注射劑的質(zhì)量要求：

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（1）無菌：

注射劑成品中不應(yīng)有任何活的微生物，必須達(dá)到藥典無菌檢查的要求。

（2）無熱原：

無熱原是注射劑的重要質(zhì)量指標(biāo)，特別是供靜脈及脊椎注射的注射劑必須通過熱原檢查。

（3）澄明度合格：

在規(guī)定的條件下檢查，不得有肉眼可見的混濁或異物。

（4）pH值：

注射劑pH要求與血液相等或接近，一般應(yīng)控制在pH4－9范圍內(nèi)。

（5）滲透壓：

注射劑的滲透壓要求與血液的滲透壓相等或接近，低滲一般是不適宜的，特別是輸液劑；脊椎注射的藥液必須等滲，醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理大量輸入體內(nèi)的應(yīng)等滲或稍偏高滲。

（6）安全性：

注射劑不能對人體細(xì)胞、組織、器官等引起刺激或產(chǎn)生毒副反應(yīng)，必須經(jīng)過動物實驗，確保使用安全。

（7）穩(wěn)定性：

注射劑多為水溶液，而且從制造到使用需經(jīng)較長時間，所以必須具必要的物理和化學(xué)的穩(wěn)定性。

（8）降壓物質(zhì)：

有些注射劑如復(fù)方氨基酸注射劑，其中的降壓物質(zhì)必須符合規(guī)定，以保證用藥安全。

（9）不溶性微粒：

輸液（裝量≥100ml）還必須檢查不溶性微粒，規(guī)定每1ml中含10μm以上的不溶性微粒不得超過20粒，含25μm以上的不溶性微粒不得超過2粒。

（10）其它：

含量、色澤、裝量等均是衡量注射劑質(zhì)量的重要指標(biāo)，均應(yīng)符合藥典及有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。