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阿膠補血口服液新藥的轉正標準

2012-12-05 17:14 醫(yī)學教育網
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簡介

【拼音名】Ejiao Buxue Koufuye?

【書頁號】Z10-81 標準編號:WS3-B-1951-95

【性狀】 本品為棕褐色的液體;氣微,味甘,微苦。

處方

阿膠62.5g 熟地黃125g 黨參125g 黃芪62.5g 枸杞子62.5g 白術62.5g

制法

以上六味,除阿膠液外,熟地黃加水煎煮二次,合并煎液,濾過,靜置,

取上清液備用;白術、枸杞子用60%乙醇,黨參、黃芪用25%乙醇作溶劑,照流浸膏劑

與浸膏劑項下的滲漉法(附錄17頁)進行滲漉,合并漉液,靜置,濾過,濾液回收乙醇,

濃縮至適量,加入阿膠液、熟地黃上清液,混勻,加入防腐劑、糖精及香精適量,攪勻,

加水調整總量至1000ml,靜置,濾過,灌封,即得。

鑒別與測定

【鑒別】取本品1ml,加水使成10ml,混勻,取溶液1ml,加1%茚三酮試液4~5滴,

搖勻,水浴加熱5分鐘,冷卻后,溶液應顯藍紫色。

【檢查】pH值 應為4.5~6.0(附錄34頁)。

相對密度 應為1.05~1.10(附錄34頁)。

其他 應符合合劑項下有關的各項規(guī)定(附錄15頁)。

【含量測定】取本品0.1g,精密稱定,依法測定(附錄45頁 第二法),即得。每

1ml的硫酸液(0.005mol/L)相當于0.1401mg的N。

本品含氮量以氮(N)計算,每10ml不得少于10%(W/V)。

應用

【功能與主治】滋陰補血,補中益氣,健脾潤肺。用于久病體弱,血虧目昏,虛

咳嗽。

【用法與用量】口服,一次20ml,一日3次。二個月為一療程。

【規(guī)格】每支10ml

【貯藏】密封,置陰涼處。

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