2008年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥物分析》復習資料（1）——藥典的知識　

　　第一章 藥典的知識

　　第一節(jié) 國家藥品標準

　　一、藥品質(zhì)量標準的制訂

　　國家藥品標準是國家為保證藥品質(zhì)量所制定的關(guān)于藥品的質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝的技術(shù)要求，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗和藥品監(jiān)管管理部門共同遵循的法定依據(jù)。

　　我國現(xiàn)行的藥品標準有：國家藥典（中國藥典）、局標準（國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品標準）。

　　制訂藥品質(zhì)量標準的原則：

　　1、堅持質(zhì)量第一的原則。

　　2、制訂質(zhì)量標準要有針對性。

　　3、檢驗方法的選擇應(yīng)“準確，靈敏，簡便，快速”的原則。

　　4、質(zhì)量標準雜質(zhì)中的限度，即保證質(zhì)量和符合生產(chǎn)實際制訂。

　　二、國家藥品標準的主要內(nèi)容

　?。ㄒ唬┟Q：中文名稱按照《中國藥品通用名稱》（CADN）命名，是藥品法定名稱。對屬于某一相同藥效的藥物命名，應(yīng)采用該類藥物的詞干。避免采用有關(guān)解剖學、生理學、病理學、藥理作用或治療學給患者以暗示的藥名。

　　英文名按照國際非專利藥名（INN）確定或拉丁文名。

　?。ǘ┧幬锝Y(jié)構(gòu)式

　?。ㄈ┓肿邮胶头肿恿浚盒?shù)點后第二位

　?。ㄋ模﹣碓椿蚧瘜W名稱

　　（五）含量或效價規(guī)定：原料藥——重量百分數(shù)；抗生素或生化藥品——效價單位；制劑——含量占標示量的百分率。

　?。┬誀睿?/P>

　　1.外觀、臭、味：具有鑒別意義，在一定程度上反映藥物內(nèi)在質(zhì)量；

　　2.溶解度：藥物重要物理性質(zhì)，在質(zhì)量標準中用術(shù)語表示，藥典凡例對術(shù)語有明確規(guī)定；

　　3.物理常數(shù)：熔點、比旋度、折光率、粘度等。

　　（七）鑒別：鑒別藥物真?zhèn)蔚闹匾罁?jù)，鑒別方法有物理方法、化學方法和生物學方法等。

　　（八）檢查：包括有效性、均一性、純度要求和安全性四個方面內(nèi)容。

　　安全性包括無菌、熱原、細菌內(nèi)毒素等。

　　有效性檢查指和療效相關(guān)，但在鑒別、純度檢查和含量測定中不能有效控制的項目。

　　均一性主要是檢查制劑的均勻程度。

　　純度要求是對藥物中的雜質(zhì)進行檢查，一般為限量檢查，不需要測定其含量。

　　（九）含量測定：用規(guī)定方法測定藥物中有效成分的含量，常用方法有化學分析法、儀器分析法、生物學方法和酶化學方法等。使用化學分析法、儀器分析法測定稱為“含量測定”，結(jié)果一般用含量百分率（%）表示。使用生物學方法和酶化學方法測定稱為“效價測定”，結(jié)果一般用效價單位表示。

　　（十）類別：主要作用和用途

　?。ㄊ唬┵A藏

　　第二節(jié) 《中華人民共和國藥典》

　　一、《中國藥典》的沿革建國以來，我國1953年出版第一部《中華人民共和國藥典》。先后出版了八版藥典為：1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版。

　　第一部《中國藥典》1953年版由衛(wèi)生部編印發(fā)行。

　　第二部《中國藥典》1963年版。分一、二兩部，各有凡例和有關(guān)的附錄。一部收載中藥材和中藥成方制劑；二部收載化學藥品。

　　第八部《中國藥典》（2005年版）2005年7月1日起正式執(zhí)行。本版藥典分為三部。第一部主要收載中藥材及飲片，第二部主要收載化學藥品，首次將生物制品單列為一部。

　　二、《中國藥典》的基本結(jié)構(gòu)和主要內(nèi)容        <醫(yī)學教育網(wǎng)搜集整理>

　　中國藥典的內(nèi)容：凡例、正文、附錄和索引。

　?。ㄒ唬┓怖褂盟幍涞幕驹瓌t，具有法定約束力1～7部分內(nèi)容：全文背誦，考試要點、重點（二）正文（三）附錄制劑通則、通用檢測方法、生物檢定法、試劑、原子量表（四）索引部分中文索引和英文索引

　　第二節(jié) 主要的外國藥典美國藥典（USP）：由美國政府所屬美國藥典委員會編輯發(fā)行，由凡例、正文、附錄、索引組成。

　　英國藥典（BP）：由凡例、正文、附錄、索引組成。部分品種由歐洲藥典轉(zhuǎn)載。

　　日本藥局方（JP） ：分兩部出版，第一部收載凡例、制劑總則、一般試驗方法、醫(yī)藥品各論；第二部收載通則、生藥總則、制劑總則、一般試驗方法、醫(yī)藥品各論等。

　　歐洲藥典（Ph.Eup）：基本組成有凡例、通用分析方法、容器和材料、試劑、正文和索引等。