方法名稱： 鹽酸利多卡因注射液—鹽酸利多卡因的測定—高效液相色譜法

應(yīng)用范圍： 本方法采用高效液相色譜法測定鹽酸利多卡因注射液中鹽酸利多卡因（C14H22N2O·HCl）的含量。

本方法適用于鹽酸利多卡因注射液。

方法原理： 供試品加流動相溶解并定量稀釋，進入高效液相色譜儀進行色譜分離，用紫外吸收檢測器，于波長254nm處檢測鹽酸利多卡因吸收值，計算出其含量。

試劑：

1. 磷酸鹽緩沖液

2. 乙腈

3. 磷酸

儀器設(shè)備：

1. 儀器

1.1 高效液相色譜儀

1.2 色譜柱

十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，理論塔板數(shù)以鹽酸利多卡因峰計算不低于2000。

1.3 紫外吸收檢測器

2. 色譜條件

2.1 流動相：磷酸鹽緩沖液 乙腈=50 50，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至8.0。

2.2 檢測波長：254nm

2.3 柱溫：室溫

試樣制備： 1. 磷酸鹽緩沖液

取1mol/L磷酸二氫鈉溶液1.3mL和0.5mol/L磷酸氫二鈉溶液32.5mL，置1000mL量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻。

2. 稱取供試品

精密稱取本品適量（約相當(dāng)于鹽酸利多卡因100mg），置50mL量瓶中。

3. 對照品溶液的制備

精密稱取85mg，置50mL量瓶中，加1mlo/L鹽酸溶液0.5mL使溶解，加流動相稀釋至刻度，搖勻，即得。

4. 供試品溶液的制備

將供試品加流動相溶解并稀釋至刻度，搖勻，濾過，即得。

注：“精密稱取”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對該體積移液管的精度要求。

操作步驟： 分別精密吸取上述對照品溶液與供試品溶液各20μL 注入高效液相色譜儀，用紫外吸收檢測器，于波長254nm處測定利多卡因的吸收值，計算出其含量。

參考文獻： 中華人民共和國藥典，國家藥典委員會編，化學(xué)工業(yè)出版社，2005年版，二部，p.518。