在衛(wèi)生部醫(yī)政司的指導下，由衛(wèi)生部臨床檢驗中心和科學時報社共同發(fā)起的“2007年中國檢驗醫(yī)學十大進展新聞”評選結(jié)果已經(jīng)揭曉。

　　“2007年中國檢驗醫(yī)學十大進展新聞”評選活動是推動我國檢驗醫(yī)學發(fā)展的重要活動，以后每年將舉辦一屆，旨在持續(xù)促進檢驗醫(yī)學技術(shù)進步，全面提升檢驗醫(yī)學行業(yè)競爭力，同時引導公眾全面了解檢驗醫(yī)學在整個醫(yī)學界的重要地位。

　　本次評選在檢驗醫(yī)學界各位專家、企業(yè)家以及專業(yè)人士推薦的32條候選條目基礎(chǔ)上，由評選委員會專家以及檢驗醫(yī)學界的專家投票評選出10條“2007年中國檢驗醫(yī)學十大進展新聞”，現(xiàn)將評選結(jié)果公布如下：

　　一、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》出臺

　　國家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》，對體外診斷試劑的產(chǎn)品分類、產(chǎn)品標準、產(chǎn)品研制、臨床試驗和注冊申請、注冊檢測、變更注冊、重新注冊等相關(guān)問題一一作出明確規(guī)定。

　　體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，是在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質(zhì)控品（物）等。

　　二、我國血細胞分析參考系統(tǒng)建立

　　為了解決血液分析儀的校準存在的問題，衛(wèi)生部臨床檢驗中心按照國際血液學標準化委員會和國際標準化組織頒布的國際標準，在部中心建立了血細胞計數(shù)的參考系統(tǒng)，研究的主要內(nèi)容包括：（1）建立了血細胞分析校準實驗室，并作為醫(yī)學實驗室中的首家實驗室通過了國家實驗室認可委員會ISO17025校準實驗室的認可；（2）首次在國內(nèi)建立了血細胞分析的參考方法并與國外的參考實驗室長期進行結(jié)果的比對；（3）使用參考系統(tǒng)定值的新鮮血或校準物為常規(guī)檢測實驗室提供校準服務，開辟了血液分析儀校準的新途徑；（4）建立了二級標準檢測系統(tǒng)的方法并與國外參考實驗室進行長期的結(jié)果比對，同時將經(jīng)驗推廣到全國26個省、自治區(qū)、直轄市，建立了比對實驗室網(wǎng)絡(luò)；（5）起草了多個衛(wèi)生部行業(yè)標準和技術(shù)要求，目前該系統(tǒng)的應用領(lǐng)域主要包括：臨床檢驗中心、醫(yī)療機構(gòu)的臨床實驗室、體外診斷試劑的政府管理機構(gòu)、疾病控制系統(tǒng)等。

　　三、衛(wèi)生部逐步推廣醫(yī)療機構(gòu)間醫(yī)學檢驗互認

　　衛(wèi)生部將逐步推廣醫(yī)療機構(gòu)間醫(yī)學檢驗、醫(yī)學影像檢查互認。在醫(yī)療機構(gòu)間互認醫(yī)學檢驗、醫(yī)學影像檢查，對于合理、有效利用衛(wèi)生資源、降低患者就診費用、簡化患者就醫(yī)環(huán)節(jié)、改進醫(yī)療服務、在醫(yī)療過程中體現(xiàn)以人為本的服務理念都具有重要意義。

　　據(jù)衛(wèi)生部介紹，醫(yī)療機構(gòu)間檢查互認包括檢查資料互認和檢驗結(jié)果互認。開展醫(yī)療機構(gòu)間檢查互認工作，首先要保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。各級地方衛(wèi)生行政部門要加強對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量的監(jiān)督管理，促進醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)學檢驗、醫(yī)學影像檢查等實施質(zhì)量控制、參加質(zhì)量評價，推動醫(yī)療機構(gòu)間的技術(shù)交流、技術(shù)溝通、技術(shù)支持，促使醫(yī)療機構(gòu)為開展檢查互認奠定工作基礎(chǔ)。各省級衛(wèi)生行政部門要根據(jù)轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)實際狀況，合理確定開展檢查互認的項目。

