氣（粉）霧劑和噴霧劑是一種或一種以上藥物，經(jīng)特殊的給藥裝置給藥后，藥物進(jìn)入呼吸道深部、腔道黏膜或皮膚等體表發(fā)揮全身或局部作用的一種給藥系統(tǒng)。該給藥系統(tǒng)應(yīng)對(duì)皮膚、呼吸道與腔道黏膜和纖毛無(wú)刺激性、無(wú)毒性。氣（粉）霧劑可分為吸入氣（粉）霧劑、非吸入氣（粉）霧劑和外用氣霧劑。吸入氣（粉） 霧劑可以單劑量或多劑量給藥，藥物從裝置中呈霧狀釋出進(jìn)入人體肺部，故在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)建立粒度測(cè)定方法。噴霧劑為不含拋射劑、借助手動(dòng)泵的壓力將內(nèi)容物以霧狀等形態(tài)釋出的制劑。

　　吸入氣霧劑吸入氣霧劑系指含藥溶液或混懸液與適宜的拋射劑共同裝封于具有特制定量閥門系統(tǒng)的耐壓容器中，使用時(shí)借助拋射劑的壓力將內(nèi)容物呈霧狀物噴出，吸入肺部的制劑。按處方組成可分為二相氣霧劑（氣相與液相）和三相氣霧劑（氣相、液相、固相或液相）。

　　吸入氣霧劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

　　一、氣霧劑應(yīng)在避菌環(huán)境下配制，各種用具、容器等須用適宜的方法清潔、消毒，在整個(gè)操作過(guò)程中應(yīng)注意防止微生物的污染。

　　二、配制氣霧劑時(shí)，可按藥物的性質(zhì)添加適宜的溶劑、抗氧劑、表面活性劑或其他附加劑。所有附加劑應(yīng)對(duì)呼吸道黏膜和纖毛無(wú)刺激性。

　　三、二相氣霧劑應(yīng)按處方制得澄清的溶液，而后按規(guī)定量分裝。三相氣霧劑應(yīng)將微粉化藥物和附加劑充分混合制得穩(wěn)定的混懸液，并抽樣檢查，符合要求后分裝。在制備過(guò)程中還應(yīng)嚴(yán)格控制原料藥、拋射劑、容器、用具的含水量，防止水分混入；易吸濕的藥物應(yīng)快速調(diào)配、分裝。三相吸入氣霧劑藥物粒徑大小應(yīng)控制在10μm以下，其中大多數(shù)應(yīng)為5μm以下，二相氣霧劑霧滴大小也應(yīng)控制。

　　四、氣霧劑常用的拋射劑為適宜的低沸點(diǎn)液體。根據(jù)氣霧劑所需壓力，可將兩種或幾種拋射劑以適宜比例混合使用。

　　五、氣霧劑的容器，應(yīng)能耐受氣霧劑所需的壓力，各組成部件均不得與藥物或附加劑發(fā)生理化作用，其尺寸精度與溶脹性必須符合要求，每撳壓一次，必須噴出均勻的細(xì)霧狀霧滴或霧粒，并應(yīng)釋出準(zhǔn)確的主藥含量。

　　六、制成的氣霧劑須用適宜方法進(jìn)行泄漏和爆破檢查，確保安全使用。

　　七、氣霧劑應(yīng)置涼暗處保存，并避免曝曬、受熱、敲打、撞擊。

　　八、氣霧劑應(yīng)標(biāo)明：（1）每瓶的裝量；（2）主藥含量；（3）總撳次；（4）每撳主藥含量。

　　「每瓶總撳次」取供試品4瓶，分別除去帽蓋，精密稱重（w1），充分振搖，在通風(fēng)櫥內(nèi)，向含適量吸收液的容器內(nèi)棄去最初10噴，用溶劑洗凈套口，充分干燥后，精密稱重 （w2）；振搖后向上述容器內(nèi)撳壓閥門連續(xù)噴射10次，用溶劑洗凈套口，充分干燥后，精密稱重（w3）；在鋁蓋上鉆一小孔，待拋射劑氣化后，棄去藥液，用溶劑洗凈容器，干燥后，精密稱重（w4），按下式計(jì)算每瓶總撳次：10×（w1-w4）/（w2-w3），均應(yīng)不少于每瓶標(biāo)示總撳次。

