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范圍是指在達(dá)到一定的精密度,準(zhǔn)確度和線性的前提下,分析方法適用的高低限濃度或量的區(qū)間。
范圍應(yīng)根據(jù)分析方法應(yīng)用的具體情況以及線性、準(zhǔn)確度和精密度試驗的結(jié)果來確定。如原料藥和制劑醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理的含量測定,范圍應(yīng)為測試濃度的80%~120%;制劑含量均勻度的檢查,范圍應(yīng)為測試濃度的70%~130%;溶出度或釋放度中溶出量的測定,范圍應(yīng)為限度的±20%。如果含量測定和雜質(zhì)檢查同時進行,用百分歸一化法計算,則線性范圍應(yīng)為雜質(zhì)規(guī)定限度的-20%至含量限度的+20%。