在衛(wèi)生部醫(yī)政司的指導(dǎo)下，由衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心和科學(xué)時(shí)報(bào)社共同發(fā)起的“2007年中國檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)十大進(jìn)展新聞”評(píng)選結(jié)果已經(jīng)揭曉。

　　“2007年中國檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)十大進(jìn)展新聞”評(píng)選活動(dòng)是推動(dòng)我國檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要活動(dòng)，以后每年將舉辦一屆，旨在持續(xù)促進(jìn)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)技術(shù)進(jìn)步，全面提升檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)引導(dǎo)公眾全面了解檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)在整個(gè)醫(yī)學(xué)界的重要地位。

　　本次評(píng)選在檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)界各位專家、企業(yè)家以及專業(yè)人士推薦的32條候選條目基礎(chǔ)上，由評(píng)選委員會(huì)專家以及檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)界的專家投票評(píng)選出10條“2007年中國檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)十大進(jìn)展新聞”，現(xiàn)將評(píng)選結(jié)果公布如下：

　　一、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》出臺(tái)

　　國家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》，對(duì)體外診斷試劑的產(chǎn)品分類、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品研制、臨床試驗(yàn)和注冊(cè)申請(qǐng)、注冊(cè)檢測(cè)、變更注冊(cè)、重新注冊(cè)等相關(guān)問題一一作出明確規(guī)定。

　　體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，是在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。

　　二、我國血細(xì)胞分析參考系統(tǒng)建立

　　為了解決血液分析儀的校準(zhǔn)存在的問題，衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心按照國際血液學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)和國際標(biāo)準(zhǔn)化組織頒布的國際標(biāo)準(zhǔn)，在部中心建立了血細(xì)胞計(jì)數(shù)的參考系統(tǒng)，研究的主要內(nèi)容包括：（1）建立了血細(xì)胞分析校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，并作為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室中的首家實(shí)驗(yàn)室通過了國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)ISO17025校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可；（2）首次在國內(nèi)建立了血細(xì)胞分析的參考方法并與國外的參考實(shí)驗(yàn)室長(zhǎng)期進(jìn)行結(jié)果的比對(duì)；（3）使用參考系統(tǒng)定值的新鮮血或校準(zhǔn)物為常規(guī)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室提供校準(zhǔn)服務(wù)，開辟了血液分析儀校準(zhǔn)的新途徑；（4）建立了二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)系統(tǒng)的方法并與國外參考實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行長(zhǎng)期的結(jié)果比對(duì)，同時(shí)將經(jīng)驗(yàn)推廣到全國26個(gè)省、自治區(qū)、直轄市，建立了比對(duì)實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)；（5）起草了多個(gè)衛(wèi)生部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求，目前該系統(tǒng)的應(yīng)用領(lǐng)域主要包括：臨床檢驗(yàn)中心、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床實(shí)驗(yàn)室、體外診斷試劑的政府管理機(jī)構(gòu)、疾病控制系統(tǒng)等。

　　三、衛(wèi)生部逐步推廣醫(yī)療機(jī)構(gòu)間醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)互認(rèn)

　　衛(wèi)生部將逐步推廣醫(yī)療機(jī)構(gòu)間醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、醫(yī)學(xué)影像檢查互認(rèn)。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)間互認(rèn)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、醫(yī)學(xué)影像檢查，對(duì)于合理、有效利用衛(wèi)生資源、降低患者就診費(fèi)用、簡(jiǎn)化患者就醫(yī)環(huán)節(jié)、改進(jìn)醫(yī)療服務(wù)、在醫(yī)療過程中體現(xiàn)以人為本的服務(wù)理念都具有重要意義。

　　據(jù)衛(wèi)生部介紹，醫(yī)療機(jī)構(gòu)間檢查互認(rèn)包括檢查資料互認(rèn)和檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)。開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)間檢查互認(rèn)工作，首先要保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。各級(jí)地方衛(wèi)生行政部門要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量的監(jiān)督管理，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、醫(yī)學(xué)影像檢查等實(shí)施質(zhì)量控制、參加質(zhì)量評(píng)價(jià)，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間的技術(shù)交流、技術(shù)溝通、技術(shù)支持，促使醫(yī)療機(jī)構(gòu)為開展檢查互認(rèn)奠定工作基礎(chǔ)。各省級(jí)衛(wèi)生行政部門要根據(jù)轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際狀況，合理確定開展檢查互認(rèn)的項(xiàng)目。

