根據(jù)《藥品管理法》第二章的規(guī)定和《藥品管理法實(shí)施辦法》第三章、第六章的規(guī)定，參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，制定本驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

　　一、人員

　　1.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須配備受過專門教育并具有醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的各級(jí)管理人員和一定數(shù)量藥師或助理工程師以上的工程技術(shù)人員，負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作。醫(yī)藥化工技術(shù)人員不得低于全廠在編職工總數(shù)的5%.

　　2.廠長(zhǎng)必須具有藥品生產(chǎn)的組織領(lǐng)導(dǎo)能力和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求組織管理生產(chǎn)，對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。

　　負(fù)責(zé)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人員，必須具有與所從事專業(yè)相適應(yīng)的大專學(xué)歷或相當(dāng)?shù)耐葘W(xué)歷，對(duì)藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理有一定經(jīng)驗(yàn)的藥師或助理工程師以上擔(dān)任。并按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求組織生產(chǎn)，對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)技術(shù)責(zé)任。

　　3.藥品生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量檢驗(yàn)部門的負(fù)責(zé)人必須是藥師或助理工程師以上的專業(yè)人員，有藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確判斷和處理。

　　供應(yīng)、銷售部門應(yīng)配備熟悉藥品知識(shí)的技術(shù)人員，加強(qiáng)對(duì)原料、輔料、半成品、成品及藥品包裝材料嚴(yán)格管理。

　　4.從事藥品生產(chǎn)的工人，必須具有初中以上學(xué)歷，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、崗位考核合格，能熟練地進(jìn)行生產(chǎn)操作。質(zhì)量檢驗(yàn)人員必須具有高中以上學(xué)歷，經(jīng)考試并取得合格證書。

　　5.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)各級(jí)管理人員和工人有計(jì)劃地進(jìn)行技術(shù)教育和法制教育，定期考核，不斷提高技術(shù)水平和法制觀念。

　　6.中藥飲片加工廠應(yīng)配備懂中藥知識(shí)、炮制技術(shù)的中藥師或連續(xù)從事中藥飲片加工工作10年以上，并經(jīng)考核合格的藥工人員。

　　7.法人代表和技術(shù)負(fù)責(zé)人變更時(shí)，應(yīng)在30天內(nèi)報(bào)衛(wèi)生行政部門備案。

　　本標(biāo)準(zhǔn)所列藥學(xué)技術(shù)人員，必須是堅(jiān)持崗位，不得掛名和同時(shí)在其他單位兼職的人員。

　　二、廠房

　　8.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的環(huán)境，廠區(qū)周圍應(yīng)無污染源，空氣、場(chǎng)地、水質(zhì)應(yīng)符合藥品生產(chǎn)要求。水、電、氣供應(yīng)良好。

　　9.廠區(qū)應(yīng)按行政、生活、生產(chǎn)、輔助系統(tǒng)劃區(qū)布局。行政、生活與生產(chǎn)區(qū)應(yīng)相隔一定距離。廠區(qū)內(nèi)應(yīng)無或減少露土面積，增加綠化、硬化面積，路面不起塵，交通方便。生產(chǎn)區(qū)做到人流、物流通道分開，保證安全和整潔。生產(chǎn)廠房應(yīng)按產(chǎn)品工藝特點(diǎn)和無交叉污染要求，合理布局，間距適當(dāng)。

　　10.廠房（車間）內(nèi)布局應(yīng)符合生產(chǎn)工藝流程要求。人流物流分開，須有足夠的空間和場(chǎng)所，能整齊、合理地安置設(shè)備和存放物料，并備有進(jìn)入控制區(qū)原輔料、包裝材料清潔室和中間體、半成品儲(chǔ)存室。不同制劑品種易混淆或交叉污染的藥品不得同時(shí)在同一室內(nèi)操作。

　　11.原料藥精制、烘干、包裝車間和制劑車間墻壁應(yīng)光滑無裂隙、無脫落物，易于清洗和消毒，并具備照明、取暖、降溫、通風(fēng)及“五防”（防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠、防異物的混入）設(shè)施。

　　12.原料藥精制、烘干、包裝崗位和生產(chǎn)口服、外用藥的制劑車間，須在具有空氣凈化（凈化級(jí)別見附表）的控制區(qū)的廠房?jī)?nèi)生產(chǎn)；操作人員須經(jīng)更衣、緩沖后進(jìn)入生產(chǎn)控制區(qū)。

