國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容有品名、有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式、分子式和分子量、來(lái)源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱(chēng)、含量或效價(jià)的規(guī)定、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量或效價(jià)測(cè)定、類(lèi)別、規(guī)格、貯藏及制劑等。

　　（一）名稱(chēng)

　　國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥品的名稱(chēng)包括中文名稱(chēng)、中文名稱(chēng)的漢語(yǔ)醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理拼音和英文名稱(chēng)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥品的中文名稱(chēng)是按照《中國(guó)藥品通用名稱(chēng)》（Chinese Approved Drug Names，簡(jiǎn)稱(chēng)CADN）收載的名稱(chēng)及其命名原則命名的，為藥品的法定名稱(chēng)?！吨袊?guó)藥品通用名稱(chēng)》的命名原則指出，“藥品名稱(chēng)應(yīng)科學(xué)、明確、簡(jiǎn)短；詞干已確定的譯名要盡量采用，使同類(lèi)藥品能體現(xiàn)系統(tǒng)性”。命名原則還指出，“藥品的命名應(yīng)盡量避免采用給患者以暗示的有關(guān)藥理學(xué)、解剖學(xué)、生理學(xué)、藥事管理與法規(guī)或治療學(xué)的藥品名稱(chēng)，并不得用代號(hào)命名”。有的藥物有多種藥理作用，若使用某一方面治療學(xué)的藥品名稱(chēng)，有可能限制藥物在其他方面的使用。

　　藥品的英文名除另有規(guī)定外，均采用世界衛(wèi)生組織制訂的“國(guó)際非專(zhuān)利藥名”（International Nonproprietary Name for Pharmaceutical Substances，簡(jiǎn)稱(chēng)INN）。國(guó)際非專(zhuān)利藥名（INN）是世界醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理衛(wèi)生組織制訂公布的，供國(guó)際上統(tǒng)一使用，以避免出現(xiàn)藥品名稱(chēng)的混亂。目前INN名稱(chēng)用拉丁語(yǔ)、英語(yǔ)、俄語(yǔ)、法語(yǔ)和西班牙語(yǔ)等五種文字發(fā)布。INN名稱(chēng)中，結(jié)構(gòu)相似、藥理作用相同的同一類(lèi)藥物使用統(tǒng)一的詞干，以便反映出藥物的系統(tǒng)性。

　　藥物的中文名稱(chēng)應(yīng)盡量與英文名稱(chēng)對(duì)應(yīng)，可采用音譯、意譯或音意合譯，一般以音譯為主。

　　（二）有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式

　　在有機(jī)藥物原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中需列出藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)式?；瘜W(xué)結(jié)構(gòu)式應(yīng)按照世界衛(wèi)生組織推薦的“藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)式書(shū)寫(xiě)指南”書(shū)寫(xiě)。

　　（三）分子式和分子量

　　（四）來(lái)源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱(chēng)

　　化學(xué)合成藥物，或檢測(cè)方法完善，可以保證其質(zhì)量的單一提取物，可以不寫(xiě)明來(lái)源，而用化學(xué)名稱(chēng)代替。

　　動(dòng)植物的提取物等質(zhì)量與來(lái)源有關(guān)，檢驗(yàn)方法尚不能完全控制其質(zhì)量的，需寫(xiě)出來(lái)源。如秋水仙堿的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：本品為百合科植物麗江慈菇的球莖中提取得到的一種生物堿。胰酶的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：本品系自豬、羊或牛的胰臟中提取的多種酶的混合物，主要為胰蛋白酶、胰淀粉酶與胰脂肪酶。

　　（五）含量或效價(jià)的規(guī)定

　　藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中含量或效價(jià)的規(guī)定又稱(chēng)為含量限度；

　　含量限度是指用規(guī)定的檢測(cè)方法測(cè)得的有效物質(zhì)含量的限度；

　　原料藥：用“含量測(cè)定”的藥品，其含量限度均用有效醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理物質(zhì)的百分?jǐn)?shù)（%）表示，此百分?jǐn)?shù)均系指重量百分?jǐn)?shù)。為了能正確反映藥品的含量，一般應(yīng)通過(guò)檢查項(xiàng)下的“干燥失重”或“水分”，將藥品的含量換算成千燥品的含量；

　　用“效價(jià)測(cè)定”的抗生素或生化藥品，其含量限度用效價(jià)單位（國(guó)際單位IU）表示。

　　制劑：含量（效價(jià)）的限度一般用含量占標(biāo)示量的百分率來(lái)表示。

　　（六）性狀

　　藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的性狀項(xiàng)下主要記敘藥物的外觀、臭、昧、溶解度以及物理常數(shù)等。

　　1.外觀、臭、味：在藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的性狀項(xiàng)下，首先要對(duì)藥物的外觀、臭、味作一般性的描述。如《中國(guó)藥典》關(guān)于阿司匹林的性狀描述為“本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末，無(wú)臭或略帶醋酸臭，味微酸”，又如《中國(guó)藥典》對(duì)葡萄糖性狀的描述為，“本品為無(wú)色結(jié)晶或白色結(jié)晶性或顆粒性粉末；無(wú)臭，味甜”。藥物的外觀具有鑒別的意義，可在一定程度上反映藥物的內(nèi)在質(zhì)量。

　　2.溶解度：溶解度是藥品的重要物理性質(zhì)。《中醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理國(guó)藥典》正文各品種項(xiàng)下記載有藥物在部分溶劑中的溶解性能，以供精制或制備溶液時(shí)參考。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中藥物的近似溶解度可用“極易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“極微溶解”、“幾乎不溶或不溶”等術(shù)語(yǔ)來(lái)表示?！吨袊?guó)藥典》凡例對(duì)以上術(shù)語(yǔ)有明確的規(guī)定。如“極易溶解”，是指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑不到1ml中溶解；“幾乎不溶或不溶”是指溶質(zhì)1g（ml）在溶劑10000ml中不能完全溶解。