　　四、我國臨床酶學(xué)參考方法躋身國際先進(jìn)行列

　　我國臨床酶學(xué)參考方法躋身國際先進(jìn)，由國際臨床化學(xué)聯(lián)合委員會(huì)組織、德國臨床化學(xué)和檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)承辦的2006年度國際參考實(shí)驗(yàn)室室間比對(duì)計(jì)劃近日公布比對(duì)結(jié)果，我國多家實(shí)驗(yàn)室在酶學(xué)參考方法的比對(duì)結(jié)果與國內(nèi)外參考實(shí)驗(yàn)室達(dá)到了等效一致。這標(biāo)志著我國臨床酶學(xué)測(cè)定參考方法的建立達(dá)到了較高水平，邁入國際先進(jìn)行列。

　　據(jù)了解，酶學(xué)參考方法的建立，包括了實(shí)驗(yàn)精密儀器的購置、實(shí)驗(yàn)條件和流程的確定、測(cè)定精密度與準(zhǔn)確度的要求和標(biāo)準(zhǔn)。酶學(xué)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)化不僅是一項(xiàng)浩大的國際工程，需要各國標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)和參考實(shí)驗(yàn)室的參與，也是我國亟待重視的問題。它直接關(guān)系到我國臨床檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和相互間的通用性，關(guān)系到我國醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)水平的提高和發(fā)展。衛(wèi)生部臨檢中心、上海臨檢中心、北京大學(xué)第一醫(yī)院、北京航天總醫(yī)院、北京世紀(jì)壇醫(yī)院和中生北控生物科技股份有限公司等多家單位報(bào)名參加了2006年度的比對(duì)計(jì)劃。

　　五、亞太臨床生化大會(huì)首次在華舉行

　　由中華醫(yī)學(xué)會(huì)和中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)學(xué)分會(huì)主辦的第十一屆亞太臨床生化大會(huì)（11thAsianPacificCongressofClinicalBiochemistry，APCCB）于10月14～19日在北京國際會(huì)議中心舉行。此次會(huì)議將是迄今為止在中國舉辦的檢驗(yàn)學(xué)界的最大規(guī)模的國際性會(huì)議，參會(huì)的國外專家有300多位，全國各地臨床檢驗(yàn)專家近1000人。

　　大會(huì)邀請(qǐng)了來自國際臨床生化學(xué)會(huì)（IFCC）、亞太臨床生化學(xué)會(huì)（APFCB）、歐洲臨床生化學(xué)會(huì)（EFCC）、香港臨床生化學(xué)會(huì)、中國臺(tái)灣臨床生化學(xué)會(huì)、日本臨床生化學(xué)會(huì)、韓國臨床生化學(xué)會(huì)、印度臨床生化學(xué)會(huì)和泰國臨床生化學(xué)會(huì)等組織的專家，在本次會(huì)議期間召開專題會(huì)議。內(nèi)容涉及基因檢測(cè)、臨床生化、臨床血液、臨床微生物及臨床實(shí)驗(yàn)室管理和標(biāo)準(zhǔn)化在內(nèi)的各項(xiàng)專題。

　　六、檢測(cè)尿液和唾液中艾滋病病毒抗體試劑面市

　　中國藥品生物制品所專家王佑春教授在艾滋病高層論壇上介紹了檢測(cè)尿液和唾液中艾滋病病毒抗體試劑的面市。因?yàn)樵?a href="http://m.cddzsc.cn/jibing/aizibing/" target="_blank" title="艾滋病" class="hotLink">艾滋病病毒感染者的尿液、唾液、淚液、精液、陰道分泌物中均可檢測(cè)到艾滋病病毒抗體，國內(nèi)外相繼研制了檢測(cè)尿液和唾液中艾滋病病毒抗體的新診斷試劑，與傳統(tǒng)檢測(cè)試劑相比，其使用更安全、更便捷。新的檢測(cè)試劑標(biāo)本無需針頭，不會(huì)引起皮膚損傷，消除了與職業(yè)暴露相關(guān)的危險(xiǎn)因素，可以保護(hù)醫(yī)護(hù)人員和被檢測(cè)者避免因針刺意外而感染肝炎或艾滋病病毒的危險(xiǎn)。另外，尿液和唾液的收集簡(jiǎn)便易行，便于普通人群使用。新型試劑與以血液為標(biāo)本的傳統(tǒng)試劑相比，準(zhǔn)確率相對(duì)較低，現(xiàn)階段還無法取代以血檢作為艾滋病的主要臨床篩查手段。但由于使用方便，該試劑有望進(jìn)入家庭，成為人們自我檢測(cè)艾滋病的手段。

　　七、國內(nèi)首臺(tái)全自動(dòng)五分類血液細(xì)胞分析儀BC-5500上市

　　中國第一臺(tái)擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全自動(dòng)五分類血液細(xì)胞分析儀BC-5500在深圳誕生。

