為進一步加強全省乙類大型醫(yī)用設備管理，規(guī)范申報審批等工作程序，根據(jù)衛(wèi)生部、國家發(fā)展和改革委員會、財政部聯(lián)合下發(fā)的《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)[2004]474號）和衛(wèi)生部辦公廳、國家發(fā)展和改革委辦公廳聯(lián)合下發(fā)的《全國乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃指導意見》（衛(wèi)辦規(guī)財發(fā)〔2005〕64號），結(jié)合我省實際，制定本辦法。

　　一、適用范圍

　?。ㄒ唬┍巨k法所稱乙類大型醫(yī)用設備，是指列入省衛(wèi)生廳管理品目的X線電子計算機斷層掃描裝置（CT）、醫(yī)用磁共振成像設備（MRI）、800毫安以上數(shù)字減影血管造影X線機（DSA）、單光子發(fā)射型電子計算機斷層掃描儀（SPECT）、醫(yī)用電子直線加速器（LA）等五種設備。

　　（二）本辦法適用于江西省境內(nèi)除部隊醫(yī)院以外的各級各類性質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)。

　　二、配置規(guī)劃

　?。ㄒ唬┚幹埔翌惔笮歪t(yī)用設備配置規(guī)劃堅持以下基本原則：1、從本省實際情況出發(fā)，與本省經(jīng)濟社會發(fā)展水平相適應，與人民群眾的實際健康需求相協(xié)調(diào)。

　　2、在優(yōu)先發(fā)展和配置常規(guī)醫(yī)用設備的前提下配置乙類大型醫(yī)用設備，防止超前引進。

　　3、符合成本效益原則，兼顧技術(shù)的先進性和適宜性，符合診療規(guī)范，提高設備的使用效率。

　　（二）省衛(wèi)生廳對本省境內(nèi)所有乙類大型醫(yī)用設備實行全行業(yè)和屬地化管理，統(tǒng)籌規(guī)劃，總量控制，合理配置。并根據(jù)衛(wèi)生部下發(fā)的乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃指導意見，結(jié)合本省衛(wèi)生資源配置標準制定《江西省乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃》，報衛(wèi)生部核準后下達各設區(qū)市衛(wèi)生局實施。

　　（三）各設區(qū)市衛(wèi)生局嚴格按照省衛(wèi)生廳下達的乙類設備配置量化準入標準和配置總量，結(jié)合當?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃，及時將配置規(guī)劃落實到符合準入標準的醫(yī)療機構(gòu)，并將列入配置規(guī)劃的具體醫(yī)療機構(gòu)名單報省衛(wèi)生廳備案。

　?。ㄋ模┮翌惔笮歪t(yī)用設備配置規(guī)劃的有效期限暫定為3年。

　　三、配置條件

　?。ㄒ唬┗緱l件

　　1、 醫(yī)療機構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設備必須符合衛(wèi)生行政部門批準開設的相應診療項目。

　　2、使用乙類大型醫(yī)用設備的醫(yī)師、操作人員、工程技術(shù)人員必須接受相應的崗位培訓，取得與使用的乙類大型醫(yī)用設備相關(guān)的資質(zhì)，方可上崗。

　　3、根據(jù)職業(yè)病防治法等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，配置乙類設備，必須具備符合有關(guān)要求的房屋、水電、防護、環(huán)保等相應的基礎設施，并按照國家有關(guān)規(guī)定做好職業(yè)病危害放射防護預評價和建設項目衛(wèi)生審查驗收工作。

　　4、乙類大型醫(yī)用設備的選型，要注重經(jīng)濟、適用。設區(qū)市級以下醫(yī)療機構(gòu)配置CT、MRI應選擇臨床實用機型；其他乙類大型醫(yī)用設備配置低、中檔機型，要充分發(fā)揮配置設備的功能，提高使用率。