　　「泄漏率」取供試品12瓶，去除外包裝，用乙醇將表面清洗干凈，室溫垂直（直立）放置24小時(shí)，分別精密稱定重量（w1），再在室溫放置72小時(shí)（精確至30分鐘），再分別精密稱定重量（w2），置4～20℃冷卻后，迅速在閥上面鉆一小孔，放置至室溫，待拋射劑完全氣化揮盡后，將瓶與閥分離，用乙醇洗凈，在室溫下干燥，分別精密稱定重量（w3），按下式計(jì)算每瓶年泄漏率。平均年泄漏率應(yīng)小于3.5%，并不得有1瓶大于5%.

　　「每撳主藥含量」取供試品1瓶，充分振搖，除去帽蓋，試噴5次，用溶劑洗凈套口，充分干燥后，倒置藥瓶（呈垂直狀）于加入一定量吸收溶劑的適宜燒杯中，將套口浸入吸收液面下（至少25mm），撳壓噴射10次或20次（注意每次噴射間隔5秒并緩緩振搖），取出藥瓶，用溶劑洗凈套口內(nèi)外，合并溶劑轉(zhuǎn)移至適宜量瓶中并稀釋成一定容量后，按各品種含量測(cè)定項(xiàng)下的方法測(cè)定，所得結(jié)果除以10或20，即為平均每撳主藥含量，每撳主藥含量應(yīng)為每撳主藥含量標(biāo)示量的80%～120%，即符合規(guī)定。

　　「有效部位藥物沉積量」 除另有規(guī)定外，照有效部位藥物沉積量測(cè)定法（附錄Ⅹ H）檢查，藥物沉積量應(yīng)不少于標(biāo)示每撳主藥含量的15%.

　　「微生物限度」 照微生物限度檢查法（附錄Ⅺ J）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

　　吸入粉霧劑吸入粉霧劑系指微粉化藥物或與載體以膠囊、泡囊或多劑量貯庫(kù)形式，采用特制的干粉吸入裝置，由患者主動(dòng)吸入霧化藥物至肺部的制劑。

　　吸入粉霧劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

　　一、粉霧劑應(yīng)在避菌環(huán)境下配制，各種用具、容器等須用適宜的方法清潔、消毒，在整個(gè)操作過(guò)程中應(yīng)注意防止微生物的污染。

　　二、配制粉霧劑時(shí)，為改善吸入粉末的流動(dòng)性，可加入適宜的載體和潤(rùn)滑劑。所有附加劑均應(yīng)為生理可接受物質(zhì)，且對(duì)呼吸道黏膜和纖毛無(wú)刺激性。

　　三、干粉吸入裝置中各組成部件均應(yīng)采用無(wú)毒、無(wú)刺激性、性質(zhì)穩(wěn)定、與藥物不起作用的材料制備。

　　四、吸入粉霧劑中藥物粒度大小應(yīng)控制在10μm以下，其中大多數(shù)應(yīng)在5μm以下。

　　五、粉霧劑應(yīng)置涼暗處保存，防止吸潮。

　　六、膠囊型、泡囊型吸入粉霧劑應(yīng)標(biāo)明：（1）每粒膠囊或泡囊中藥物含量；（2）膠囊應(yīng)置于吸入裝置中吸入，而非吞服；（3）有效期；（4）貯藏條件。多劑量貯庫(kù)型吸入粉霧劑應(yīng)標(biāo)明：（1）每瓶的裝量；（2）主藥含量；（3）總吸次；（4）每吸主藥含量。