在檢測過程中，反映測定結(jié)果的數(shù)據(jù)分布有兩個(gè)規(guī)律：

1.波動(dòng)即重復(fù)某一檢測，測定結(jié)果總是上下波動(dòng)的，即是說測定的數(shù)據(jù)是在平均值上、下波動(dòng)的，這是由于測定過程中一些條件的變化引起的，而這些變化又難以予先知道的。波動(dòng)的大小取決于檢測條件完善程度和對(duì)影響因素影響量的認(rèn)識(shí)程度；

2.分布即測定的數(shù)據(jù)都是按一定規(guī)律分布的，例如定量測定中，常呈正態(tài)分布，數(shù)據(jù)常在均值上、下分布，其離散的程度常用標(biāo)準(zhǔn)差來表示，因此均值及標(biāo)準(zhǔn)差就成為這一分布的兩個(gè)特征值，也成為繪制質(zhì)控圖時(shí)兩個(gè)基本依據(jù)。

造成這種波動(dòng)的原因有兩大類：

1.偶然因素所引起。這一因素在正常情況下也存在，故又稱正常因素，其影響比較輕微且難以去除，其分布在定量測定中常呈正態(tài)分布；

2.系統(tǒng)因素（又稱異常因素）所引起的。這一因素不是經(jīng)常存在的，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果影響較大，其原因可以找到并去除，其分布不呈正態(tài)分布。由于偶然因素引起的波動(dòng)呈正態(tài)分布，而異常因素引起的波動(dòng)不呈正態(tài)分布。Shewhart就是根據(jù)這一特點(diǎn)將統(tǒng)計(jì)學(xué)原理引進(jìn)質(zhì)量管理中，通過測定數(shù)據(jù)的分布可從偶然因素引起的波動(dòng)中發(fā)現(xiàn)異常因素引起的波動(dòng)，達(dá)到過程控制的目的。所以質(zhì)控圖實(shí)際上就是形狀和位置改變了的正態(tài)分布圖。

對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量產(chǎn)生影響的有兩類誤差：

1.測定均值偏離了“真值”或理想值稱為系統(tǒng)誤差：

2.檢測精度變差， 也就是標(biāo)準(zhǔn)差變大，重復(fù)測定中重復(fù)性變差。造成的原因也是存在異常因素的緣故，但數(shù)據(jù)分布常呈正態(tài)分布，故常稱為隨機(jī)誤差。在統(tǒng)計(jì)學(xué)及誤差理論中，隨機(jī)誤差與偶然誤差是同義詞，但在此處要注意其區(qū)別。這里隨機(jī)誤差是指變大了的偶然誤差。

常見的數(shù)據(jù)分布有三個(gè)類型：

正態(tài)分布、二項(xiàng)分布、普哇松（Poisson）分布。在臨床檢驗(yàn)工作中定量分析屬正態(tài)分布，白細(xì)胞分類屬二項(xiàng)分布，細(xì)胞計(jì)數(shù)及細(xì)菌計(jì)數(shù)屬普哇松分布。相應(yīng)三種分布，質(zhì)控圖也有三個(gè)類型：用于正態(tài)分布時(shí)有x-S控制圖、x-R控制圖、x-R控制圖等；用于二項(xiàng)分布的有p控制圖、pn控制圖等；用于普哇松分布的有c控制圖、u控制圖等。

Shewhart質(zhì)控圖對(duì)影響要素是全部控制的， 即只要其中某一質(zhì)量要素發(fā)生變化影響到質(zhì)量時(shí)，它都能反映，故又稱全控圖；但影響質(zhì)量的某一要素非檢測人員所能控制，檢測人員只能控制其所能控制的質(zhì)量要素，這種非全控的控制圖稱選控圖，選控圖是我國學(xué)者張公緒教授提出的，己廣泛應(yīng)用于工業(yè)、郵電、醫(yī)療衛(wèi)生部門，在臨床檢驗(yàn)工作中也有著廣泛用途。

Shewhart質(zhì)控圖及選控圖都是建立在統(tǒng)計(jì)學(xué)基礎(chǔ)上的，此外還有一種不用統(tǒng)計(jì)方法設(shè)計(jì)和繪制質(zhì)控圖，它是根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)合格與否繪制的質(zhì)控圖叫予控圖?？傊|(zhì)控圖的類型和種類是比較多的，我們常用的Levey—Jennings質(zhì)控圖只是其中一種。

Shewhart質(zhì)控圖主要用于工業(yè)生產(chǎn)領(lǐng)域，工業(yè)生產(chǎn)和臨床實(shí)驗(yàn)室相比，有許多不同。上面已提及一些，同時(shí)相對(duì)于工業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的數(shù)量而言，每天檢測標(biāo)本只是“小批量”的，因此臨床檢驗(yàn)工作中通常用“小批量”產(chǎn)品的單值質(zhì)控圖，即x-S質(zhì)控圖，且是通過質(zhì)控品的測定來進(jìn)行質(zhì)控的。

現(xiàn)在在臨床檢驗(yàn)中有一種情況，即不論數(shù)據(jù)呈何種分布，都采用正態(tài)分布的質(zhì)控圖，這是不正確的；另外定性分析并無必要一定要采取質(zhì)控圖法進(jìn)行質(zhì)控。

必須指出，質(zhì)控圖雖能監(jiān)控檢測過程是否在控，但它并不能優(yōu)化檢測條件和優(yōu)化各質(zhì)量要素，這需要檢測人員分析及判斷并采取相應(yīng)措施才能做到。

質(zhì)控圖外還有其他質(zhì)控手段和方法，但質(zhì)控圖是其核心及主要方法，至今還沒有找到比它更有效、更能廣泛應(yīng)用的方法，所以質(zhì)控圖法是每一個(gè)檢驗(yàn)人員必須掌握的基本功，原因就在這里。