　　四、我國臨床酶學參考方法躋身國際先進行列

　　我國臨床酶學參考方法躋身國際先進，由國際臨床化學聯(lián)合委員會組織、德國臨床化學和檢驗醫(yī)學學會承辦的2006年度國際參考實驗室室間比對計劃近日公布比對結(jié)果，我國多家實驗室在酶學參考方法的比對結(jié)果與國內(nèi)外參考實驗室達到了等效一致。這標志著我國臨床酶學測定參考方法的建立達到了較高水平，邁入國際先進行列。

　　據(jù)了解，酶學參考方法的建立，包括了實驗精密儀器的購置、實驗條件和流程的確定、測定精密度與準確度的要求和標準。酶學測定的標準化不僅是一項浩大的國際工程，需要各國標準化機構(gòu)和參考實驗室的參與，也是我國亟待重視的問題。它直接關(guān)系到我國臨床檢驗結(jié)果的準確性和相互間的通用性，關(guān)系到我國醫(yī)學檢驗水平的提高和發(fā)展。衛(wèi)生部臨檢中心、上海臨檢中心、北京大學第一醫(yī)院、北京航天總醫(yī)院、北京世紀壇醫(yī)院和中生北控生物科技股份有限公司等多家單位報名參加了2006年度的比對計劃。

　　五、亞太臨床生化大會首次在華舉行

　　由中華醫(yī)學會和中華醫(yī)學會檢驗學分會主辦的第十一屆亞太臨床生化大會（11thAsianPacificCongressofClinicalBiochemistry，APCCB）于10月14～19日在北京國際會議中心舉行。此次會議將是迄今為止在中國舉辦的檢驗學界的最大規(guī)模的國際性會議，參會的國外專家有300多位，全國各地臨床檢驗專家近1000人。

　　大會邀請了來自國際臨床生化學會（IFCC）、亞太臨床生化學會（APFCB）、歐洲臨床生化學會（EFCC）、香港臨床生化學會、中國臺灣臨床生化學會、日本臨床生化學會、韓國臨床生化學會、印度臨床生化學會和泰國臨床生化學會等組織的專家，在本次會議期間召開專題會議。內(nèi)容涉及基因檢測、臨床生化、臨床血液、臨床微生物及臨床實驗室管理和標準化在內(nèi)的各項專題。

　　六、檢測尿液和唾液中艾滋病病毒抗體試劑面市

　　中國藥品生物制品所專家王佑春教授在艾滋病高層論壇上介紹了檢測尿液和唾液中艾滋病病毒抗體試劑的面市。因為在艾滋病病毒感染者的尿液、唾液、淚液、精液、陰道分泌物中均可檢測到艾滋病病毒抗體，國內(nèi)外相繼研制了檢測尿液和唾液中艾滋病病毒抗體的新診斷試劑，與傳統(tǒng)檢測試劑相比，其使用更安全、更便捷。新的檢測試劑標本無需針頭，不會引起皮膚損傷，消除了與職業(yè)暴露相關(guān)的危險因素，可以保護醫(yī)護人員和被檢測者避免因針刺意外而感染肝炎或艾滋病病毒的危險。另外，尿液和唾液的收集簡便易行，便于普通人群使用。新型試劑與以血液為標本的傳統(tǒng)試劑相比，準確率相對較低，現(xiàn)階段還無法取代以血檢作為艾滋病的主要臨床篩查手段。但由于使用方便，該試劑有望進入家庭，成為人們自我檢測艾滋病的手段。

　　七、國內(nèi)首臺全自動五分類血液細胞分析儀BC-5500上市

　　中國第一臺擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的全自動五分類血液細胞分析儀BC-5500在深圳誕生。

