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頁(yè)碼（2020）
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2019年指南
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2020年指南
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202
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疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例中：
新增：“為了加強(qiáng)疫苗管理，保證疫苗質(zhì)量和供應(yīng)，規(guī)范預(yù)防接種，促進(jìn)疫苗行業(yè)發(fā)展，保障公眾健康，維護(hù)公共衛(wèi)生安全，2019年6月29日第十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十一次會(huì)議通過(guò)了《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》，自2019年12月1日起實(shí)行。”
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新增“第十四節(jié) 醫(yī)療糾紛預(yù)防和出來(lái)?xiàng)l例”整節(jié)內(nèi)容
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新增：“2019年8月26日第十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議對(duì)《藥品管理發(fā)》進(jìn)行了第二次修訂，自2019年12月1日起實(shí)行?！?
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《藥品管理法》有總則、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理、藥品管理、藥品包裝的管理、藥品價(jià)格和廣告的管理、藥品監(jiān)督、法律責(zé)任、附則10章，共104條。
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數(shù)據(jù)變動(dòng)：“附責(zé)12章，共155條”
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禁止生產(chǎn)、銷售假藥 《藥品管理法》規(guī)定，禁止生產(chǎn)（包括配制）、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
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新增：③變質(zhì)的藥品；④藥品所表明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍。
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（二）禁止生產(chǎn)、銷售劣藥 《藥品管理法》規(guī)定，禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。
《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；③超過(guò)有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。
《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。
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修改為：（二）禁止生產(chǎn)、銷售劣藥 《藥品管理法》規(guī)定，禁止生產(chǎn)（包括配制）、銷售、使用劣藥。有下列情形之一的藥品，為劣藥：①藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；②被污染的藥品；③未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；④未注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；⑤超過(guò)有效期的；⑥擅自添加防腐劑、輔料的藥品；⑦其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。
《藥品管理法》規(guī)定，藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規(guī)定處罰；清潔嚴(yán)重的，法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書。
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《藥品管理法》規(guī)定，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的，由工商行政管理部門處1萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下的罰款，有違法所得的，予以沒(méi)收；情節(jié)嚴(yán)重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
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《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品上市許可持有人、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門處30萬(wàn)元以上300萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品上市許可持有人、藥品企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并由藥品監(jiān)督管理部門吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證。
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醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒(méi)收違法所得；對(duì)違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
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《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員收受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的，由衛(wèi)生健康主管部門或者本單位給予處分，沒(méi)收違法所得；對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N其執(zhí)業(yè)證書。
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2020年臨床助理醫(yī)師衛(wèi)生法規(guī)變動(dòng)
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