　　五分類血液細(xì)胞分析儀由于采用了激光流式裝置和細(xì)胞化學(xué)染色等多項(xiàng)高新技術(shù)，能夠?qū)Ω鞣N血液細(xì)胞的內(nèi)部結(jié)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)分析，去除干擾因數(shù)，增加檢測(cè)參數(shù)，提高了檢測(cè)的準(zhǔn)確度和精密度，對(duì)于醫(yī)院開展早發(fā)現(xiàn)、早治療和血液病病人的篩查具有非常重要的作用。

　　八、“生物醫(yī)學(xué)關(guān)鍵試劑”項(xiàng)目首獲“863”計(jì)劃支持

　　國家科技部發(fā)布了“十一五”“863”計(jì)劃生物技術(shù)與醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的重大重點(diǎn)項(xiàng)目指南，第一次列入了診斷試劑的專項(xiàng)內(nèi)容——“生物醫(yī)學(xué)關(guān)鍵試劑”重點(diǎn)項(xiàng)目。“863”重點(diǎn)項(xiàng)目“生物醫(yī)學(xué)關(guān)鍵試劑”包括分子診斷試劑、免疫診斷試劑、生化診斷試劑、新型生物科研試劑、診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與參考品和診斷試劑關(guān)鍵原料6個(gè)課題，涵蓋了生物學(xué)試劑和臨床診斷試劑的主要領(lǐng)域。旨在大幅度提升我國生物醫(yī)學(xué)試劑產(chǎn)業(yè)的國產(chǎn)能力和國際競(jìng)爭(zhēng)能力。

　　據(jù)介紹，項(xiàng)目的實(shí)施將充分發(fā)揮企業(yè)在技術(shù)創(chuàng)新中的主體作用，強(qiáng)化以企業(yè)為主體、以市場(chǎng)為導(dǎo)向、產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的技術(shù)創(chuàng)新模式。這一項(xiàng)目將首次由企業(yè)牽頭實(shí)施。由中生北控生物科技股份有限公司主持，聯(lián)合達(dá)安基因股份有限公司等業(yè)內(nèi)其他龍頭企業(yè)和中國科學(xué)院生物物理研究所、北京大學(xué)、首都醫(yī)科大學(xué)等大院大所，國內(nèi)的權(quán)威醫(yī)療機(jī)構(gòu)包括衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心（北京醫(yī)院）、301醫(yī)院、協(xié)和醫(yī)院、北大醫(yī)院、北京朝陽醫(yī)院、同仁醫(yī)院等。

　　九、病原微生物應(yīng)急實(shí)驗(yàn)室布網(wǎng)

　　2007年11月19日，衛(wèi)生部在京召開國家病原微生物衛(wèi)生應(yīng)急實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)成立大會(huì)。衛(wèi)生部部長(zhǎng)陳竺指出，成立國家病原微生物衛(wèi)生應(yīng)急實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)，是加強(qiáng)我國傳染病類突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急能力建設(shè)的重要內(nèi)容。陳竺要求國家病原微生物衛(wèi)生應(yīng)急實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)立足于長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃，整合資源、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、拓展功能、分級(jí)完善、規(guī)范管理，不斷提升我國病原微生物衛(wèi)生應(yīng)急檢測(cè)工作的整體水平。陳竺等向22個(gè)應(yīng)急實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)成員單位頒發(fā)了牌匾，并向25名專家委員會(huì)成員頒發(fā)了聘書。據(jù)悉，中國疾病預(yù)防控制中心是網(wǎng)絡(luò)管理的聯(lián)系機(jī)構(gòu)。

　　十、國內(nèi)首個(gè)艾滋病化學(xué)發(fā)光診斷試劑的問世將迫使國外對(duì)手降價(jià)

　　艾滋病迄今仍無法有效治療或預(yù)防，除了行為干預(yù)等社會(huì)學(xué)手段外，阻斷輸血傳播、及時(shí)發(fā)現(xiàn)HIV感染者并采取針對(duì)性措施，是目前控制疫情的重要技術(shù)手段。而達(dá)成這一目的最重要的工具就是高質(zhì)量的艾滋病診斷試劑盒。由北京科美雅生物技術(shù)有限公司出口的新型艾滋病診斷試劑所使用的化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)具有高靈敏度的特點(diǎn)，對(duì)防治艾滋病等傳染病及早期發(fā)現(xiàn)腫瘤等惡性疾病有著更大的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。由于酶免疫分析（EIA）診斷試劑成本低、可大規(guī)模操作等特點(diǎn)，目前臨床上大量檢測(cè)的病種和血源檢測(cè)多使用此類試劑。