　　五分類血液細胞分析儀由于采用了激光流式裝置和細胞化學染色等多項高新技術(shù)，能夠?qū)Ω鞣N血液細胞的內(nèi)部結(jié)構(gòu)進行檢測分析，去除干擾因數(shù)，增加檢測參數(shù)，提高了檢測的準確度和精密度，對于醫(yī)院開展早發(fā)現(xiàn)、早治療和血液病病人的篩查具有非常重要的作用。

　　八、“生物醫(yī)學關(guān)鍵試劑”項目首獲“863”計劃支持

　　國家科技部發(fā)布了“十一五”“863”計劃生物技術(shù)與醫(yī)學領(lǐng)域的重大重點項目指南，第一次列入了診斷試劑的專項內(nèi)容——“生物醫(yī)學關(guān)鍵試劑”重點項目。“863”重點項目“生物醫(yī)學關(guān)鍵試劑”包括分子診斷試劑、免疫診斷試劑、生化診斷試劑、新型生物科研試劑、診斷試劑標準物質(zhì)與參考品和診斷試劑關(guān)鍵原料6個課題，涵蓋了生物學試劑和臨床診斷試劑的主要領(lǐng)域。旨在大幅度提升我國生物醫(yī)學試劑產(chǎn)業(yè)的國產(chǎn)能力和國際競爭能力。

　　據(jù)介紹，項目的實施將充分發(fā)揮企業(yè)在技術(shù)創(chuàng)新中的主體作用，強化以企業(yè)為主體、以市場為導向、產(chǎn)學研相結(jié)合的技術(shù)創(chuàng)新模式。這一項目將首次由企業(yè)牽頭實施。由中生北控生物科技股份有限公司主持，聯(lián)合達安基因股份有限公司等業(yè)內(nèi)其他龍頭企業(yè)和中國科學院生物物理研究所、北京大學、首都醫(yī)科大學等大院大所，國內(nèi)的權(quán)威醫(yī)療機構(gòu)包括衛(wèi)生部臨床檢驗中心（北京醫(yī)院）、301醫(yī)院、協(xié)和醫(yī)院、北大醫(yī)院、北京朝陽醫(yī)院、同仁醫(yī)院等。

　　九、病原微生物應急實驗室布網(wǎng)

　　2007年11月19日，衛(wèi)生部在京召開國家病原微生物衛(wèi)生應急實驗室網(wǎng)絡(luò)成立大會。衛(wèi)生部部長陳竺指出，成立國家病原微生物衛(wèi)生應急實驗室網(wǎng)絡(luò)，是加強我國傳染病類突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急能力建設(shè)的重要內(nèi)容。陳竺要求國家病原微生物衛(wèi)生應急實驗室網(wǎng)絡(luò)立足于長遠規(guī)劃，整合資源、優(yōu)勢互補、拓展功能、分級完善、規(guī)范管理，不斷提升我國病原微生物衛(wèi)生應急檢測工作的整體水平。陳竺等向22個應急實驗室網(wǎng)絡(luò)成員單位頒發(fā)了牌匾，并向25名專家委員會成員頒發(fā)了聘書。據(jù)悉，中國疾病預防控制中心是網(wǎng)絡(luò)管理的聯(lián)系機構(gòu)。

　　十、國內(nèi)首個艾滋病化學發(fā)光診斷試劑的問世將迫使國外對手降價

　　艾滋病迄今仍無法有效治療或預防，除了行為干預等社會學手段外，阻斷輸血傳播、及時發(fā)現(xiàn)HIV感染者并采取針對性措施，是目前控制疫情的重要技術(shù)手段。而達成這一目的最重要的工具就是高質(zhì)量的艾滋病診斷試劑盒。由北京科美雅生物技術(shù)有限公司出口的新型艾滋病診斷試劑所使用的化學發(fā)光免疫分析技術(shù)具有高靈敏度的特點，對防治艾滋病等傳染病及早期發(fā)現(xiàn)腫瘤等惡性疾病有著更大的技術(shù)優(yōu)勢。由于酶免疫分析（EIA）診斷試劑成本低、可大規(guī)模操作等特點，目前臨床上大量檢測的病種和血源檢測多使用此類試劑。