　　生產(chǎn)無菌原料藥的結(jié)晶、干燥和無菌粉針的分裝、灌封，凍干制劑的車間須在具有空氣凈化（凈化級(jí)別見附表）的潔凈區(qū)的廠房?jī)?nèi)生產(chǎn)；大輸液、滴眼液（膏）制劑的車間須在具有空氣凈化（凈化級(jí)別見附表）的控制區(qū)的廠房?jī)?nèi)生產(chǎn)。操作人員須經(jīng)更衣、淋浴、更換無菌衣、風(fēng)淋后進(jìn)入生產(chǎn)潔凈區(qū)。

　　13.生產(chǎn)青霉素類、頭孢菌素類原料藥的精制、烘干、包裝和分裝廠房（車間）應(yīng)與其他廠房（車間）嚴(yán)格分離，并裝有專用的空調(diào)系統(tǒng)，防止與非青霉素類、頭孢菌素類廠房（車間）交叉污染。分裝廠房（車間）不得與其他抗菌素或藥品輪換使用。

　　激素類、抗腫瘤類（指化學(xué)藥品）等藥品的分裝，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)，對(duì)于排出上述物質(zhì)廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理，防止污染大氣和藥品交叉污染。

　　14.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)須有足夠的空間、適當(dāng)?shù)恼彰骱屯L(fēng)、防潮、“五防”設(shè)施，對(duì)于溫度、濕度有要求的物料或藥品，應(yīng)在能夠保證其穩(wěn)定性的條件下儲(chǔ)存。

　　原料、輔料、包裝材料、成品等應(yīng)分庫(kù)儲(chǔ)存。易燃易爆物料、危險(xiǎn)品、回收物料等應(yīng)有相應(yīng)專庫(kù)和安全設(shè)施。待驗(yàn)、合格、不合格的物料或產(chǎn)品，應(yīng)嚴(yán)格分開儲(chǔ)存，并有易于識(shí)別的明顯標(biāo)記。

　　特殊管理藥品和生物制品的儲(chǔ)存應(yīng)符合有關(guān)管理規(guī)定要求。

　　15.生產(chǎn)中藥飲片、中成藥的企業(yè)應(yīng)有挑選、清洗、涼曬或干燥、炮制、粉碎等相應(yīng)的廠房和設(shè)施。

　　三、設(shè)備

　　16.生產(chǎn)設(shè)備必須與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)，并按工藝流程合理布局，便于操作、拆卸、清洗、滅菌。

　　17.凡與藥品直接接觸的設(shè)備表面，應(yīng)光潔、平整、易清洗、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附作用，不污染藥品。

　　18.對(duì)產(chǎn)生噪音、震動(dòng)和粉塵的設(shè)備，應(yīng)分別采取消聲、防震、吸塵措施；設(shè)備的傳動(dòng)部件及管道系統(tǒng)要密封良好，防止?jié)櫥?、冷卻劑等對(duì)藥品的污染。

　　19.用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、衡器，須經(jīng)法定計(jì)量部門校正，并定期檢查，保留校正、檢查記錄。凡精度不能保證藥品質(zhì)量的儀器、儀表、衡器等不得用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)。

　　20.無菌灌注設(shè)備應(yīng)定期用微生物學(xué)方法檢查，滅菌器內(nèi)部工作情況應(yīng)用儀表監(jiān)測(cè)，定期驗(yàn)證，結(jié)果納入記錄。

　　21.設(shè)備、儀器、儀表應(yīng)由專人負(fù)責(zé)管理，定期維護(hù)保養(yǎng)，并應(yīng)造冊(cè)登記、建立檔案。其主要內(nèi)容有：原始技術(shù)資料（包括設(shè)備使用、維修說明書原件）、裝配總圖、施工圖、易損配件清單、維修保養(yǎng)和事故記錄等。

　　四、衛(wèi)生

　　22.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須符合衛(wèi)生要求，廠區(qū)和廠房應(yīng)保持清潔、整齊、生產(chǎn)區(qū)不得堆集廢料、廢舊物品。

　　23.廠區(qū)公共場(chǎng)所、道路等應(yīng)有清掃制度，對(duì)污染環(huán)境的有毒、有害物資應(yīng)按《環(huán)境保護(hù)法》規(guī)定進(jìn)行監(jiān)測(cè)處理。廠區(qū)內(nèi)的下水道必須保持暢通良好，廠房?jī)?nèi)的下水道應(yīng)有可靠的液封裝置。

　　24.生產(chǎn)操作所使用的設(shè)備、容器、照明器具、搬運(yùn)工具等均應(yīng)清潔，并有清潔保養(yǎng)制度。設(shè)備、容器應(yīng)附有狀態(tài)標(biāo)記。

