標準化操作規(guī)程又稱標準化操作程序（SOP文件）指的是按一定要求、內(nèi)容、格式和標準制定的作業(yè)文件，使之標準化。同時該SOP文件對從事該項檢驗的人員應該是切實可行的。

下面介紹標準化操作規(guī)程的編寫要求。

關于檢驗項目操作程序IS015189：2003（E）《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》5.5.3中有明確規(guī)定。醫(yī)學教育`網(wǎng)搜集整理我國于2002年4月20發(fā)布了中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準wS/T 227 2002《臨床檢驗操作規(guī)程編寫要求》，要求每一檢驗項目都應有相應的操作規(guī)程，必須與當前的檢測方法與操作步驟相一致；

臨床檢驗操作規(guī)程編寫內(nèi)容有：

（1）實驗原理/或檢驗目的。

（2）標本種類及收集要求。

（3）使用試劑。

（4）使用儀器。

（5）操作步驟。

（6）質(zhì)控品的使用水平和頻率。

（7）計算方法。

（8）參考區(qū)間。

（9）操作性能概要。

（10）超出可報告范圍結(jié)果的處理。

（11）危急值。

（12）方法的局限性。

（13）參考文獻。

（14）其他必須內(nèi)容。