執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)全真模擬試題第三套：

1.申請人在藥物臨床研究過程中監(jiān)督執(zhí)行“GCP”應(yīng)當(dāng)指定

A.具有醫(yī)學(xué)大專畢業(yè)的人員進(jìn)行

B.具有醫(yī)學(xué)本科畢業(yè)的人員進(jìn)行

C.具有醫(yī)學(xué)博土的人員進(jìn)行

D.具有藥學(xué)博土的人員進(jìn)行

E.具有一定專業(yè)知識的人員進(jìn)行

顯示答案正確答案：E

2.縣級以上地方人民政府計量行政部門根據(jù)本地區(qū)的需要，建立并經(jīng)上級計量部門主持考核合格使用的是

A.計量基準(zhǔn)器具

B.計量器具

C.社會公用計量標(biāo)準(zhǔn)器具

D.標(biāo)準(zhǔn)計量器具

E.公用計量標(biāo)準(zhǔn)器具

顯示答案正確答案：C

3.醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合

A.藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定

B.國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定及本規(guī)定的相關(guān)內(nèi)容

C.本規(guī)定的相關(guān)內(nèi)容

D.國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

E.國家有關(guān)規(guī)劃

顯示答案正確答案：B

4.負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的是

A.國務(wù)院藥監(jiān)管理部門

B.國家藥典委員會

C.國家藥物審評中心

D.中國藥品生物制品檢定所

E.國家技術(shù)監(jiān)督局

顯示答案正確答案：D

5.國家藥品監(jiān)督管理局可暫停受理和審批的已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊申請的情況是

A.需要進(jìn)一步評價藥品安全性的

B.需要進(jìn)一步評價藥品療效的

C.需要進(jìn)一步評價藥品的生產(chǎn)工藝的

D.需要進(jìn)一步評價藥品療效和安全性的

E.需要進(jìn)一步評價藥品質(zhì)量方法的

顯示答案正確答案：D

6.依“藥品注冊管理辦法”藥品注冊分類主要是

A.中藥和化學(xué)藥物的注冊分類

B.化學(xué)藥品和生物藥品兩類

C.中藥、天然藥物和化學(xué)藥品兩大類

D.中藥、天然藥物和生物制品兩大類

E.中藥、天然藥物、化學(xué)藥品和生物制品三大注冊分類

顯示答案正確答案：E

7.藥物臨床研究經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后實施，必須執(zhí)行

A.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

B.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

D.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

E.制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范

顯示答案正確答案：B

8.倫理委員會應(yīng)建立工作程序，所有會議及其決議應(yīng)有書面記錄，記錄保存

A.3年

B.5年

C.10年

D.至臨床試驗結(jié)束后3年

E.至臨床試驗結(jié)束后5年

顯示答案正確答案：E

9.藥物臨床研究包括的內(nèi)容是

A.動物藥代動力學(xué)試驗

B.生物等效性試驗和臨床試驗

C.臨床試驗

D.藥物穩(wěn)定性、藥理和毒理

E.生物等效性試驗

顯示答案正確答案：B

10.非處方藥改變劑型但不改變給藥途徑的口服固體制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行

A.一般不需進(jìn)行臨床試驗

B.生物等效性試驗

C.只需進(jìn)行Ⅱ期臨床試驗

D.只需進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗

E.只需進(jìn)行Ⅳ期臨床試驗

顯示答案正確答案：B

11.制造、修理計量器具的企業(yè)必須具有

A.《制造計量器具許可證》或者《修理計量器具許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》

B.《制造計量器具許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》

C.《制造計量器具許可證》

D.《修理計量器具許可證》

E.《營業(yè)執(zhí)照》

顯示答案正確答案：A

12.國家對創(chuàng)制的新藥及治療疑難危重疾病和新藥實施

A.火速審批

B.加快審批

C.一級審批

D.快速審批

E.特殊審批

顯示答案正確答案：D

13.藥監(jiān)部門審查醫(yī)療器械說明書的依據(jù)是

A.產(chǎn)品型式試驗結(jié)果

B.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品其他技術(shù)指標(biāo)

C.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品型式試驗結(jié)果、臨床試驗報告及專家評審意見

D.專家評審意見

E.臨床試驗報告

顯示答案正確答案：C

14.監(jiān)查員負(fù)責(zé)對試驗用藥品進(jìn)行檢查的內(nèi)容是

A.藥品的供給使用、儲藏及剩余藥品的處理過程

B.藥品供應(yīng)，使用

C.藥品的生產(chǎn)

