質量管理體系的構成有什么？為了幫助各位考生了解，醫(yī)學教育網(wǎng)搜集整理如下：

（一）組織結構

（二）過程

過程是一個重要的概念，有關實驗室認可的ISO標準或導則都是建立在“所有工作是通過過程來完成的”這樣認識基礎之上的。

通常將這一過程分為3個階段，即分析前質量控制、分析中質量控制和分析后質量控制。

分析前質量控制主要包括兩個過程，第一是醫(yī)師能否根據(jù)患者的臨床表現(xiàn)和體征，為了明確診斷和治療，從循證醫(yī)學的角度結合實驗室能力，資源工作量等因素選擇最直接、最合理、最有效、最經(jīng)濟的項目或項目組合申請檢測。第二是標本在采集過程、保存與運送方向的質量控制措施，這一點非常重要。因為某些生物學標本受環(huán)境影響很大，直接影響實驗結果，比如凝血Ⅷ因子標本保存在30℃條件下，從4小時，6小時，12小時到24小時時，因子活性會逐漸衰減，最后自然消失。

分析中的質量控制主要涉及到人員能力、儀器校準、量值溯源、方法選擇、試劑匹配等多方面因素。

這些都需實驗室有完整的質量管理體系和標準化、規(guī)范化管理為基礎的。

分析后質量控制方面涉及到實驗結果的再分析、再確認，保證發(fā)出合格的報告及保證實驗結果及時發(fā)給臨床，使臨床醫(yī)師能合理地分析報告，正確地運用數(shù)據(jù)，用于診斷和治療。

這就需要臨床實驗室經(jīng)常地與臨床科室進行信息交流和學術往來正確理解臨床科學的要求和需求。

（三）程序

程序是將過程及其相關資源和方法用書面規(guī)定下來，確保過程的規(guī)范性，實驗室為了保證組織結構能按預定要求正常進行，除了要進行縱橫向的協(xié)調(diào)設計外，程序或管理標準的設計也非常必要。程序性文件是實驗室人員工作的行為規(guī)范和準則。

程序有管理性的和技術性的兩種，一般程序性文件都是指管理性的，多為各項規(guī)章制度、各級人員職責、崗位責任制等。技術性程序一般以作業(yè)文件（或稱操作規(guī)程）規(guī)定。

（四）資源

實驗室資源包括人員、設備、設施、資金、技術和方法等。衡量一個實驗室的資源保障，主要反映在是否具有滿足檢驗工作所需的各種儀器、設備（含各類試劑）、設施和一批具有經(jīng)驗、資歷的技術人員和管理人員，這是保證具有高質量檢驗報告的必要條件。

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