　　5、新配置的乙類大型醫(yī)用設備，依據(jù)配置條件測算的使用率（按每周正常工作日及每日正常工作時間計算）不得低于全省平均水平。

　　6、購置乙類大型醫(yī)用設備的資金要落實，不得以任何形式與任何單位或個人合作配置。

　　（二）具體條件

　　醫(yī)療機構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設備必須符合衛(wèi)生部核準我省的乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃要求。具體配置準入標準暫定為：

　　1、X線電子計算機斷層掃描裝置（CT）

　　二級以上或200床以上的綜合醫(yī)院和100床以上的?？漆t(yī)院可配置1臺，800床以上且年平均開機利用率達到80%以上的醫(yī)院可增加配置1臺。

　　2、醫(yī)用磁共振成像設備（MRI）

　　經(jīng)批準配置和使用CT兩年以上的三級乙等以上或500床以上的醫(yī)院可配置1臺。

　　3、800毫安以上數(shù)字減影血管造影X線機（DSA）

　　設置心血管內(nèi)、外科的二級甲等以上或500床以上的醫(yī)院可配置1臺，800床以上且年平均開機利用率達到80%以上的醫(yī)院可增加配置1臺。

　　4、單光子發(fā)射型電子計算機斷層掃描儀（SPECT）

　　已設置核醫(yī)學科、腫瘤科、心血管科的三級乙等以上醫(yī)院可配置1臺。

　　5、醫(yī)用直線加速器（LA）

　　三級乙等以上或300床以上設有腫瘤科的綜合醫(yī)院或腫瘤專科醫(yī)院配置1臺，800床以上且年平均開機利用率達到80%以上的醫(yī)院可增加配置1臺。

　　四、審批程序

　?。ㄒ唬┽t(yī)療機構(gòu)申請配置或更新乙類大型醫(yī)用設備，財務關(guān)系隸屬于省衛(wèi)生廳的省直醫(yī)療機構(gòu)直接向省衛(wèi)生廳提出申請，其他各級各類醫(yī)療機構(gòu)按屬地化原則向所在地同級衛(wèi)生行政部門提出申請，申請材料經(jīng)同級衛(wèi)生行政部門審查核實后，逐級上報至省衛(wèi)生廳審批。

　?。ǘ┰O區(qū)市衛(wèi)生局嚴格依據(jù)乙類大型醫(yī)用設備配置的基本條件和具體條件，對本區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)申請配置或更新乙類大型醫(yī)用設備的相關(guān)材料進行審核，將符合配置規(guī)劃和準入條件的醫(yī)療機構(gòu)申報材料，于每季度末集中統(tǒng)一上報至省衛(wèi)生廳。

　?。ㄈ┦⌒l(wèi)生廳在每季度末后60個工作日內(nèi)，組織大型醫(yī)用設備管理和技術(shù)等方面專家，對設區(qū)市衛(wèi)生局和省級醫(yī)療機構(gòu)申報乙類大型醫(yī)用設備的必要性和可行性進行評定，并結(jié)合評定意見和乙類大型設醫(yī)用設備規(guī)劃要求予以審批。

　　五、申報材料

　?。ㄒ唬┬略雠渲?、設區(qū)市衛(wèi)生局擬同意醫(yī)療機構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設備的請示。

　　2、醫(yī)療機構(gòu)向同級衛(wèi)生行政部門申請配置乙類大型醫(yī)用設備的請示。主要內(nèi)容包括：申請機構(gòu)基本情況；擬申請配置設備的名稱、規(guī)格和主要配件；相關(guān)輔助配套設備名稱、數(shù)量和使用人員取得崗位培訓證書情況。

　　3、乙類大型醫(yī)用設備配置申請表（見附件1）及《乙類大型醫(yī)用設備配置或更新論證表》（見附件3）。

　　4、衛(wèi)生部頒發(fā)的大型醫(yī)用設備上崗人員技術(shù)合格證復印件，上崗證注冊地點要與申請醫(yī)療機構(gòu)相符。

　　（二）更新配置1、設區(qū)市衛(wèi)生局擬同意醫(yī)療機構(gòu)更新乙類大型設備的請示。

　　2、醫(yī)療機構(gòu)向同級衛(wèi)生行政部門申請更新乙類大型醫(yī)用設備的請示。主要內(nèi)容包括：申請機構(gòu)基本情況；更新設備的理由及對舊設備的處理意見；擬申請更新設備的名稱、規(guī)格和主要配件；相關(guān)輔助配套設備名稱、數(shù)量和使用人員取得崗位培訓證書情況。