D.藥品儲藏

E.剩余藥品的處理過程

顯示答案正確答案：A

15.臨床試驗的統(tǒng)計結(jié)果的表達(dá)及分析過程中都必須采用

A.統(tǒng)計學(xué)處理方法

B.一般數(shù)據(jù)處理辦法

C.計算機(jī)數(shù)據(jù)處理辦法

D.規(guī)范的統(tǒng)計學(xué)分析方法，并貫徹臨床試驗的始終

E.統(tǒng)計學(xué)辦法

顯示答案正確答案：D

16.藥品注冊檢驗包括

A.對申請注冊的藥品進(jìn)行樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

B.對申請注冊的藥品進(jìn)行樣品檢驗

C.對申請注冊的藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

D.對申請注冊的藥品穩(wěn)定性的復(fù)核

E.對申請注冊的藥品安全性的檢查

顯示答案正確答案：A

17.藥品注冊時限是指

A.與藥品注冊一系列相關(guān)的工作所需的時間

B.與藥品注冊有關(guān)的審查、檢驗以及補(bǔ)充資料等工作所允許的最長時間

C.與藥品注冊相關(guān)的審查工作所需時間

D.與藥品注冊相關(guān)的檢查工作所需時間

E.與藥品注冊相關(guān)的監(jiān)督工作所需時間

顯示答案正確答案：B

18.藥品注冊檢驗包括

A.對申請注冊的藥品安全性的檢查

B.對申請注冊的藥品穩(wěn)定性的復(fù)核

C.對申請注冊的藥品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核

D.對申請注冊的藥品進(jìn)行原輔料的追蹤

E.對申請注冊的藥品進(jìn)行樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核

顯示答案正確答案：E

19.對已獲得中國專利的藥品，其他申請人可以提出注冊申請的時間是

A.在該藥品專利期滿前半年內(nèi)

B.在該藥品專利期滿前1年內(nèi)

C.在該藥品專利期滿前2年內(nèi)

D.在該藥品專利期滿后1年內(nèi)

E.在該藥品專利期滿后2年內(nèi)

顯示答案正確答案：C

20.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定》適用的范圍是

A.從事信息咨詢的

B.從事信息服務(wù)的

C.從事互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的

D.從事互聯(lián)網(wǎng)信息咨詢的

E.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動

顯示答案正確答案：E

21.國務(wù)院藥監(jiān)部門對不符合藥品再注冊規(guī)定的，將發(fā)出

A.不予再注冊的通知，同時注銷其藥品批準(zhǔn)文號，“進(jìn)口藥品注冊證”醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)`搜集整理或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證”

B.注銷“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證”通知

C.注銷“進(jìn)口藥品注冊證”通知

D.注銷其藥品批準(zhǔn)文號通知

E.不予再注冊通知

顯示答案正確答案：A

22.接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)不得

A.進(jìn)行該藥品的再生產(chǎn)

B.對該技術(shù)進(jìn)行再次轉(zhuǎn)讓

C.重新進(jìn)行藥品注冊

D.重新進(jìn)行臨床研究

E.注銷其藥品批準(zhǔn)文號

顯示答案正確答案：B

23.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的有效期是

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

E.8年

顯示答案正確答案：D

24.國家藥品監(jiān)督管理局對新藥的監(jiān)測期計算是

A.自注冊申報開始計算不超過一年

B.自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起計算不超過6年

C.自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起計算不超過5年

D.自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起計算不超過3年

E.自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起計算不超過1年

顯示答案正確答案：C

25.統(tǒng)一全國量值的最高依據(jù)是

A.國務(wù)院有關(guān)主管部門負(fù)責(zé)建立的計量基準(zhǔn)器具

B.國務(wù)院計量行政部門負(fù)責(zé)建立各種計量基準(zhǔn)器具

C.國家技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)建立的各種計量基準(zhǔn)器具

D.省、市的計量行政部門負(fù)責(zé)建立的各種計量基準(zhǔn)器具

E.縣級計量行政部門負(fù)責(zé)建立各種計量基準(zhǔn)器具

顯示答案正確答案：B

26.對臨床研究用藥物的質(zhì)量負(fù)有全部責(zé)任的是

A.藥品注冊申請人

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)法人

C.藥品經(jīng)營企業(yè)法人

D.藥品注冊聯(lián)絡(luò)人

E.藥品零售連鎖企業(yè)法人

顯示答案正確答案：A

27.辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)是

A.相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員

B.熟悉藥品注冊管理法律要求

C.熟悉藥品注冊管理的技術(shù)要求

D.相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員并熟悉藥品注冊管理法律法規(guī)和技術(shù)要求

