第一章　總則

　　第一條　為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法實(shí)施條例》）的規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制及其監(jiān)督管理適用本辦法。

　　第三條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制條件和配制過程等進(jìn)行審查、許可、檢查的監(jiān)督管理活動(dòng)。

　　第四條　國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的監(jiān)督管理工作。

　　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的監(jiān)督管理工作。

　　第五條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》。

　　第二章　醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室的許可

　　第六條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的人員、設(shè)施、檢驗(yàn)儀器、衛(wèi)生條件和管理制度。

　　第七條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交以下材料：

　?。ㄒ唬夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證申請(qǐng)表》；

　?。ǘ?shí)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》自查報(bào)告；

　　（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本情況及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件；

　?。ㄋ模┧诘厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門的審核同意意見；

　?。ㄎ澹M辦制劑室的基本情況，包括制劑室的投資規(guī)模、占地面積、周圍環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明，并提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)總平面布局圖、制劑室總平面布局圖（標(biāo)明空氣潔凈度等級(jí)）；

　　制劑室負(fù)責(zé)人、藥檢室負(fù)責(zé)人、制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷（包括姓名、年齡、性別、學(xué)歷、所學(xué)專業(yè)、職務(wù)、職稱、原從事藥學(xué)工作年限等）及專業(yè)技術(shù)人員占制劑室工作人員的比例；

　　制劑室負(fù)責(zé)人、藥檢室負(fù)責(zé)人、制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)為本單位在職專業(yè)人員，且制劑室負(fù)責(zé)人和藥檢室負(fù)責(zé)人不得互相兼任；

　?。M配制劑型、配制能力、品種、規(guī)格；

　?。ㄆ撸┡渲苿┬偷墓に嚵鞒虉D、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（或草案）；

　?。ò耍┲饕渲圃O(shè)備、檢測(cè)儀器目錄；

　?。ň牛┲苿┡渲乒芾怼①|(zhì)量管理文件目錄。

　　第八條　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

　　第九條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

　　（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；

　　（二）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

　?。ㄈ┥暾?qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

　?。ㄋ模┥暾?qǐng)材料齊全、符合形式審查要求，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，予以受理。

　　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不受理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

　　第十條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》組織驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的，予以批準(zhǔn)，并自批準(zhǔn)決定作出之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；驗(yàn)收不合格的，作出不予批準(zhǔn)的決定，書面通知申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門驗(yàn)收合格后，應(yīng)當(dāng)自頒發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》之日起20個(gè)工作日內(nèi)，將有關(guān)情況報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

　　第十一條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在辦公場(chǎng)所公示申請(qǐng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》所需的事項(xiàng)、依據(jù)、條件、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請(qǐng)書示范文本等。

　　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有關(guān)決定，應(yīng)當(dāng)予以公開，公眾有權(quán)查閱。

　　第十二條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室開辦申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。

　　第十三條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室的申請(qǐng)，直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利。

　　在核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的過程中，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。

　　第十四條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得與其他單位共用配制場(chǎng)所、配制設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)施等。

　　第三章　《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的管理

　　第十五條　《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》分正本和副本。正、副本具有同等法律效力，有效期為5年。

　　《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》格式由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一規(guī)定。

　　第十六條　《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的法定憑證，應(yīng)當(dāng)載明證號(hào)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、制劑室負(fù)責(zé)人、配制范圍、注冊(cè)地址、配制地址、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。其中由（食品）藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為：制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍、有效期限。證號(hào)和配制范圍按國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的編號(hào)方法和制劑類別填寫醫(yī)學(xué)教|育網(wǎng)搜集整理。

　　第十七條　《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

　　許可事項(xiàng)變更是指制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更。

　　登記事項(xiàng)變更是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、注冊(cè)地址等事項(xiàng)的變更。

　　第十八條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)的，在許可事項(xiàng)發(fā)生變更前30日，向原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)增加配制范圍或者改變配制地址的，應(yīng)當(dāng)按本辦法第七條的規(guī)定提交材料，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門驗(yàn)收合格后，依照前款辦理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記。

　　第十九條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在有關(guān)部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。

