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考試輔導(dǎo)
除崩解時限不檢查外,其他應(yīng)符合片劑項下有關(guān)的各項規(guī)定(附錄ⅠD)。
含量測定照高效液相色譜法(附錄ⅥD)測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;乙腈-0.1%磷酸溶液(20:80)
為流動相;檢測波長為344nm。理論板數(shù)按異秦皮啶峰計算應(yīng)不低于1200。
對照品溶液的制備取異秦皮啶對照品適量,精密稱定,加甲醇制成每1ml含4μg的溶液,即得。
供試品溶液的制備取本品10片,精密稱定,研細(xì),取1g,精密稱定,加水約10ml,超聲處理(
功率300W,頻率25kHz)10分鐘,轉(zhuǎn)移至分液漏斗中,用氯仿振搖提取5次(必要時離心),每次10ml,
合并氯仿提取液,蒸干,殘渣用甲醇溶解,轉(zhuǎn)移至25ml量瓶中,加甲醇至刻度,搖勻,即得。
測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每片含腫節(jié)風(fēng)以異秦皮啶(C11H10O5)計,小片不得少于0.04mg,大片不得少于0.10mg。