E.熟悉藥品注冊管理的法規(guī)要求

顯示答案正確答案：D

28.負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的是

A.國家藥典委員會

B.中國藥品生物制品檢定所

C.國家藥物審評中心

D.國家技術(shù)委員會

E.國務(wù)院藥監(jiān)管理部門

顯示答案正確答案：B

29.開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)經(jīng)

A.國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.國家工商行政管理部門批準(zhǔn)

C.省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.省級工商行政管理部門批準(zhǔn)

E.地市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

顯示答案正確答案：C

30.藥品檢驗中所用藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是

A.標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材、參考品

B.標(biāo)準(zhǔn)品、參考品

C.對照品、對照藥材

D.對照品、參考品

E.對照品、標(biāo)準(zhǔn)品、參考品

顯示答案正確答案：A

31.臨床試驗用藥品的使用記錄應(yīng)包括

A.遞送、接受、分配及應(yīng)用情況

B.數(shù)量、裝運、遞送、接受、分配，應(yīng)用后剩余藥品的回收與銷毀

C.應(yīng)用后剩余藥品的回收情況

D.應(yīng)用后剩余藥品的銷毀情況

E.數(shù)量、裝運、分配等情況

顯示答案正確答案：B

32.臨床試驗用藥品的使用記錄應(yīng)包括

A.數(shù)量、裝運

B.應(yīng)用后剩余藥品的銷毀

C.遞送、接受、分配

D.應(yīng)用后剩余藥品的回收

E.數(shù)量、裝運、遞送、接受、分配，應(yīng)用后剩余藥品的回收與銷毀

顯示答案正確答案：E

33.為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)必須經(jīng)

A.計量檢定機(jī)構(gòu)或技術(shù)機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證，并發(fā)給計量認(rèn)證合格證書

B.省級以上計量行政部門計量認(rèn)證，并發(fā)給計量認(rèn)證合格證書

C.所在地計量行政部門計量認(rèn)證，并發(fā)給計量認(rèn)證合格證書

D.國家計量行政部門計量認(rèn)證，并發(fā)給計量認(rèn)證合格證書

E.縣以上計量行政部門計量認(rèn)證，并發(fā)給計量認(rèn)證合格證書

顯示答案正確答案：B

34.國家藥品監(jiān)督管理局對監(jiān)督期內(nèi)的新藥將

A.不批準(zhǔn)任何企業(yè)進(jìn)口

B.不批準(zhǔn)任何企業(yè)申述

C.不批準(zhǔn)任何企業(yè)生產(chǎn)

D.不批準(zhǔn)任何企業(yè)申報

E.不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口

顯示答案正確答案：E

35.違法事實確鑿并有法定依據(jù)時的處罰是

A.對公民處以五十元以下，對法人或者其他組織處一萬元罰款

B.對公民處以五十元以下，對法人給以警告的行政處罰

C.可以當(dāng)場作出行政處罰決定

D.對公民處以五元以下，對法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處分，可以當(dāng)場作出行政處罰決定

E.對法人或者其他組織處以一千元以下罰款

顯示答案正確答案：D

36.經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指

A.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告，有償提供藥品信息等帶來的經(jīng)濟(jì)收益的服務(wù)

B.通過互聯(lián)網(wǎng)提供共享性的信息服務(wù)

C.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告

D.通過互聯(lián)網(wǎng)的服務(wù)帶來經(jīng)濟(jì)收益服務(wù)

E.通過互聯(lián)網(wǎng)有償提供藥品信息

顯示答案正確答案：A

37.醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品

A.其信息內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實，準(zhǔn)確，科學(xué)健康

B.能正確使用的全部信息，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實，準(zhǔn)確，科學(xué)健康

C.其信息內(nèi)容與產(chǎn)品實際性能一致

D.其信息內(nèi)容可適當(dāng)?shù)牧粲兴?/p>

E.性能的主要信息

顯示答案正確答案：B

38.監(jiān)測期內(nèi)的新藥

A.可以進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓

B.不得進(jìn)行再生產(chǎn)

C.不得進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓

D.可以進(jìn)口

E.藥品生產(chǎn)企業(yè)

