為幫助大家順利通過初級(jí)藥士考試，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理了藥物制劑的穩(wěn)定性的資料供大家參考。

　　一、概述：藥物制劑穩(wěn)定性：是指藥物制劑從制備到使用期間保持穩(wěn)定的程度。

　　二、制劑中藥物的化學(xué)降解途徑：水解和氧化

　　三、影響因素及穩(wěn)定化方法：

　?。ㄒ唬┲苿┮蛩兀?、PH值。2、廣義酸堿催化。3、溶劑。4、離子強(qiáng)度。5、表面活性劑。6、處方中輔料。

　　（二）環(huán)境因素：1、溫度。2、濕度和水分。3、光線。4、空氣中的氧。5、金屬離子。6、包裝材料。

　?。ㄈ┧幬镏苿┓€(wěn)定化的其他方法：

　　1、改進(jìn)藥物劑型或生產(chǎn)工藝：

　?。?）制成固體劑型（2）制成微囊或包合物（3）采用直接壓片或包衣工藝2、制成難溶性鹽

　　四、固體藥物制劑穩(wěn)定性：

　　1、特點(diǎn)：降解反應(yīng)類型多，

　　2、物理化學(xué)，速度一般較慢，表里不一不均勻。

　　3、藥物晶型與穩(wěn)定的關(guān)系：氨芐青霉素鈉C型最好。

　　9、固體藥物之間的相互作用：如硬酯酸鎂不作乙酰水楊酸片劑的潤(rùn)滑劑。

　　10、固體藥物的降解中的平衡現(xiàn)象：平衡后溫度與降解速度不用arrhenius，用vanthoff方程

　　五、藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)方法：

　　1、影響因素試驗(yàn)：適于原料藥考察，一批。≤5mm疏松≤10mm高溫、高濕、強(qiáng)光試驗(yàn)

　　2、加速試驗(yàn)：原料藥與藥物制劑：三批預(yù)測(cè)藥物穩(wěn)定性，為申報(bào)臨床研究和申報(bào)生產(chǎn)提供資料

　　3、長(zhǎng)期試驗(yàn)：原料藥與藥物制劑：三批制定藥物的穩(wěn)定性提供依據(jù)。6個(gè)月數(shù)據(jù)用于新藥申報(bào)臨床研究，12個(gè)月申報(bào)生產(chǎn)。前三個(gè)主用于新藥申報(bào)

　　4、經(jīng)典恒溫法：對(duì)藥物水溶液的預(yù)測(cè)有一定的參考價(jià)值。

　　5、簡(jiǎn)便法：特別對(duì)固體藥物的穩(wěn)定性試驗(yàn)更方便。