診所備案管理暫行辦法

（征求意見稿）

第一章??總??則

第一條??為做好診所備案管理工作，根據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《中華人民共和國醫(yī)師法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條??診所是為患者提供門診診斷和治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不設(shè)住院病床（產(chǎn)床），主要提供常見病和多發(fā)病的診療服務(wù)。本辦法所指的診所，不含按照《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行備案的中醫(yī)診所。

第三條??國家衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥行政部門在職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國診所的管理工作。

縣（市、區(qū)）級衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥行政部門在職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)診所的備案工作?？h（市、區(qū)）級及以上地方衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥行政部門在職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)診所的監(jiān)督管理工作。

第二章?備?案

第四條??申請舉辦診所應(yīng)報擬舉辦診所所在地縣（市、區(qū)）級衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥行政部門備案，取得《診所備案證書》后即可開展執(zhí)業(yè)活動。個人舉辦診所，由舉辦人申請；兩人及以上合伙舉辦診所，由合伙人共同申請；法人或者其他組織舉辦診所，由其法定代表人申請。

第五條??舉辦診所應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件：

（一）個人舉辦診所的，須取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經(jīng)注冊后在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中從事同一專業(yè)的臨床工作滿5年；兩人及以上合伙舉辦診所的，所有合伙人均應(yīng)當(dāng)符合上述要求；法人或者其他組織舉辦診所的，診所主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)符合上述要求。

（二）符合《診所基本標(biāo)準(zhǔn)（2022年修訂版）》。

（三）診所名稱符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例實施細(xì)則》等相關(guān)規(guī)定。

（四）能夠獨立承擔(dān)民事責(zé)任。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例實施細(xì)則》規(guī)定不得申請設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的單位和個人，不得舉辦診所。

第六條??診所備案，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

（一）診所備案信息表。

（二）診所房屋平面布局圖（指診所使用房屋按照比例標(biāo)識，注明功能分布和面積大小）。

（三）診所用房產(chǎn)權(quán)證件或租賃使用合同。

（四）診所舉辦人有效身份證件、醫(yī)師資格證書、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。

（五）其他衛(wèi)生技術(shù)人員名錄、有效身份證明、執(zhí)業(yè)資格證件。

（六）診所規(guī)章制度。

（七）診所儀器設(shè)備清單。

（八）醫(yī)療廢物處理方案、污水處理方案、診所周邊環(huán)境情況說明。

（九）附設(shè)藥房（柜）的藥品種類清單。

（十）各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥行政部門按照法律法規(guī)要求提供的其他相關(guān)材料。

診所舉辦人應(yīng)承諾自行按照國家有關(guān)規(guī)定辦理環(huán)評、消防等手續(xù)。法人或者其他組織舉辦診所的，還應(yīng)當(dāng)提供法定代表人身份證明或者其他組織的代表人身份證明。

第七條??舉辦人應(yīng)當(dāng)如實提供有關(guān)材料和反映真實情況，并對其備案材料內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。提供虛假材料或申報的備案信息與真實情況不一致的，由備案機(jī)關(guān)依法撤銷備案。

第八條??縣（市、區(qū)）級衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥行政部門收到備案材料后，對材料齊全且符合備案要求的予以備案，當(dāng)即發(fā)放《診所備案證書》；材料不全或者不符合備案要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在收到備案材料之日起5日內(nèi)一次性告知備案人需要補正的全部內(nèi)容。

有條件的地方可實行網(wǎng)上申請備案。

第九條??診所應(yīng)當(dāng)將《診所備案證書》、衛(wèi)生技術(shù)人員執(zhí)業(yè)注冊信息在診所的明顯位置公示。

第十條??診所的人員、名稱、地址等實際設(shè)置應(yīng)當(dāng)與《診所備案證書》記載事項相一致。

備案信息發(fā)生變動的，應(yīng)及時到原備案機(jī)關(guān)對變動事項進(jìn)行備案。

第十一條??禁止偽造、出賣、轉(zhuǎn)讓、出借《診所備案證書》。

第十二條??診所應(yīng)當(dāng)按照備案的診療科目開展診療活動，加強對診療行為、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全的管理。

第十三條??診所應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)感染預(yù)防與控制等有關(guān)規(guī)定。