　　25.生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的供生產(chǎn)操作人員使用的清潔衛(wèi)生、通風(fēng)良好的更衣室，盥洗設(shè)施及水沖廁所。

　　對(duì)各種工作服、鞋帽等勞動(dòng)保護(hù)用品的質(zhì)量、規(guī)格、標(biāo)志、洗滌周期、消毒方法均應(yīng)有明確規(guī)定。

　　26.在崗生產(chǎn)工人要按規(guī)定要求洗手、洗澡、剪指甲、更衣，保持個(gè)人清潔衛(wèi)生，不得化妝和佩戴首飾。工作服不得穿離規(guī)定的生產(chǎn)區(qū)，不得穿工作服上廁所。

　　生產(chǎn)車間內(nèi)嚴(yán)禁吸煙和帶入生活用具、食品、個(gè)人雜物等。

　　27.生產(chǎn)人員要每年體檢1次，建立健康檔案?；加?a href="http://m.cddzsc.cn/webhtml/project/neikexue/chuanranbingxue.htm" target="_blank" title="傳染病" class="hotLink" >傳染病、隱性傳染病、精神病、皮膚病及其他有可能污染影響藥品質(zhì)量的人不得從事直接接觸藥品生產(chǎn)。

　　定期開展對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生教育。

　　五、原料、輔料

　　28.原料、輔料的管理、檢驗(yàn)、檢查應(yīng)有規(guī)章制度。用于生產(chǎn)藥品的原料藥應(yīng)符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必須有批準(zhǔn)文號(hào)；輔料應(yīng)符合藥用要求。

　　29.原料、輔料進(jìn)廠應(yīng)由倉(cāng)庫(kù)專人檢查、點(diǎn)收待驗(yàn)，并做好到貨記錄。記錄內(nèi)容有：到貨日期、編號(hào)、品名、來源、批號(hào)、件數(shù)、產(chǎn)品合格單、包裝規(guī)格、有無破損、存放庫(kù)位與收貨人等。由質(zhì)檢部門取樣化驗(yàn)，憑化驗(yàn)合格報(bào)告單，正式入庫(kù)，如有質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)處理。

　　原料、輔料應(yīng)以性質(zhì)分類、分庫(kù)，按批號(hào)碼放，并按“待驗(yàn)”、“合格”和“不合格”的情況做出明顯色標(biāo)（待驗(yàn)—黃色、合格—綠色、不合格—紅色），做到貨位整齊。

　　30.制劑生產(chǎn)用的原料、輔料應(yīng)制訂貯存期限及復(fù)驗(yàn)制度，易受微生物污染而影響產(chǎn)品質(zhì)量的原料、輔料，應(yīng)進(jìn)行微生物檢測(cè)。易變質(zhì)的原料、輔料，必要時(shí)應(yīng)在領(lǐng)用前抽樣復(fù)驗(yàn)。

　　31.原料、輔料送發(fā)應(yīng)堅(jiān)持先進(jìn)先出的原則，記錄完整。所發(fā)物料的包裝應(yīng)完好，有化驗(yàn)合格報(bào)告單（大宗原輔料可為抄件），標(biāo)簽應(yīng)與物料一致，發(fā)領(lǐng)料人均應(yīng)簽字。

　　對(duì)質(zhì)量可疑的原料、輔料，車間有權(quán)提出復(fù)驗(yàn)或拒絕領(lǐng)收。當(dāng)容器內(nèi)原料分次領(lǐng)用時(shí)，發(fā)料人應(yīng)在該容器上標(biāo)以領(lǐng)發(fā)料清單，發(fā)料時(shí)應(yīng)復(fù)核存量，如有差錯(cuò)須查明原因后方可發(fā)料。

　　六、生產(chǎn)管理

　　32.每種藥品必須按法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂工藝規(guī)程和各工序崗位操作規(guī)程。工藝規(guī)程應(yīng)包括藥品的劑型、處方、生產(chǎn)工藝流程及其條件要求、理論和實(shí)際收得率、中間體、半成品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)，半成品和成品貯存注意事項(xiàng)，包裝及質(zhì)量監(jiān)督等內(nèi)容。

　　33.生產(chǎn)的各種藥品須按原核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)和工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。對(duì)不符合工藝規(guī)程的指令，無批準(zhǔn)手續(xù)變更操作指令的，操作人員應(yīng)拒絕執(zhí)行。

　　34.生產(chǎn)每種藥品必須嚴(yán)格按照衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)投料，不得低限投料，嚴(yán)禁偷工減料。

