1.批生產記錄的要求及其保存期限：

（1）應字跡清晰、內容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復核人簽名。

（2）記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改。

（3）更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。

（4）批生產記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產記錄至少保存三年。

2.生產操作應采取的防止藥品污染和混淆的措施：

（1）生產前應確認無上次生產遺留物。

（2）應防止塵埃的產生和擴散。

（3）不同產品品種、規(guī)格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行醫(yī)學教育網搜|集整理。

（4）生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。

（5）第一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志。

（6）揀選后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用于洗滌其他藥材。直接入藥的藥材粉末，配料前應做微生物檢查。

3.批包裝記錄的內容：

（1）待包裝產品的名稱、批號、規(guī)格。

（2）印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證。

（3）待包裝產品和包裝材料的領取數(shù)量及發(fā)放人、領用人、核對人簽名。

（4）已包裝產品的數(shù)量。

（5）前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）。

（6）本次包裝操作完成后的檢驗核對結果、核對人簽名。

（7）生產操作負責人簽名。