第十四條??縣（市、區(qū)）級衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥行政部門應(yīng)當(dāng)在發(fā)放《診所備案證書》之日起20日內(nèi)將轄區(qū)內(nèi)備案的診所信息在其官方網(wǎng)站公開，便于社會查詢、監(jiān)督。縣（市、區(qū)）級衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥行政部門應(yīng)及時向上級衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥行政部門抄送本轄區(qū)內(nèi)診所備案信息，上級衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥行政部門發(fā)現(xiàn)不符合本辦法規(guī)定的備案事項，應(yīng)責(zé)令縣（市、區(qū)）級衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥行政部門予以糾正。

第三章?監(jiān)督管理

第十五條??縣（市、區(qū)）級衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥行政部門應(yīng)當(dāng)加強對診所依法執(zhí)業(yè)、醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全、診所管理等情況的監(jiān)督管理，主動向社會公開診所備案信息和醫(yī)師、護(hù)士注冊信息，加強行業(yè)自律和社會監(jiān)督。

第十六條??縣（市、區(qū)）級衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥行政部門應(yīng)當(dāng)自診所備案之日起45日內(nèi)，對診所備案地進(jìn)行現(xiàn)場核查，對不符合標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)限期整改，逾期拒不整改或者整改后仍不符合條件的，撤銷其備案并及時向社會公告。

第十七條??縣（市、區(qū)）級衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥行政部門應(yīng)對轄區(qū)內(nèi)診所每3年至少進(jìn)行一次現(xiàn)場監(jiān)督檢查。衛(wèi)生健康行政部門及中醫(yī)藥行政部門有權(quán)要求診所提供相關(guān)材料，診所不得拒絕、隱匿或者隱瞞。

第十八條??衛(wèi)生健康行政部門及中醫(yī)藥行政部門監(jiān)督管理過程中，如發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)情節(jié)，應(yīng)依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理實施細(xì)則》等規(guī)定，對診所及當(dāng)事人進(jìn)行處罰。

第十九條??有下列情形之一的，診所應(yīng)當(dāng)向診所所在縣（市、區(qū)）級衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥行政部門報告，或者衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥行政部門在監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，原備案機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)撤銷其備案并及時向社會公告：

（一）診所停止執(zhí)業(yè)活動超過1年的。

（二）診所主要負(fù)責(zé)人注銷或被吊銷執(zhí)業(yè)證書，或被追究刑事責(zé)任的。

（三）舉辦診所的法人或者其他組織依法終止的。

（四）診所自愿終止執(zhí)業(yè)活動的。

（五）各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥行政部門按照法律法規(guī)規(guī)定的其他情形。

第二十條??診所執(zhí)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)積極參加專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)、繼續(xù)教育等活動，提高專業(yè)技術(shù)水平。

第二十一條???地方各級衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥行政部門應(yīng)當(dāng)按照“誰主管，誰監(jiān)管”的原則，將診所納入本地醫(yī)療質(zhì)量管理控制體系，完善醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管信息系統(tǒng)，充分運用信息化、大數(shù)據(jù)等技術(shù)手段，加強診所醫(yī)療質(zhì)量安全監(jiān)管。

診所要將診療信息及時上傳至醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管信息系統(tǒng)，并建立完善的醫(yī)療質(zhì)量安全管理制度，自覺加強醫(yī)療質(zhì)量安全管理。

鼓勵各地方根據(jù)實際情況探索有效監(jiān)管的具體辦法。

第二十二條??縣（市、區(qū)）級衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥行政部門應(yīng)當(dāng)依法建立診所不良執(zhí)業(yè)行為記錄制度，對違規(guī)操作、違法違規(guī)收費、虛假宣傳等進(jìn)行記錄，并作為對診所進(jìn)行監(jiān)督管理的重要依據(jù)，強化信用約束。

第四章?附?則

第二十三條??《診所備案信息表》和《診所備案證書》格式由國家衛(wèi)生健康行政部門統(tǒng)一規(guī)定，各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥行政部門自行印制。

第二十四條??中外合資診所、港澳臺資診所的管理按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十五條??本辦法規(guī)定的期限以工作日計算。

第二十六條??各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥行政部門可根據(jù)實際情況制定管理細(xì)則。

第二十七條??本辦法自印發(fā)之日起施行。

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