　　35.在制劑生產(chǎn)操作開始前，應(yīng)檢查生產(chǎn)區(qū)及全部機(jī)械、容器、裝置和設(shè)備是否清洗干凈或滅菌，并經(jīng)檢查確無前次生產(chǎn)遺留物料和標(biāo)志，填寫清場(chǎng)報(bào)告后方可開始下次生產(chǎn)。

　　36.生產(chǎn)過程中使用的容器須有醒目的標(biāo)簽，標(biāo)明內(nèi)容物的名稱、批次或識(shí)別代號(hào)，運(yùn)轉(zhuǎn)中的機(jī)械設(shè)備也應(yīng)附有加工物料名稱的標(biāo)簽。

　　37.生產(chǎn)無菌藥品的容器應(yīng)有明顯標(biāo)記，標(biāo)明容量及物料，內(nèi)容物是否已滅菌，進(jìn)入無菌廠房的方式均不得影響廠房?jī)?nèi)的無菌條件。

　　有粉塵的操作應(yīng)在良好的排氣系統(tǒng)并與外界保持一定壓差的工作區(qū)內(nèi)進(jìn)行，并應(yīng)配備足以防止污染的捕吸塵裝置。

　　38.生產(chǎn)每批藥品均應(yīng)有1份能反映生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)的完整記錄。內(nèi)容包括：藥品名稱、劑型、生產(chǎn)日期、批號(hào)（包括批次）、該批生產(chǎn)的全部操作步驟及采取的特殊措施、按工藝規(guī)程內(nèi)容所設(shè)計(jì)的工藝流程卡（包括配方及其中每一成份的投料量、批號(hào)）、在生產(chǎn)過程中進(jìn)行的全部檢驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論及簽字日期、加蓋批號(hào)的標(biāo)簽等。

　　39.生產(chǎn)操作人員應(yīng)及時(shí)填寫操作記錄，填寫時(shí)字跡清晰，內(nèi)容真實(shí)，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，并由操作人員及復(fù)核人員簽字，記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改，如需更改，應(yīng)由更改人簽章。并須使被更正的部分可以辯認(rèn)。從原料到成品的全部生產(chǎn)原始記錄按批號(hào)整編歸檔，保存至藥品有效期后1年，未制定有效期的藥品保存3年。

　　七、包裝和標(biāo)簽

　　40.只有既符合工藝要求又符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品方能包裝和貼簽。

　　41.根據(jù)藥品理化性質(zhì)，選用符合藥用要求的包裝材料。包裝材料和標(biāo)簽應(yīng)有專人驗(yàn)收、保管，分類專庫(kù)貯存，嚴(yán)禁露天存放。

　　42.藥品應(yīng)有標(biāo)簽和說明書。標(biāo)簽應(yīng)有下列內(nèi)容：生產(chǎn)單位、注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、品名、規(guī)格、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)，有效期等。

　　說明書應(yīng)印有藥品主要成份、藥理作用、毒副反應(yīng)、適應(yīng)癥、用法、劑量、禁忌癥、注意事項(xiàng)、規(guī)格、貯存條件、有效期、注冊(cè)商標(biāo)及批準(zhǔn)文號(hào)等。同一品種不同規(guī)格的標(biāo)簽應(yīng)有明顯區(qū)別。

　　特殊管理的藥品和外用藥品應(yīng)有符合規(guī)定的標(biāo)記標(biāo)簽應(yīng)字跡清楚，易于辨別，防止混淆。

　　43.使用的包裝材料、標(biāo)簽和說明書應(yīng)由專人領(lǐng)取，計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)發(fā)人均應(yīng)簽字。包裝和貼簽后，應(yīng)核對(duì)包裝材料和標(biāo)簽的實(shí)用數(shù)和領(lǐng)用數(shù)量是否相符，已打印批號(hào)而未使用的應(yīng)及時(shí)銷毀，并由負(fù)責(zé)人核實(shí)簽字。

　　44.同一品種，不同規(guī)格藥品的包裝與貼簽操作應(yīng)予分開；不同品種藥品的包裝與貼簽操作，其規(guī)格、外觀相似的，不得在鄰近流水線上同時(shí)進(jìn)行。藥品的內(nèi)包裝必須在控制區(qū)內(nèi)進(jìn)行，并與外包裝嚴(yán)格分開。

　　八、質(zhì)量管理

　　45.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須設(shè)獨(dú)立的與生產(chǎn)部門平行的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，直屬?gòu)S長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)檢人員一般不得低于生產(chǎn)人員總數(shù)的4%.

