第一條 為規(guī)范健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)能力審核工作，根據(jù)《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范所指健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核是在健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可實(shí)施前對(duì)該產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)有關(guān)內(nèi)容的核實(shí)，并應(yīng)在向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)送檢產(chǎn)品前完成。在下列情況下需要進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核：

（一） 國產(chǎn)化妝品、消毒劑、消毒器械和涉水產(chǎn)品首次申報(bào)許可。

（二） 已獲得許可的國產(chǎn)化妝品、消毒劑、消毒器械和涉水產(chǎn)品因變更或增加實(shí)際生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)申請(qǐng)變更許可批件。

（三） 許可過程中認(rèn)為需要進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核的情形。

第三條 申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)向該產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)所在地省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)在接受申請(qǐng)后10個(gè)工作日內(nèi)出具書面審核意見，需要現(xiàn)場(chǎng)審核的，應(yīng)于接受申請(qǐng)后5個(gè)工作日內(nèi)指派2名以上（包括2名）工作人員（至少2名為監(jiān)督員）前往現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行審核任務(wù)。申請(qǐng)單位所提供資料不符合要求的，可要求申請(qǐng)單位補(bǔ)正，審核時(shí)限順延。因特殊情況無法按期完成的經(jīng)該省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)可以適當(dāng)延期。

第四條 健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核分為現(xiàn)場(chǎng)審核和資料審核兩種方式：

（一） 對(duì)于消毒劑、消毒器械和涉水產(chǎn)品，采用現(xiàn)場(chǎng)審核的方式，并采樣封樣。

（二） 對(duì)于化妝品，采取資料審核的方式，根據(jù)以往對(duì)生產(chǎn)企業(yè)許可和監(jiān)督情況，對(duì)企業(yè)提供的文本資料進(jìn)行核對(duì)。有下列情形之一者，應(yīng)在資料審核基礎(chǔ)上再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核（不進(jìn)行采樣封樣）：

1、 最近一年生產(chǎn)企業(yè)未接受過衛(wèi)生監(jiān)督；

2、 最近一年有過被查處的違法行為；

3、 最近一年監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)該生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不合格。

第五條 申請(qǐng)化妝品和消毒劑生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核，申請(qǐng)單位應(yīng)按照如下順序如實(shí)提供下列材料（一式兩份）：

（一） 健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請(qǐng)表（格式見附件1）；

（二） 產(chǎn)品配方；

（三） 生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述與簡(jiǎn)圖（標(biāo)明所用到的生產(chǎn)設(shè)備、原料）；

（四） 與該產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備清單；

（五） 產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書（屬于初次申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核的可提供樣稿，屬于變更批件進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核的，應(yīng)提供市售產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書）；

（六） 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

（七） 省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)要求提供的其它材料。

第六條 申請(qǐng)消毒器械生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核，申請(qǐng)單位應(yīng)按照如下順序如實(shí)提供下列材料（一式兩份）：

（一） 健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請(qǐng)表（格式見附件1）；

（二） 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖；

（三） 生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述與簡(jiǎn)圖（標(biāo)明所用到的生產(chǎn)設(shè)備及部件）；

（四） 與該產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備清單；

（五） 產(chǎn)品銘牌和說明書（屬于初次申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核的可提供樣稿，屬于變更批件進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核的，應(yīng)提供市售產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書）；

（六） 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

（七） 省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)要求提供的其它材料。

第七條 申請(qǐng)水質(zhì)處理器生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核，申請(qǐng)單位應(yīng)按照如下順序如實(shí)提供下列材料（一式兩份）：

（一） 健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請(qǐng)表（格式見附件1）；

（二） 產(chǎn)品材料及配方；

（三） 生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述與簡(jiǎn)圖（標(biāo)明所用到的生產(chǎn)設(shè)備及部件）；

（四） 與該產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備清單；

（五） 產(chǎn)品銘牌和說明書（屬于初次申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核的可提供樣稿，屬于變更批件進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核的，應(yīng)提供市售產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書）；

（六） 產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對(duì)人體有害材料的衛(wèi)生安全合格證明。

（七） 省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)要求提供的其它材料。

第八條 申請(qǐng)與飲用水接觸的防護(hù)材料生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核，申請(qǐng)單位應(yīng)如實(shí)提供下列材料（一式兩份）：

（一） 健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請(qǐng)表（格式見附件1）；

（二） 產(chǎn)品材料及配方；

（三） 生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述與簡(jiǎn)圖（標(biāo)明所用到的生產(chǎn)設(shè)備及原料）；

（四） 與該產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備清單；

（五） 產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書（屬于初次申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核的可提供樣稿醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)整理，屬于變更批件進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核的，應(yīng)提供市售產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書）；

（六） 產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對(duì)人體有害材料的衛(wèi)生安全合格證明；

（七） 省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)要求提供的其它材料。

第九條 以上需提供的資料應(yīng)由申請(qǐng)單位和生產(chǎn)單位逐頁蓋章確認(rèn)，有關(guān)上述資料的具體要求還應(yīng)符合《衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定》、《衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定》和《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定》中的有關(guān)規(guī)定。