　　第二十條　《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更后，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》正本，收回原《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》正本。

　　第二十一條　《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

　　原發(fā)證機(jī)關(guān)結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)遵守法律法規(guī)、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》和質(zhì)量體系運(yùn)行情況，按照本辦法關(guān)于設(shè)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的條件和程序進(jìn)行審查，在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予換證的決定。符合規(guī)定準(zhǔn)予換證的，收回原證，換發(fā)新證；不符合規(guī)定的，作出不予換證的書面決定，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利；逾期未作出決定的，視為同意換證，并辦理相應(yīng)手續(xù)。

　　第二十二條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，同時(shí)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

　　第二十三條　遺失《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，持證單位應(yīng)當(dāng)在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明并同時(shí)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。遺失聲明登載滿1個(gè)月后原發(fā)證機(jī)關(guān)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

　　第二十四條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的藥檢室負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更之日起30日內(nèi)將變更人員簡(jiǎn)歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　第二十五條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的關(guān)鍵配制設(shè)施等條件發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要進(jìn)行檢查。

　　第二十六條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將上年度《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》核發(fā)、變更、換發(fā)、繳銷、補(bǔ)辦等辦理情況，在每年3月底前匯總報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第二十七條　任何單位和個(gè)人不得偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

　　第四章　“醫(yī)院”類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制的管理

　　第二十八條　經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑，可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書所載明的范圍一致。

　　未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在申請(qǐng)中藥制劑批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)申請(qǐng)委托配制的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定辦理。

　　第二十九條　委托方按照本辦法第三十三條的規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交中藥制劑委托配制的申請(qǐng)材料；省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門參照本辦法第九條的規(guī)定進(jìn)行受理。

　　第三十條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自申請(qǐng)受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)，按照本章規(guī)定的條件對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審查，并作出決定醫(yī)學(xué)教|育網(wǎng)搜集整理。

　　經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起10個(gè)工作日內(nèi)向委托方發(fā)放《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》；不符合規(guī)定的，書面通知委托方并說明理由，同時(shí)告知其享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　第三十一條　《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》有效期不得超過該制劑批準(zhǔn)證明文件載明的有效期限。在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》有效期內(nèi)，委托方不得再行委托其他單位配制該制劑。

　　第三十二條　《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》有效期屆滿，需要繼續(xù)委托配制的，委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30日前辦理委托配制的續(xù)展手續(xù)。

　　委托配制合同終止的，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》自動(dòng)廢止。

　　第三十三條　申請(qǐng)制劑委托配制應(yīng)當(dāng)提供以下資料：

　　（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制申請(qǐng)表》；

　?。ǘ┪蟹降摹夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、制劑批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；

　?。ㄈ┦芡蟹降摹端幤飞a(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件；

　?。ㄋ模┪信渲频闹苿┵|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制工藝；

　?。ㄎ澹┪信渲频闹苿┰钚“b、標(biāo)簽和使用說明書實(shí)樣；

　?。┪信渲频闹苿M采用的包裝、標(biāo)簽和說明書式樣及色標(biāo)；

　?。ㄆ撸┪信渲坪贤t(yī)學(xué)教|育網(wǎng)搜集整理；

　?。ò耍┦芡蟹剿诘卦O(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織對(duì)受托方技術(shù)人員，廠房（制劑室）、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測(cè)設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見。

　　委托配制申請(qǐng)續(xù)展應(yīng)當(dāng)提供以下資料：

　?。ㄒ唬┪蟹降摹夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、制劑批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；

　?。ǘ┦芡蟹降摹端幤飞a(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件；

　?。ㄈ┣按闻鷾?zhǔn)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》；

　?。ㄋ模┣按挝信渲破陂g，配制及制劑質(zhì)量情況的總結(jié)；

　?。ㄎ澹┡c前次《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》發(fā)生變化的證明文件。

　　第三十四條　委托配制制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行原批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其處方、工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽及使用說明書等應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同。在委托配制的制劑包裝、標(biāo)簽和說明書上，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托單位和受托單位名稱、受托單位生產(chǎn)地址。

