第一條 為進一步加強藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理，推進誠信體系建設，完善行業(yè)禁入和退出機制，督促生產經營者全面履行質量安全責任，增強全社會監(jiān)督合力，震懾違法行為，依據(jù)《藥品管理法》、《行政許可法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《政府信息公開條例》以及其他相關法律、行政法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條 省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照本規(guī)定的要求建立藥品安全“黑名單”，將因嚴重違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的生產經營者及其直接負責的主管人員和其他直接責任人員（以下簡稱責任人員）的有關信息，通過政務網站公布，接受社會監(jiān)督。

第三條 本規(guī)定所稱生產經營者是指在中華人民共和國境內從事藥品和醫(yī)療器械研制、生產、經營和使用的企業(yè)或者其他單位。

第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品安全“黑名單”管理工作，各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內藥品安全“黑名單”管理工作。

第五條 藥品安全“黑名單”應當按照依法公開、客觀及時、公平公正的原則予以公布。

第六條 省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應當在其政務網站主頁的醒目位置設置“藥品安全‘黑名單’專欄”，并由專人管理、及時更新。

國家食品藥品監(jiān)督管理局依照本規(guī)定將其查辦的重大行政處罰案件涉及的生產經營者、責任人員在“藥品安全‘黑名單’專欄”中予以公布。

各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門在其政務網站“藥品安全‘黑名單’專欄”中公布本行政區(qū)域內納入藥品安全“黑名單”的生產經營者、責任人員，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局“藥品安全‘黑名單’專欄”轉載各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門公布的藥品安全“黑名單”。

第七條 符合下列情形之一、受到行政處罰的嚴重違法生產經營者，應當納入藥品安全“黑名單”：（一）生產銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準證明文件或者被吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或《醫(yī)療機構制劑許可證》的；（二）未取得醫(yī)療器械產品注冊證書生產醫(yī)療器械，或者生產不符合國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械情節(jié)嚴重，或者其他生產、銷售不符合法定要求醫(yī)療器械造成嚴重后果，被吊銷醫(yī)療器械產品注冊證書、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的；（三）在申請相關行政許可過程中隱瞞有關情況、提供虛假材料的；（四）提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段，取得相關行政許可、批準證明文件或者其他資格的；（五）在行政處罰案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現(xiàn)場，轉移、隱匿、偽造或者銷毀有關證據(jù)資料，以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關情況和資料，擅自動用查封扣押物品的；（六）因藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的；（七）其他因違反法定條件、要求生產銷售藥品、醫(yī)療器械，導致發(fā)生重大質量安全事件的，或者具有主觀故意、情節(jié)惡劣、危害嚴重的藥品、醫(yī)療器械違法行為。

生產銷售假藥及生產銷售劣藥情節(jié)嚴重、受到十年內不得從事藥品生產、經營活動處罰的責任人員，也應當納入藥品安全“黑名單”。

第八條 在公布藥品安全“黑名單”時，對具有下列情形之一的生產經營者，應當按照行政處罰決定一并公布禁止其從事相關活動的期限：（一）有本規(guī)定第七條第一款第（三）項情形的生產經營者，食品藥品監(jiān)督管理部門對其提出的行政許可申請不予受理或者不予行政許可，生產經營者在一年內不得再次申請該行政許可，但是根據(jù)《藥品管理法實施條例》第七十條作出行政處罰決定的，三年內不受理其申請；（二）有本規(guī)定第七條第一款第（四）項情形的生產經營者，食品藥品監(jiān)督管理部門除吊銷或者撤銷其許可證、批準證明文件或者其他資格外，生產經營者在三年內不得再次申請該行政許可，但是根據(jù)《藥品管理法》第八十三條和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十五條作出行政處罰決定的，五年內不受理其申請翳學教育網整理。

符合本規(guī)定第七條第二款情形的責任人員，藥品生產經營者十年內不得聘用其從事藥品生產、經營活動。

第九條 對按照本規(guī)定第七條納入藥品安全“黑名單”的，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應當在行政處罰決定生效后十五個工作日內，在其政務網站上公布。國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在接到?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門上報的藥品安全“黑名單”后五個工作日內，在其政務網站上予以轉載。

第十條 公布事項包括違法生產經營者的名稱、營業(yè)地址、法定代表人或者負責人以及本規(guī)定第七條第二款規(guī)定的責任人員的姓名、職務、身份證號碼（隱去部分號碼）、違法事由、行政處罰決定、公布起止日期等信息。

第十一條 在“藥品安全‘黑名單’專欄”中公布違法生產經營者、責任人員的期限，應當與其被采取行為限制措施的期限一致。法律、行政法規(guī)未規(guī)定行為限制措施的，公布期限為兩年。期限從作出行政處罰決定之日起計算。

公布期限屆滿，“藥品安全‘黑名單’專欄”中的信息轉入“藥品安全‘黑名單’數(shù)據(jù)庫”，供社會查詢。

第十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門在辦理藥品、醫(yī)療器械相關行政許可事項時，應當對照“藥品安全‘黑名單’專欄”中的信息進行審查，對申請人具有本規(guī)定第八條所列情形的不予許可。

食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反本規(guī)定第八條的，應當及時依法予以糾正。

第十三條 對“藥品安全‘黑名單’專欄”中公布的違法生產經營者，食品藥品監(jiān)督管理部門應當記入監(jiān)管檔案，并采取增加檢查和抽驗頻次、責令定期報告質量管理情況等措施，實施重點監(jiān)管。

第十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門除公布藥品安全“黑名單”外，還應當按照《政府信息公開條例》和《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的要求，建立生產經營者違法行為記錄制度，對所有違法行為的情況予以記錄并公布，推動社會誠信體系建設翳學教育網整理。

第十五條 食品藥品監(jiān)管人員違反本規(guī)定，濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，由監(jiān)察機關或者任免機關依法對其主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予處分。

第十六條 鼓勵社會組織或者個人對列入藥品安全“黑名單”的單位和個人進行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)有違法行為的，有權向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報。

第十七條 各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本規(guī)定，結合本地實際制定藥品安全“黑名單”管理規(guī)定實施細則。

第十八條 本規(guī)定自2012年10月1日起施行。