　　46.質(zhì)檢部門負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過程的藥品質(zhì)量監(jiān)督，必須設(shè)立中心化驗(yàn)室，其負(fù)責(zé)人應(yīng)由藥師或助理工程師以上的技術(shù)人員擔(dān)任。車間設(shè)化驗(yàn)室（組）、專職質(zhì)量檢查員；生產(chǎn)班、組、倉(cāng)庫(kù)設(shè)兼職質(zhì)量檢查員。

　　47.廠中心化驗(yàn)室必須配備與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器、設(shè)備，負(fù)責(zé)對(duì)原料、輔料、半成品和成品的檢驗(yàn)及質(zhì)量監(jiān)控。應(yīng)由專人負(fù)責(zé)管理標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、檢定菌和專人配制標(biāo)準(zhǔn)液，并建立管理制度。

　　48.檢驗(yàn)記錄應(yīng)編號(hào)歸檔，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來源、鑒別試驗(yàn)、測(cè)試數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)處理、結(jié)論等原始資料。

　　根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具化驗(yàn)報(bào)告單，并由化驗(yàn)人簽字，質(zhì)檢負(fù)責(zé)人審核簽字。

　　全部檢驗(yàn)記錄、化驗(yàn)報(bào)告單應(yīng)按批號(hào)保存至藥品有效期后一年，未制定有效期藥品保存3年。

　　檢驗(yàn)記錄應(yīng)字跡清晰，內(nèi)容真實(shí)完整，并簽字，不得撕毀和任意涂改。如需更正時(shí)，應(yīng)有更改人簽字。

　　49.對(duì)所生產(chǎn)藥品必須建立留樣觀察制度，指定專人管理考察，研究藥品在儲(chǔ)存條件下的質(zhì)量變化規(guī)律。

　　50.對(duì)生產(chǎn)的藥品必須建立質(zhì)量檔案。其內(nèi)容包括：原輔料情況、工藝路線和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的沿革、檢驗(yàn)方法的改進(jìn)、留樣觀察的結(jié)果、以及質(zhì)量事故返工退貨和用戶反應(yīng)等。

　　51.供檢驗(yàn)用動(dòng)物應(yīng)有飼養(yǎng)規(guī)程，試驗(yàn)用動(dòng)物的使用應(yīng)符合藥典規(guī)定，有標(biāo)記和使用記錄。

　　動(dòng)物房應(yīng)建立嚴(yán)格管理制度，清潔衛(wèi)生應(yīng)達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)有給水、排污、采光、通風(fēng)、調(diào)溫等設(shè)施。

　　52.質(zhì)檢部門對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)要按規(guī)定的程序和辦法取樣，并規(guī)定取樣容器、數(shù)量、方法等。抽取的樣品要有代表性，加貼標(biāo)簽，填寫抽樣記錄。內(nèi)容包括：抽樣日期、編號(hào)、品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、來源、抽樣人簽字和必要的抽樣說明。

　　53.質(zhì)檢部門應(yīng)能做到禁止不合格原料投入生產(chǎn)，不合格中間體或半成品流入下道工序。不合格的藥品不得出廠。

　　54.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品監(jiān)督考核報(bào)驗(yàn)制度，質(zhì)檢部門應(yīng)定期向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報(bào)告藥品質(zhì)量情況，任何人不得干預(yù)。

　　九、藥品銷售

　　55.藥品必須有質(zhì)檢部門的檢驗(yàn)合格報(bào)告單，并由車間填寫入庫(kù)單方能入庫(kù)。

　　56.每批藥品必須有銷售記錄，其內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期，根據(jù)記錄應(yīng)能追查每批藥品出廠情況，必要時(shí)可及時(shí)全部回收。

　　銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年，未制訂有效期藥品保存3年。

　　57.退貨和不合格藥品應(yīng)儲(chǔ)存在倉(cāng)庫(kù)指定區(qū)，用紅色標(biāo)記，隔離封存，及時(shí)處理。退貨藥品應(yīng)由銷售部門作好記錄，內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、批號(hào)、進(jìn)貨單位、數(shù)量、退貨原因、日期、處理意見等。若退貨原因涉及其它批號(hào)時(shí)，應(yīng)同時(shí)研究處理，并應(yīng)及時(shí)向廠質(zhì)檢部門及當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門提出書面報(bào)告。

　　58.藥品生產(chǎn)企業(yè)要定期走訪用戶了解有關(guān)藥品質(zhì)量方面的意見。有關(guān)藥品質(zhì)量的用戶意見包括藥品物理性狀的改變，必須認(rèn)真調(diào)查，如情況屬實(shí)，應(yīng)盡快采取有效措施，并將有關(guān)這種措施的記錄連同用戶意見的原樣一起存檔。

　　因使用某種藥品而造成的傷害或不良反應(yīng)，及時(shí)報(bào)告衛(wèi)生行政部門。