國家藥品標準的主要內(nèi)容有品名、有機藥物的結(jié)構(gòu)式、分子式和分子量、來源或有機藥物的化學名稱、含量或效價的規(guī)定、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量或效價測定、類別、規(guī)格、貯藏及制劑等。

　　（一）名稱

　　國家藥品標準中藥品的名稱包括中文名稱、中文名稱的漢語拼音和英文名稱。國家藥品標準中藥品的中文名稱是按照《中國藥品通用名稱》（Chinese Approved Drug Names，簡稱CADN）收載的名稱及其命名原則命名的，為藥品的法定名稱?！吨袊幤吠ㄓ妹Q》的命名原則指出，“藥品名稱應(yīng)科學、明確、簡短；詞干已確定的譯名要盡量采用，使同類藥品能體現(xiàn)系統(tǒng)性”。命名原則還指出，“藥品的命名應(yīng)盡量避免采用給患者以暗示的有關(guān)藥理學、解剖學、生理學、藥事管理與法規(guī)或治療學的藥品名稱，并不得用代號命名”。有的藥物有多種藥理作用，若使用某一方面治療學的藥品名稱，有可能限制藥物在其他方面的使用。

　　藥品的英文名除另有規(guī)定外，均采用世界衛(wèi)生組織制訂的“國際非專利藥名”（International Nonproprietary Name for Pharmaceutical Substances，簡稱INN）。國際非專利藥名（INN）是世界衛(wèi)生組織制訂公布的，供國際上統(tǒng)一使用，以避免出現(xiàn)藥品名稱的混亂。目前INN名稱用拉丁語、英語、俄語、法語和西班牙語等五種文字發(fā)布。INN名稱中，結(jié)構(gòu)相似、藥理作用相同的同一類藥物使用統(tǒng)一的詞干，以便反映出藥物的系統(tǒng)性。

　　藥物的中文名稱應(yīng)盡量與英文名稱對應(yīng)，可采用音譯、意譯或音意合譯，一般以音譯為主。

　　（二）有機藥物的結(jié)構(gòu)式

　　在有機藥物原料藥的質(zhì)量標準中需列出藥物的化學結(jié)構(gòu)式?；瘜W結(jié)醫(yī)`學教育網(wǎng)搜集整理構(gòu)式應(yīng)按照世界衛(wèi)生組織推薦的“藥品化學結(jié)構(gòu)式書寫指南”書寫。

　　（三）分子式和分子量

　　（四）來源或有機藥物的化學名稱

　　化學合成藥物，或檢測方法完善，可以保證其質(zhì)量的單一提取物，可以不寫明來源，而用化學名稱代替。

　　動植物的提取物等質(zhì)量與來源有關(guān)，檢驗方法尚不能完全控制醫(yī)`學教育網(wǎng)搜集整理其質(zhì)量的，需寫出來源。如秋水仙堿的質(zhì)量標準規(guī)定：本品為百合科植物麗江慈菇的球莖中提取得到的一種生物堿。胰酶的質(zhì)量標準規(guī)定：本品系自豬、羊或牛的胰臟中提取的多種酶的混合物，主要為胰蛋白酶、胰淀粉酶與胰脂肪酶。

　　（五）含量或效價的規(guī)定

　　藥品質(zhì)量標準中含量或效價的規(guī)定又稱為含量限度；

　　含量限度是指用規(guī)定的檢測方法測得的有效物質(zhì)含量的限度；

　　原料藥：用“含量測定”的藥品，其含量限度均用有效物質(zhì)的醫(yī)`學教育網(wǎng)搜集整理百分數(shù)（%）表示，此百分數(shù)均系指重量百分數(shù)。為了能正確反映藥品的含量，一般應(yīng)通過檢查項下的“干燥失重”或“水分”，將藥品的含量換算成千燥品的含量；

　　用“效價測定”的抗生素或生化藥品，其含量限度用效價單位（國際單位IU）表示。

　　制劑：含量（效價）的限度一般用含量占標示量的百分率來表示。

　　（六）性狀

　　藥品質(zhì)量標準的性狀項下主要記敘藥物的外觀、臭、昧、溶解度以及物理常數(shù)等。

　　1.外觀、臭、味：在藥品質(zhì)量標準的性狀項下，首先要對藥物醫(yī)`學教育網(wǎng)搜集整理的外觀、臭、味作一般性的描述。如《中國藥典》關(guān)于阿司匹林的性狀描述為“本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末，無臭或略帶醋酸臭，味微酸”，又如《中國藥典》對葡萄糖性狀的描述為，“本品為無色結(jié)晶或白色結(jié)晶性或顆粒性粉末；無臭，味甜”。藥物的外觀具有鑒別的意義，可在一定程度上反映藥物的內(nèi)在質(zhì)量。

　　2.溶解度：溶解度是藥品的重要物理性質(zhì)。《中國藥典》正文醫(yī)`學教育網(wǎng)搜集整理各品種項下記載有藥物在部分溶劑中的溶解性能，以供精制或制備溶液時參考。質(zhì)量標準中藥物的近似溶解度可用“極易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“極微溶解”、“幾乎不溶或不溶”等術(shù)語來表示。《中國藥典》凡例對以上術(shù)語有明確的規(guī)定。如“極易溶解”，是指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑不到1ml中溶解；“幾乎不溶或不溶”是指溶質(zhì)1g（ml）在溶劑10000ml中不能完全溶解。