顯示答案正確答案：C

39.申請人在提出藥品注冊申請時，應(yīng)當(dāng)承諾所有試驗數(shù)據(jù)均為

A.參考文獻(xiàn)數(shù)據(jù)

B.自行取得并保證其真實性

C.真實可行的

D.科學(xué)規(guī)范的

E.合理的實用的

顯示答案正確答案：B

40.為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)必須經(jīng)

A.國家計量行政部門計量認(rèn)證，并發(fā)給計量認(rèn)證合格證書

B.縣以上計量行政部門計量認(rèn)證，并發(fā)給計量認(rèn)證合格證書

C.計量檢定機(jī)構(gòu)或技術(shù)機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證，并發(fā)給計量認(rèn)證合格證書

D.省級以上計量行政部門計量認(rèn)證，并發(fā)給計量認(rèn)證合格證書

E.所在地計量行政部門計量認(rèn)證，并發(fā)給計量認(rèn)證合格證書

顯示答案正確答案：D

41.以下與《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定》不相符的是

A.擬提供網(wǎng)上藥品交易服務(wù)的，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定另行向國家藥品監(jiān)督管理局提出專項申請

B.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供有償互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的

C.已取得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格的，違反本規(guī)定情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其資格

D.從事非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)向所在地的藥品監(jiān)督管理局提出申請

E.國家藥品監(jiān)督管理局對全國互聯(lián)網(wǎng)站從事藥品信息服務(wù)的活動實施監(jiān)督管理

顯示答案正確答案：B

42.國家藥監(jiān)局及省、市藥監(jiān)局對已批準(zhǔn)臨床研究的新藥，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行

A.常規(guī)的現(xiàn)場考察

B.有因的現(xiàn)場稽查

C.常規(guī)的或者有因的現(xiàn)場考察或者數(shù)據(jù)稽查

D.臨床數(shù)據(jù)的稽查

E.有因的現(xiàn)場考察和稽查

顯示答案正確答案：C

43.需在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床研究的境外申請人應(yīng)當(dāng)

A.按照“藥品注冊管理辦法”向衛(wèi)生部提出申請

B.按照“藥品管理法”向衛(wèi)生部提出申請

C.按照“藥品注冊管理辦法”向國家藥監(jiān)局提出申請

D.按照“藥品管理法”向國家藥監(jiān)局提出申請

E.按照“中華人民共和國憲法”向國家藥監(jiān)局提出申請

顯示答案正確答案：C

44.醫(yī)療器械說明書應(yīng)使用

A.阿拉伯語

B.各民族文字

C.國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范漢字，可以附加其他文種

D.國際通用語言英文

E.世界語

顯示答案正確答案：C

45.國家藥品監(jiān)督管理局決定新藥的監(jiān)測期的依據(jù)是

A.現(xiàn)有的安全性研究資料、境內(nèi)外研究狀況

B.境內(nèi)外安全性研究狀況

C.現(xiàn)有的安全性研究資料

D.現(xiàn)有的注冊資料

E.現(xiàn)有的臨床前研究的一般資料

顯示答案正確答案：A

46.提出申請進(jìn)口藥品分包裝的時間應(yīng)在

A.進(jìn)口藥品注冊證有效期滿3年以前

B.進(jìn)口藥品注冊證有效期滿2年以前

C.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證有效期滿3年以前

D.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證有效期滿2年以前

E.該藥品“進(jìn)口藥品注冊證”或者“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證”有效期滿前1年以前

顯示答案正確答案：E

47.公民、法人或者其他組織對行政機(jī)關(guān)做出的行政處罰是

A.有權(quán)檢舉

B.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)審查，發(fā)現(xiàn)行政處罰有錯誤的，應(yīng)當(dāng)主動改正

C.有權(quán)申訴或者檢舉，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真審查，發(fā)現(xiàn)行政處罰有錯誤的，應(yīng)當(dāng)主動改正

D.發(fā)現(xiàn)有錯誤時，應(yīng)要求行政機(jī)關(guān)及時改正

E.有權(quán)申訴

顯示答案正確答案：C

48.醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)從

A.取得“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證”的生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)

B.取得“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證”的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)

C.取得“醫(yī)療器械經(jīng)營（生產(chǎn)）企業(yè)許可證”的生企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)，并驗明產(chǎn)品合格證

D.對其產(chǎn)品的性能等方面驗證合格才購進(jìn)

E.驗明產(chǎn)品合格證的機(jī)構(gòu)買進(jìn)

