安乃近注射液

Annaijin Zhusheye

Metamizole Sodium Injection

書(shū)頁(yè)號(hào)：中國(guó)藥典2005版二部-211

［修訂］

【性狀】本品為無(wú)色或幾乎無(wú)色的澄明液體。

［增訂］

【鑒別】（2） 取本品適量，加無(wú)水乙醇制成每1ml約含安乃近10μg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法(附錄Ⅳ A) 測(cè)定，在266nm與237nm的波長(zhǎng)處有最大吸收，在257nm的波長(zhǎng)處有最小吸收。

【檢查】 有關(guān)物質(zhì) 取本品適量（臨用現(xiàn)配），加甲醇稀釋制成每1ml中含安乃近5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液適量，加甲醇稀釋制成每1ml中含安乃近50μg的溶液作為對(duì)照溶液；照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測(cè)定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-磷酸鹽緩沖液（取磷酸二氫鈉6.0g，加水溶解至1000ml，加1ml三乙胺，用飽和氫氧化鈉溶液調(diào)pH值為7.0）(25：75)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為265nm。理論板數(shù)按安乃近峰計(jì)算不低于900。取對(duì)照溶液10μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿(mǎn)量程的10～20%；再精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的3.5倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的2倍。

無(wú)菌 取本品，經(jīng)薄膜過(guò)濾法處理，用0.1%無(wú)菌蛋白胨水分次沖洗（每膜不少于200ml），以金黃色葡萄球菌[CMCC（B）]26003為陽(yáng)性對(duì)照菌，依法檢查（附錄Ⅺ H），應(yīng)符合規(guī)定。