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質(zhì)量控制諸要素:室內(nèi)質(zhì)量控制(IQC)
應(yīng)在日常常規(guī)工作的基礎(chǔ)上進(jìn)行IQC以監(jiān)測方法或者檢測系統(tǒng)的穩(wěn)定性。通過室內(nèi)質(zhì)量控制或簡稱室內(nèi)質(zhì)控(IQC)系統(tǒng),使用質(zhì)控品,確立質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn),可以間接評價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果的精密度,結(jié)合室間質(zhì)量評價(jià)(EQA)可以間接評價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。除在各專業(yè)的特定要求外,一般應(yīng)該按照下列步驟進(jìn)行質(zhì)控工作:
1.對于SFDA批準(zhǔn)和注冊登記的儀器和檢測系統(tǒng),實(shí)驗(yàn)室要遵守制造商對質(zhì)控的要求和說明。
2.當(dāng)使用自己開發(fā)的方法、SFDA暫不審批的方法、或者實(shí)驗(yàn)室修改的方法,實(shí)驗(yàn)室必須建立相應(yīng)的質(zhì)控方法。包括選擇和確立質(zhì)控品的數(shù)目、來源、類型以及測定的頻度,并建立在一次操作中決定是否接受檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)控規(guī)則。
一次操作是指在此一段時(shí)間內(nèi),儀器和檢測系統(tǒng)的準(zhǔn)確性和精密度是穩(wěn)定的。但是一次操作的時(shí)間不能大于24小時(shí)或制造商建議的時(shí)間。對每一個(gè)方法,實(shí)驗(yàn)室可使用校準(zhǔn)品或/和質(zhì)控品來監(jiān)視分析過程的穩(wěn)定性。
定性檢驗(yàn):實(shí)驗(yàn)室在進(jìn)行患者標(biāo)本一次操作時(shí),應(yīng)含有一個(gè)陽性和陰性質(zhì)控品。
定量檢驗(yàn):每一次操作至少要進(jìn)行一次質(zhì)控測定,最好包括兩個(gè)不同濃度的質(zhì)控品。
每一工作日,實(shí)驗(yàn)室必須用證實(shí)的陽性或陰性質(zhì)控品評估進(jìn)行抗原抗體測定的方法的質(zhì)量。如果方法中包括提取步驟,應(yīng)最好用被測定的靶物質(zhì)的提取物作為質(zhì)控品。
如果得不到校準(zhǔn)品和質(zhì)控品,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)立一個(gè)取代辦法來保證檢驗(yàn)結(jié)果的有效性。
3.質(zhì)控品必須按患者標(biāo)本那樣進(jìn)行檢測。
4.使用質(zhì)控品時(shí),實(shí)驗(yàn)室要重復(fù)檢測來決定每一批號質(zhì)控品在本室的統(tǒng)計(jì)學(xué)參數(shù)(如均值,標(biāo)準(zhǔn)差,變異系數(shù)……):
定值質(zhì)控品的值,可用來作為IQC的靶值,但要保證聲稱的定值和所用的方法學(xué)和儀器相比配,并被實(shí)驗(yàn)室所證實(shí)。進(jìn)行IOC時(shí),可以對定值質(zhì)控血清的靶值進(jìn)行一定的修正。
通過同時(shí)檢測校準(zhǔn)品或者已有統(tǒng)計(jì)學(xué)參數(shù)的質(zhì)控品,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立起所使用未定值質(zhì)控品的統(tǒng)計(jì)學(xué)參數(shù)。
5.在報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果前,質(zhì)控品結(jié)果必須達(dá)到實(shí)驗(yàn)室設(shè)定的接受標(biāo)準(zhǔn)。
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