　　3.物理常數(shù)：物理常數(shù)是藥物的特征常數(shù)，具有鑒別的意義醫(yī)`學教育網(wǎng)搜集整理，也能反映藥物的純雜程度，是評價藥品質(zhì)量的重要指標。如固體藥物的熔點是一定的，不同的藥物熔點一般不同，所以測定熔點可以辨別藥物的真?zhèn)?。如果藥物的純度不符合要求，會?dǎo)致熔點下降，熔距增長，因此熔點也可以反映出藥物的純度。

　　藥品質(zhì)量標準中收載的物理常數(shù)主要有相對密度、餾程、熔點、凝點、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、碘值、皂化值和酸值等。

　　（七）鑒別

　　鑒別：是指用規(guī)定的試驗方法來辨別藥物的真?zhèn)?，是藥醫(yī)`學教育網(wǎng)搜集整理品質(zhì)量控制的一個重要環(huán)節(jié)。

　　鑒別的方法：有化學方法、物理化學方法和生物學方法等。

　?、倩瘜W的方法：有制備衍生物測定熔點、顯色反應(yīng)、沉淀反應(yīng)等。

　?、谖锢砘瘜W的方法：主要是一些儀器分析方法，如紫外分光光度法、紅外分光光度法、色譜法等。

　　③生物學的方法：是利用微生物或?qū)嶒瀯游镞M行鑒別，主要用于抗生素和生化藥物的鑒別。

　　（八）檢查

　　藥品質(zhì)量標準的檢查項下，收載有反映藥品安全性、有效性的醫(yī)`學教育網(wǎng)搜集整理試驗方法和限度，以及均一性、純度等制備工藝要求的內(nèi)容。

　?、侔踩詸z查的項目有“無菌”、“熱原”、“細菌內(nèi)毒素”等；

　?、谟行缘臋z查是指和藥物的療效有關(guān)，但在鑒別、純度檢查和含量測定中不能有效控制的項目。如抗酸藥物需檢查“制酸力”，含氟的有機藥物因氟為其有效基團，要檢查“含氟量”，含乙炔基的藥物要檢查“乙炔基”，對難溶性的藥物，為改善溶解性，要求達到微粉化，需檢查“粒度”等。

　　③均一性檢查主要是檢查制劑的均勻程度，如片劑等固體制劑的“重量差異”檢查、“含量均勻度”檢查等。

　?、芗兌葯z查是檢查項下的主要內(nèi)容，是對藥物中的醫(yī)`學教育網(wǎng)搜集整理雜質(zhì)進行檢查。藥物中的雜質(zhì)按來源可分為一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)。一般雜質(zhì)是指在自然界中分布廣泛，在多種藥物的生產(chǎn)中可能引入的雜質(zhì)。如水分、氯化物、硫酸鹽、鐵鹽、重金屬、砷鹽等，一般雜質(zhì)的檢查方法收載在《中國藥典》的附錄中。特殊雜質(zhì)是指個別藥物的生產(chǎn)和貯存中引入的雜質(zhì)，如阿司匹林中的游離水楊酸、異煙肼中的游離肼等。

　　（九）含量測定

　　含量測定：是指用規(guī)定的方法測定藥物中有效成分的含量。

　　常用的含量測定方法有：化學分析法、儀器分析法、生物學方法和酶化學方法等。

　?、倩瘜W分析法：屬經(jīng)典的分析方法，具有精密度高、準確性好的特點。

　?、趦x器分析法主要有：紫外-可見分光光度法、原子吸收分光光度醫(yī)`學教育網(wǎng)搜集整理法、熒光分析法、高效液相色譜法和氣相色譜法等。儀器分析方法具有靈敏度高、專屬性強的特點。

　　③生物學方法：包括生物檢定法和微生物檢定法，是根據(jù)藥物對生物（如鼠、兔、犬等實驗動物）或微生物（如細菌）作用的強度來測定含量的方法。生物學方法的測定結(jié)果與藥物作用的強度有很好的相關(guān)性。

　?、苁褂没瘜W分析法和儀器分析法測定藥物的含量，在藥品質(zhì)量標準中稱為“含量測定”，測定結(jié)果用含量百分率（%）來表示。

　?、萦蒙飳W方法或酶化學方法測定藥物的含量，稱為“效價測定”，測定結(jié)果一般用效價單位來表示。常用的含量醫(yī)`學教育網(wǎng)搜集整理測定方法見第四章至第六章。

　　（十）類別

　　藥品的類別：是指按藥品的主要作用、用途或?qū)W科劃分的類別，如抗高血壓藥、抗腫瘤藥、鎮(zhèn)痛藥、抗生素類藥等。

　　（十一）貯藏

　　貯藏項下規(guī)定的貯藏條件，是根據(jù)藥物的穩(wěn)定性，對藥品包裝和貯存的基本要求，以避免或減緩藥品在正常貯藏期內(nèi)的變質(zhì)。