第十條 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核內(nèi)容：

（一）消毒劑生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核具體內(nèi)容按照《消毒劑生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核表》（附件2）執(zhí)行；消毒器械生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核具體內(nèi)容按照《消毒器械生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核表》（附件3）執(zhí)行。

（二）化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核具體內(nèi)容按照《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核表》（附件4）執(zhí)行。

（三）涉水產(chǎn)品防護(hù)材料和水質(zhì)處理器生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核具體內(nèi)容分別按照《涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》中《防護(hù)材料生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審核表》、《水質(zhì)處理器生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審核表》要求執(zhí)行；大型水質(zhì)處理器生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核具體內(nèi)容按照《涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》中《大型水質(zhì)處理器生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審核表》和《大型水質(zhì)處理器生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核表》（附件5）執(zhí)行。對(duì)于擬申報(bào)多型號(hào)系列產(chǎn)品許可的，還應(yīng)審核各型號(hào)產(chǎn)品是否符合《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定》中關(guān)于系列產(chǎn)品的要求。

第十一條 現(xiàn)場(chǎng)審核過程中采樣封樣，應(yīng)符合以下要求：

（一） 所采樣品用于該產(chǎn)品的許可檢驗(yàn)和評(píng)審，必須是同一批次按所申報(bào)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品，不能是實(shí)驗(yàn)室配制產(chǎn)品。產(chǎn)品必須包裝完整，具有標(biāo)簽（銘牌）和說明書，并標(biāo)識(shí)有明確的生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)日期。

（二） 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備足量的樣品，并提供封樣用包裝或容器以及必要的儲(chǔ)存條件?，F(xiàn)場(chǎng)樣品量不得少于最終所采樣品總量的2倍（器械設(shè)備類產(chǎn)品除外）。

（三） 《衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定》和《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定》等規(guī)定了明確的檢驗(yàn)項(xiàng)目和樣品檢驗(yàn)用量。企業(yè)參照上述規(guī)定并考慮自身的實(shí)際需要填寫委托封（采）樣申請(qǐng)表（附件6），向監(jiān)督員書面說明需要的總樣品量、封樣包裝數(shù)以及每包裝所含樣品數(shù)。監(jiān)督員根據(jù)企業(yè)需要量隨機(jī)從現(xiàn)場(chǎng)存放樣品中抽取足夠樣品，并將樣品分包裝封樣，每個(gè)封樣包裝均貼具封條，每個(gè)封樣包裝各填寫一份采樣記錄（其中隨樣品送檢的一聯(lián)封在包裝內(nèi)）。

（四） 已封樣品在許可檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)樣品量不能滿足檢驗(yàn)需要量時(shí)，申報(bào)單位可向負(fù)責(zé)審核的監(jiān)督機(jī)構(gòu)申請(qǐng)補(bǔ)采樣品，補(bǔ)充采樣封樣過程必須符合本條相關(guān)規(guī)定。

生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)或樣品不符合采樣條件的，監(jiān)督員可拒絕采樣。

第十二條 省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接受生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請(qǐng)后10個(gè)工作日內(nèi)，向申報(bào)單位出具書面審核意見。審核意見為相應(yīng)審核表附上申請(qǐng)單位提供的與審核相關(guān)的材料。書面審核意見及所附全部資料均應(yīng)由負(fù)責(zé)審核的衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)逐頁蓋章或蓋騎縫章（不得使用衛(wèi)生行政許可專用章），各省應(yīng)當(dāng)將印章樣式報(bào)衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審評(píng)機(jī)構(gòu)備案。書面審核意見（包括審核表及其所附材料）一式兩份，一份交企業(yè)，一份歸檔備查。

第十三條 對(duì)在產(chǎn)品許可過程中要求進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)審核，具體審核內(nèi)容以評(píng)審意見為準(zhǔn)，負(fù)責(zé)審核的衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)根據(jù)實(shí)際審核情況出具書面審核意見（無具體格式要求）。

第十四條 省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)可根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際情況，委托下一級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)完成現(xiàn)場(chǎng)審核工作，但書面審核意見仍由省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)出具。

第十五條 審核人員在生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核工作中應(yīng)做到：

（一） 認(rèn)真履行職責(zé)，實(shí)事求是，工作規(guī)范，確保審核工作的公正性和真實(shí)性；

（二） 廉潔公正，不得接受被核查單位的饋贈(zèng)、宴請(qǐng)，不得參與被審核單位組織的消費(fèi)性活動(dòng)，嚴(yán)格遵守各項(xiàng)廉政規(guī)定；

（三） 對(duì)審核和抽樣中所涉及的技術(shù)資料和數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)；

（四） 審核人員與申報(bào)產(chǎn)品有利益關(guān)系的，必須回避。

第十六條 本規(guī)范由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

第十七條 本規(guī)范自2006年6月1日起實(shí)施。

附：健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核規(guī)范附件