中醫(yī)技術經久不衰并且隨著時代的進步不斷更新進步，中醫(yī)“治未病”的觀念非常適合調理中國的體質，醫(yī)學教育網(wǎng)小編正小保為大家?guī)怼?strong>國家藥監(jiān)局：中藥配方顆粒品種備案管理，不得在醫(yī)療機構以外銷售”，快來學習吧！

為加強中藥配方顆粒的管理，規(guī)范中藥配方顆粒的生產，引導產業(yè)健康發(fā)展，更好滿足中醫(yī)臨床需求，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》。

《公告》明確，中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導下，按照中醫(yī)臨床處方調配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。

《公告》明確，中藥配方顆粒品種實施備案管理，不實施批準文號管理，在上市前由生產企業(yè)報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

《公告》要求，省級藥品監(jiān)督管理部門會同省級中醫(yī)藥主管部門應當結合國家及地方產業(yè)政策的有關規(guī)定以及臨床實際需求制定相應的管理細則，堅持中藥飲片的主體地位，確保轄區(qū)內中藥配方顆粒的平穩(wěn)有序發(fā)展及合理規(guī)范使用。國家藥典結合試點工作經驗組織審定中藥配方顆粒的國家藥品標準，分批公布。《公告》明確，跨省銷售使用中藥配方顆粒的，生產企業(yè)應當報使用地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機構以外銷售。醫(yī)療機構使用的中藥配方顆粒應當通過省級藥品集中采購平臺陽光采購、網(wǎng)上交易。

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