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美洛昔康片檢查

2012-09-19 17:21 醫(yī)學教育網(wǎng)
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含量均勻度 取本品1片,置100ml量瓶中,加0.1mol/L氫氧化鈉溶液適量,照含量測定項下有方法,自“超聲振蕩使美洛昔康溶解”起,依法測定,應符合規(guī)定(中國藥典2000年版二部附錄Ⅹ E)。 溶出度 取本品,照溶出度測定法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅹ C第一法),以磷酸鹽緩沖液(DH7.4)900ml為溶劑,轉(zhuǎn)速為每分75轉(zhuǎn),依法操作,經(jīng)45分鐘時,取溶液10ml,濾過,取續(xù)濾液作為供試品溶液;另取在105℃干燥至恒重的美洛昔康對照品約20mg,精密稱定,置200ml量瓶中,加0.1mol/L氫氧化鈉溶液75ml,超聲使溶解,加0.1mol/L磷酸二氫鉀溶液100ml,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,加磷酸鹽緩沖液(pH7.4)至刻度,搖勻,作為對照品溶液;取上述兩種溶液,照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ A),在362nm波長處分別測定吸收度,計算出每片溶出量,限度為標示量的75%,應符合規(guī)定。 其他 應符合片劑項下有關的各規(guī)定(中國藥典2000年版二部附錄Ⅰ A)。

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