　　3.物理常數(shù)：物理常數(shù)是藥物的特征常數(shù)，具有鑒別的意義，也能反映藥物的純雜程度，是評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量的重要指標(biāo)。如固體藥物的熔點(diǎn)是一定的，不同的藥物熔點(diǎn)一般不同，所以測(cè)定熔點(diǎn)可以辨別藥物的真?zhèn)?。如果藥物的純度不符合要求，?huì)導(dǎo)致熔點(diǎn)下降，熔距增長(zhǎng)，因此熔點(diǎn)也可以反映出藥物的純度。

　　藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中收載的物理常數(shù)主要有相對(duì)密度、餾程、熔點(diǎn)、凝點(diǎn)、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、碘值、皂化值和酸值等。

　　（七）鑒別

　　鑒別：是指用規(guī)定的試驗(yàn)方法來(lái)辨別藥物的真?zhèn)?，是藥品質(zhì)量控制的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。

　　鑒別的方法：有化學(xué)方法、物理化學(xué)方法和生物學(xué)方法等。

　　①化學(xué)的方法：有制備衍生物測(cè)定熔點(diǎn)、顯色反應(yīng)、沉淀反應(yīng)等。

　?、谖锢砘瘜W(xué)的方法：主要是一些儀器分析方法，如紫外分光光度法、紅外分光光度法、色譜法等。

　　③生物學(xué)的方法：是利用微生物或?qū)嶒?yàn)動(dòng)物進(jìn)行鑒別，醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理主要用于抗生素和生化藥物的鑒別。

　　（八）檢查

　　藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢查項(xiàng)下，收載有反映藥品安全性、有效性的試驗(yàn)方法和限度，以及均一性、純度等制備工藝要求的內(nèi)容。

　?、侔踩詸z查的項(xiàng)目有“無(wú)菌”、“熱原”、“細(xì)菌內(nèi)毒素”等；

　?、谟行缘臋z查是指和藥物的療效有關(guān)，但在鑒別、純度檢查和含量測(cè)定中不能有效控制的項(xiàng)目。如抗酸藥物需檢查“制酸力”，含氟的有機(jī)藥物因氟為其有效基團(tuán)，要檢查“含氟量”，含乙炔基的藥物要檢查“乙炔基”，對(duì)難溶性的藥物，為改善溶解性，要求達(dá)到微粉化，需檢查“粒度”等。

　?、劬恍詸z查主要是檢查制劑的均勻程度，如片劑等固體制劑的“重量差異”檢查、“含量均勻度”檢查等。

　?、芗兌葯z查是檢查項(xiàng)下的主要內(nèi)容，是對(duì)藥物中的雜質(zhì)進(jìn)行檢查。藥物中的雜質(zhì)按來(lái)源可分為一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)。一般雜質(zhì)是指在自然界中分布廣泛，在多種藥物的生產(chǎn)中可能引入的雜質(zhì)。醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理如水分、氯化物、硫酸鹽、鐵鹽、重金屬、砷鹽等，一般雜質(zhì)的檢查方法收載在《中國(guó)藥典》的附錄中。特殊雜質(zhì)是指?jìng)€(gè)別藥物的生產(chǎn)和貯存中引入的雜質(zhì)，如阿司匹林中的游離水楊酸、異煙肼中的游離肼等。

　　（九）含量測(cè)定

　　含量測(cè)定：是指用規(guī)定的方法測(cè)定藥物中有效成分的含量。

　　常用的含量測(cè)定方法有：化學(xué)分析法、儀器分析法、生物學(xué)方法和酶化學(xué)方法等。

　?、倩瘜W(xué)分析法：屬經(jīng)典的分析方法，具有精密度高、準(zhǔn)確性好的特點(diǎn)。

　?、趦x器分析法主要有：紫外-可見(jiàn)分光光度法、原子吸收分光光度法、熒光分析法、高效液相色譜法和氣相色譜法等。儀器分析方法具有靈敏度高、專(zhuān)屬性強(qiáng)的特點(diǎn)。

　　③生物學(xué)方法：包括生物檢定法和微生物檢定法，是根據(jù)藥物對(duì)生醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理物（如鼠、兔、犬等實(shí)驗(yàn)動(dòng)物）或微生物（如細(xì)菌）作用的強(qiáng)度來(lái)測(cè)定含量的方法。生物學(xué)方法的測(cè)定結(jié)果與藥物作用的強(qiáng)度有很好的相關(guān)性。

　?、苁褂没瘜W(xué)分析法和儀器分析法測(cè)定藥物的含量，在藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中稱(chēng)為“含量測(cè)定”，測(cè)定結(jié)果用含量百分率（%）來(lái)表示。

　?、萦蒙飳W(xué)方法或酶化學(xué)方法測(cè)定藥物的含量，稱(chēng)為“效價(jià)測(cè)定”，測(cè)定結(jié)果一般用效價(jià)單位來(lái)表示。常用的含量測(cè)定方法見(jiàn)第四章至第六章。

　　（十）類(lèi)別

　　藥品的類(lèi)別：是指按藥品的主要作用、用途或?qū)W科劃分的類(lèi)別，如抗高血壓藥、抗腫瘤藥、鎮(zhèn)痛藥、抗生素類(lèi)藥等。

　　（十一）貯藏

　　貯藏項(xiàng)下規(guī)定的貯藏條件，是根據(jù)藥物的穩(wěn)定性，對(duì)藥品包裝和貯存的基本要求，以避免或減緩藥品在正常貯醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理藏期內(nèi)的變質(zhì)。