第一條為保障人民用藥安全有效、使用方便，根據《中共中央、國務院關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》，制定處方藥與非處方藥分類管理方法。

 第二條根據藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。

第三條國家藥品監(jiān)督管理局負責處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定。各級藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內處方藥與非處方藥分類管理的組織實施和監(jiān)督管理。

第四條國家藥品監(jiān)督管理局負責處方藥與非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調整工作。

第五條處方藥、非處方藥生產企業(yè)必須具有《藥品生產企業(yè)許可證》，其生產品種必須取得藥品批準批號。

第六條非處方藥標簽和說明書除符合規(guī)定外，用語應當科學、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用。非處方藥的標簽和說明書必須經國家藥品監(jiān)督管理局批準。

第七條非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標志，必須符合質量要求，方便存儲、運輸和使用。每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書。

第八條根據藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。經營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經營企業(yè)許可證》。經省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權的藥品監(jiān)督管理部門批準的其他商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。

第九條零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須配備專職的具有高中以上文化程度，經專業(yè)培訓后，由省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權的藥品監(jiān)督管理部門考核合格并取得上崗證的人員。

第十條醫(yī)療機構根據醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。

第十一條消費者有權自主選購非處方藥，并須按非處方藥標簽和說明書所示內容使用。

第十二條處方藥只準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳，非處方藥經審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。

第十三條處方藥與非處方藥分類管理有關審批、流通、廣告等具體方法另行制定。

第十四條本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第十五條本辦法自2000年1月1日起施行。

國家藥品監(jiān)督管理局

處方藥的不良反應遠遠高于非處方藥

目前中國正在逐步推廣“必須憑處方購買處方藥的規(guī)定”，在還未強制執(zhí)行這一法規(guī)之前，專家建議，患者在進藥店購買處方藥時，應事先咨詢醫(yī)生，或向藥店的藥師進行用藥咨詢，盡量避免擅自用藥所釀成的大禍。

“小病進藥店，大病進醫(yī)院”，在日常生活中許多市民都奉行這樣的治病原則。有個頭疼、嗓子疼的，懶得進醫(yī)院排隊看醫(yī)生，喜歡就近到藥店買包止痛片、紅霉素、咳嗽糖漿之類的藥對付對付。但他們也許沒有注意到，這些藥品都屬于處方藥，如果沒有醫(yī)生、藥師的指點擅自服用，很容易對肝、腎等產生危害。據中國藥品不良反應監(jiān)測中心統計，處方藥的不良反應遠遠高于非處方藥。買藥本為了治病，但千萬要謹慎，可別把危險買回了家。

自選處方藥危害非常大

中國藥品不良反應監(jiān)測中心曾統計了26家醫(yī)院717份藥品不良反應報告，結果表明：抗感染類(以抗生素為主)的藥品不良反應構成比例最高，占發(fā)病總數41。28%;在引起不良反應的全部47種藥品中，以目前已公布的《國家非處方藥目錄》劃分，處方藥為42種，占89。4%，非處方藥為5種，占10。6%，處方藥的不良反應遠遠高于非處方藥。這些統計報告是醫(yī)院用藥中發(fā)現的不良反應，而且是在醫(yī)藥專業(yè)人員指導下使用的?？梢栽O想，在沒有醫(yī)藥專業(yè)人員監(jiān)督指導下，消費者自行使用這些藥品后果的嚴重性。