的罰則。

　　了解本規(guī)定的其他內(nèi)容。

　　二、要求熟悉的藥事管理法規(guī)：12件

　　21、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

　　熟悉藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的概念。

　　熟悉藥品生產(chǎn)許可證管理的有關(guān)規(guī)定。

　　熟悉藥品委托生產(chǎn)的管理規(guī)定。

　　了解藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查的有關(guān)規(guī)定。

　　22、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）及附錄

　　熟悉GMP的主要規(guī)范性內(nèi)容。

　　熟悉GMP的作用和適用范圍。

　　了解GMP中用語的含義。

　　23、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）

　　熟悉本規(guī)范的主要規(guī)范性內(nèi)容。

　　熟悉本規(guī)范的作用和使用范圍。

　　了解本規(guī)范中術(shù)語的含義。

　　24、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）

　　熟悉醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室許可規(guī)定。

　　熟悉《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》管理規(guī)定。

　　熟悉“醫(yī)院”類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制規(guī)定。

　　了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督檢查要求及法律責(zé)任。

　　25、藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）

　　熟悉藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售活動(dòng)的管理規(guī)定。

　　熟悉藥品經(jīng)營批發(fā)、零售企業(yè)購銷記錄的內(nèi)容要求和保存時(shí)間。

　　熟悉藥品經(jīng)營不得從事的活動(dòng)。

　　熟悉中藥材專業(yè)市場(chǎng)、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)禁止銷售的藥品規(guī)定。

　　熟悉本辦法規(guī)定的按無證經(jīng)營處理的情況。

　　熟悉藥品采購的監(jiān)督管理規(guī)定。

　　了解藥品經(jīng)營銷售人員必須符合的條件。

　　了解藥品銷售人員銷售藥品時(shí)必須出具的證件。

　　了解本辦法規(guī)定的罰則。

　　26、城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法

　　熟悉外配處方及定點(diǎn)零售藥店管理的規(guī)定。

　　熟悉定點(diǎn)零售藥店的概念。審查和確定原則。

　　熟悉定點(diǎn)零售藥店的資格與條件。

　　了解定點(diǎn)零售藥店申請(qǐng)程序及要求。

　　了解本辦法的其他內(nèi)容。

　　27、野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例

　　熟悉野生藥材物種分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)及采獵原則和出口的規(guī)定。

　　熟悉重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種目錄。

　　熟悉違反本條例的處罰規(guī)定。

　　了解本條例的適用范圍。

　　28、中華人民共和國廣告法

　　熟悉廣告準(zhǔn)則及藥品廣告的規(guī)定。

　　了解違反本法所承擔(dān)的法律責(zé)任。

　　29、中華人民共和國價(jià)格法

　　熟悉經(jīng)營者銷售商品應(yīng)明碼標(biāo)價(jià)等的規(guī)定。

　　熟悉經(jīng)營者不得有的不正當(dāng)價(jià)格行為。

　　熟悉經(jīng)營者應(yīng)執(zhí)行政府指導(dǎo)價(jià)、政府定價(jià)和法定的價(jià)格干預(yù)措施、緊急措施的規(guī)定。

　　了解違反本法應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。

　　30、中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法

　　熟悉消費(fèi)者權(quán)利及經(jīng)營者的義務(wù)。

　　熟悉國家保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的有關(guān)規(guī)定。

　　了解違反本法應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。

　　31、關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋

　　熟悉生產(chǎn)、銷售的假藥應(yīng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的足以嚴(yán)重危害人體健康的情形。

　　了解為他人實(shí)施生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪提供便利條件或者提供制假生產(chǎn)技術(shù)的以生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處的規(guī)定。

　　32、關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定

　　熟悉禁止商業(yè)賄賂的規(guī)定。

　　了解商業(yè)賄賂的概念。

　　三、要求了解的藥事管理法規(guī)：14件

　　33、藥品注冊(cè)管理辦法

　　了解本法適用范圍。

　　了解藥品注冊(cè)、藥品注冊(cè)申請(qǐng)人、新藥申請(qǐng)、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)的定義。

　　了解藥物各期臨床試驗(yàn)的涵義。

　　了解新藥申報(bào)與審批的有關(guān)管理要點(diǎn)。

　　了解藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式及涵義。

　　34、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）

　　了解本辦法的適用范圍。

　　了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑和固定處方制劑的概念。

　　了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)與審批的有關(guān)規(guī)定。

　　了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的有關(guān)規(guī)定。

　　了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)督管理規(guī)定。

　　35、藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）

　　了解《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍。

　　了解藥品臨床試驗(yàn)受試者的權(quán)益保障主要規(guī)定。

　　36、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法

　　了解認(rèn)證申請(qǐng)所要求報(bào)送的資料。

　　了解認(rèn)證程序及認(rèn)證后的管理規(guī)定。

　　37、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法

　　了解互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的概念及其分類。

　　了解互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)開辦條件、申請(qǐng)審批程序。

　　了解互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理及處罰的有關(guān)規(guī)定。

　　38、關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見

　　了解醫(yī)藥分開核算、分別管理的內(nèi)容。

　　了解藥品流通體制改革的內(nèi)容。

　　39、城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法

　　了解基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理方式。

　　了解《藥品目錄》分類原則和方式。

　　了解基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥費(fèi)用的支付原則。

　　40、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

　　了解醫(yī)療器械的概念和分類。

　　了解醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的條件。

　　了解經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)和使用的有關(guān)規(guī)定。

　　41、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定

　　了解醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的主要內(nèi)容。

　　了解醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的禁止性規(guī)定。

　　42、中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法

　　了解不正當(dāng)競爭行為。

　　了解違反本法應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。

　　43、中華人民共和國計(jì)量法

　　了解違反計(jì)量器具使用規(guī)定承擔(dān)的法律責(zé)任。

　　44、中華人民共和國行政處罰法

　　了解行政處罰的種類以及從輕或者減輕行政處罰的情形。

　　了解當(dāng)事人在行政處罰中的知情權(quán)、陳述和申辯權(quán)。

　　了解行政處罰決定可實(shí)行簡易程序的情形和應(yīng)實(shí)行聽證程序的情形。

　　45、中華人民共和國行政復(fù)議法

　　了解行政復(fù)議的范圍。

　　了解行政復(fù)議的申請(qǐng)。

　　46、中華人民共和國行政訴訟法

　　了解行政訴訟受案范圍。

　　了解行政訴訟的訴訟時(shí)效。

　　了解提起行政訴訟應(yīng)當(dāng)符合的條件。