注射劑的質(zhì)量檢查：

為了幫助即將參加2014年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生順利復習，醫(yī)學教育|網(wǎng)搜集了相關的知識點，希望對大家有所幫助，預祝大家取得好成績！

（一）可見異物（澄明度）檢查：

我國對可見異物檢查的要求為，取供試品，在黑色背景、20W照明熒光燈光源下，用目檢視，應符合關于澄明度檢查判斷標準的規(guī)定。國內(nèi)生產(chǎn)的BY－1型澄明度檢測儀可以用于可見異物檢查，并可調(diào)節(jié)照度，使用方便。

我國藥典對可見異物檢查的方法有燈檢法和光散射法。

（二）熱原檢查：

熱原檢查目前各國藥典法定的方法仍以家兔法為主。

（三）無菌檢查：

任何注射劑在滅菌操作完成后，必須抽出一定數(shù)量的樣品進行無菌試驗，醫(yī)`學教育網(wǎng)搜集整理以檢查制品的滅菌質(zhì)量。通過無菌操作制備的成品更應注意無菌檢查的結(jié)果。

（四）不溶性微粒：

微粒引入人體可能造成很大危害，澄明度檢查只能檢查大于50μm的微粒和異物，但是不可見的微粒和異物也能造成嚴重的后果，所以中國藥典2010年版二部附錄ⅨC對溶液型靜脈用注射劑中的不溶微粒的大小和數(shù)量進行檢查。

其檢查方法有光阻法和顯微鏡計數(shù)法，為了保證檢查的準確性，所用的溶劑使用前須經(jīng)不大于1.0μm的微孔濾膜濾過。

（五）裝量：

裝量標示裝量在50ml以下者，小心開啟注意避免損失，將內(nèi)容物分別用相應體積的干燥注射器及注射針頭抽盡，然后注入經(jīng)標化的量具內(nèi)，在室溫檢視。

（六）裝量差異：

除另有規(guī)定外，注射用無菌粉末需檢查裝量差異。取供試品5瓶（支），除去標簽、鋁蓋。容器外壁用乙醇擦凈，干燥，開啟時避免玻璃屑等異物落入容器中，分別迅速精密稱定，傾出內(nèi)容物，容器用水或乙醇洗凈，在適宜條件下干燥后，再分別稱定每一容器的重量，求出每瓶（支）的裝量與平均裝量。

（七）降壓物質(zhì)檢查：

有些注射劑品種如生物制品要求檢查降壓物質(zhì)，以貓為實驗動物?？蓞⒄铡吨袊幍洹?010年版二部附錄ⅪG規(guī)定的方法進行。

（八）滲透壓摩爾濃度：

其他注射劑的鑒別、含量測定、pH值的測定、毒性試驗、刺激性試驗等按具體品種要求進行檢查。