　　3、乙類大型醫(yī)用設備更新申請表（見附件2）及《乙類大型醫(yī)用設備配置或更新論證表》（見附件3）。

　　4、申請更新設備的《大型醫(yī)用設備配置許可證（乙類）》復印件。

　　5、衛(wèi)生部頒發(fā)的大型醫(yī)用設備上崗人員技術(shù)合格證復印件，上崗證注冊地點要與申請醫(yī)療機構(gòu)相符。

　　六、采購與使用

　?。ㄒ唬┽t(yī)療機構(gòu)獲得省衛(wèi)生廳同意配置或更新的批復后，方可購置乙類大型醫(yī)用設備。

　?。ǘ┵徶玫囊翌惔笮歪t(yī)用設備必須具有國家頒發(fā)的生產(chǎn)或進口許可證。

　　（三）乙類大型醫(yī)用設備必須按照政府采購法及有關(guān)規(guī)定的采購方式進行采購。

　　（四）乙類大型醫(yī)用設備上崗人員（包括醫(yī)生、操作人員、工程技術(shù)人員等）要接受崗位培訓，取得相應的上崗資質(zhì)。

　?。ㄎ澹┮翌惔笮歪t(yī)用設備必須計（劑）量準確，安全防護、性能指標合格后方可使用。

　?。┽t(yī)療機構(gòu)使用乙類大型醫(yī)用設備要嚴格操作規(guī)范，保證設備使用安全、有效。

　?。ㄆ撸﹪澜t(yī)療機構(gòu)購置進口二手乙類大型醫(yī)用設備和國家已公布的淘汰機型。購置其他醫(yī)療機構(gòu)更新替換下來的乙類大型醫(yī)用設備，必須按本辦法規(guī)定的程序辦理配置審批。

　　七、配置證申領(lǐng)

　　乙類大型醫(yī)用設備到貨驗收合格并投入使用后，醫(yī)療機構(gòu)應向省衛(wèi)生廳申請領(lǐng)取《大型醫(yī)用設備配置許可證》。申請時需提供如下材料：1、經(jīng)省衛(wèi)生廳審批同意的《乙類大型醫(yī)用設備配置申請表》或《乙類大型醫(yī)用設備更新申請表》原件。

　　2、乙類大型醫(yī)用設備采購合同原件與購置發(fā)票復印件。

　　3、乙類大型醫(yī)用設備驗收報告原件。

　　4、乙類大型醫(yī)用設備裝機現(xiàn)場4寸的照片1張。

　　5、申請更新設備的《大型醫(yī)用設備配置許可證（乙類）》原件。

　　八、監(jiān)督與處罰

　?。ㄒ唬?省衛(wèi)生廳定期在廳網(wǎng)上公示獲得《大型醫(yī)用設備配置許可證（乙類）》的醫(yī)療機構(gòu)。

　?。ǘ?對違反本辦法規(guī)定，擅自購置乙類大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構(gòu)，省衛(wèi)生廳責令其停止使用、封存設備。

　　（三） 對違反本辦法規(guī)定，使用淘汰機型和不合格的乙類大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構(gòu)，省衛(wèi)生廳吊銷其《大型醫(yī)用設備配置許可證（乙類）》，責令封存該設備，情節(jié)嚴重，造成惡劣影響的，可以責令該醫(yī)療機構(gòu)停業(yè)整頓。

　?。ㄋ模?對違反本辦法規(guī)定，聘用不具備資質(zhì)人員操作、使用乙類大型設備的醫(yī)療機構(gòu)，省衛(wèi)生廳吊銷《大型醫(yī)用設備配置許可證（乙類）》，責令封存該設備。

　　本辦法自2007年5月1日起施行。