　　委托單位取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》后，應(yīng)當(dāng)向所在地的設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品檢驗(yàn)所報(bào)送委托配制的前三批制劑，經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可投入使用。

　　第三十五條　委托方對(duì)委托配制制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)；受托方應(yīng)當(dāng)具備與配制該制劑相適應(yīng)的配制與質(zhì)量保證條件，按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行配制，向委托方出具批檢驗(yàn)報(bào)告書，并按規(guī)定保存所有受托配制的文件和記錄。

　　第三十六條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)制劑委托配制申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)參照?qǐng)?zhí)行本辦法第十一條至第十三條的有關(guān)規(guī)定。

　　第三十七條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將制劑委托配制的批準(zhǔn)情況報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第五章　監(jiān)督檢查

　　第三十八條　本辦法規(guī)定的監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的情況、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查以及日常的監(jiān)督檢查。

　　第三十九條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的監(jiān)督檢查工作，應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制和管理制度，確定設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查職責(zé)。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)需要組織對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制進(jìn)行監(jiān)督檢查，同時(shí)對(duì)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作情況進(jìn)行監(jiān)督和抽查。

　　第四十條　各級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)制訂檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，提出整改內(nèi)容及整改期限，檢查結(jié)果以書面形式告知被檢查單位，并實(shí)施追蹤檢查。

　　第四十一條　監(jiān)督檢查時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)情況和材料：

　　（一）實(shí)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》自查情況；

　?。ǘ夺t(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；

　?。ㄈ┧帣z室和制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人以及主要配制條件、配制設(shè)備的變更情況；

　?。ㄋ模┲苿┦医邮鼙O(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況；

　　（五）不合格制劑被質(zhì)量公報(bào)通告后的整改情況；

　　（六）需要審查的其他材料醫(yī)學(xué)教|育網(wǎng)搜集整理。

　　第四十二條　監(jiān)督檢查完成后，（食品）藥品監(jiān)督管理部門在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》副本上載明檢查情況，并記載以下內(nèi)容：

　?。ㄒ唬z查結(jié)論；

　?。ǘ┡渲频闹苿┦欠癜l(fā)生重大質(zhì)量事故，是否有不合格制劑受到藥品質(zhì)量公報(bào)通告；

　　（三）制劑室是否有違法配制行為及查處情況；

　?。ㄋ模┲苿┦耶?dāng)年是否無配制制劑行為。

　　第四十三條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制發(fā)生重大質(zhì)量事故，必須立即報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)部門，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局部門應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第四十四條　（食品）藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施監(jiān)督檢查，不得妨礙醫(yī)療機(jī)構(gòu)的正常配制活動(dòng)，不得索取或者收受醫(yī)療機(jī)構(gòu)的財(cái)物，不得謀取其他利益。

　　第四十五條　任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行違法配制的活動(dòng)，有權(quán)向（食品）藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)，接受舉報(bào)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。

　　第四十六條　有《中華人民共和國行政許可法》（以下簡(jiǎn)稱《行政許可法》）第七十條情形之一的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

　　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門注銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)部門，并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案醫(yī)學(xué)教|育網(wǎng)搜集整理。

　　第六章　法律責(zé)任

　　第四十七條　有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

　　第四十八條　申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準(zhǔn)，并給予警告，申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再申請(qǐng)。

　　申請(qǐng)人提供虛假材料取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，并處1萬元以上3萬元以下的罰款，申請(qǐng)人在5年內(nèi)不得再申請(qǐng)。

　　第四十九條　未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》配制制劑的，按《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

　　第五十條?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門對(duì)不符合法定條件的單位發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，按《藥品管理法》第九十四條規(guī)定給予處罰。

　　第五十一條　未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑的，對(duì)委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。

　　第五十二條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第十九條、第二十四條規(guī)定的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第二十五條規(guī)定的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款。

　　第五十三條　在實(shí)施本辦法規(guī)定的行政許可中違反相關(guān)法律、法規(guī)的，按有關(guān)法律、法規(guī)處理。

　　第七章　附則

　　第五十四條　本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

　　第五十五條　本辦法自2005年6月1日起施行。