顯示答案正確答案：C

49.處理因計量器具準(zhǔn)確度所引起的糾紛的依據(jù)是

A.一般計量器具檢定的結(jié)果為準(zhǔn)

B.以國家計量基準(zhǔn)器具或者社會公用計量標(biāo)準(zhǔn)器具檢定的數(shù)據(jù)為準(zhǔn)

C.計量檢定規(guī)程

D.國家計量基準(zhǔn)器具檢定的結(jié)果

E.社會公用計量標(biāo)準(zhǔn)器具檢定的數(shù)據(jù)

顯示答案正確答案：B

50.行政處罰的管轄是

A.違法行為發(fā)生地的縣級人民政府管轄

B.違法行為發(fā)生地的司法機(jī)關(guān)管轄

C.縣級以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄

D.縣級以上的司法機(jī)關(guān)管轄

E.違法行為發(fā)生地的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄

顯示答案正確答案：E

51.臨床實驗中受試者的分配必須按

A.試驗設(shè)計的一般方案進(jìn)行，受試者可知內(nèi)情以便救治

B.受試者自愿結(jié)合的方案進(jìn)行

C.每名受試者依密碼編組，申辦者、研究者知情的方案進(jìn)行行

D.試驗設(shè)計確定的隨機(jī)方案進(jìn)行，每名受試者的密封代碼由申辦者或研究者保存

E.每名受試者的編碼依序進(jìn)

顯示答案正確答案：D

52.下列B與“互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定”不相符的是

A.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供有償互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的

B.國家藥品監(jiān)督管理局對全國互聯(lián)網(wǎng)站從事藥品信息服務(wù)的活動實施監(jiān)督管理

C.從事非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)向所在地的藥品監(jiān)督管理局提出申請

D.擬提供網(wǎng)上藥品交易服務(wù)的，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定另行向國家藥品監(jiān)督管理局提出專項申請

E.取得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格的違反本規(guī)定情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其資格。

顯示答案正確答案：A

53.國家法定計量單位是

A.市制計量單位

B.通用制計量單位

C.國際單位制計量單位

D.歐美制計量單位

E.部門制計量單位

顯示答案正確答案：C

54.生產(chǎn)企業(yè)申報的醫(yī)療器械說明書應(yīng)

A.加蓋公章并有法定代表人簽字，對其內(nèi)容的真實性，完整性負(fù)責(zé)

B.對其內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)

C.對其內(nèi)容的完整性負(fù)責(zé)

D.加蓋公章

E.有法定代表人簽字

顯示答案正確答案：A

55.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察監(jiān)測期內(nèi)新藥的

A.全面情況及時向所在地藥監(jiān)局報告

B.生產(chǎn)工藝

C.質(zhì)量的波動情況

D.生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等，并向所在地藥監(jiān)局報告

E.療效及不良反應(yīng)

顯示答案正確答案：D

56.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用于

A.藥品進(jìn)行各期臨床試驗

B.人體生物利用度試驗

C.藥品進(jìn)行各期臨床試驗，包括人體生物利用度或生物等效性試驗

D.藥品生物等效性試驗

E.藥品的毒性試驗

顯示答案正確答案：C

57.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用于

A.藥品進(jìn)行各期臨床試驗，包括人體生物利用度或生物等效性試驗

B.藥品進(jìn)行各期臨床試驗

C.藥品生物等效性試驗

D.藥品的毒性試驗

E.人體生物利用度試驗

顯示答案正確答案：A

58.國家藥品監(jiān)督管理局可批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥品申請并繼續(xù)監(jiān)測的情況是

A.新藥從批準(zhǔn)之日起2年內(nèi)沒有生產(chǎn)的

B.新藥從批準(zhǔn)之日起一年內(nèi)沒有生產(chǎn)的

C.新藥從批準(zhǔn)之日起半年內(nèi)沒有生產(chǎn)的

D.新藥從批準(zhǔn)之日起三個月內(nèi)沒有生產(chǎn)的

E.新藥從批準(zhǔn)之日起三年內(nèi)沒有生產(chǎn)的

顯示答案正確答案：A

59.貨值金額的計算是

A.生產(chǎn)的產(chǎn)品的標(biāo)價計算

B.以銷售產(chǎn)品的標(biāo)價計算

C.以違法生產(chǎn)偽劣產(chǎn)品的標(biāo)價計算

D.以違法銷售偽劣產(chǎn)品的標(biāo)價計算

E.以違法生產(chǎn)、銷售的偽劣產(chǎn)品的標(biāo)價計算

顯示答案正確答案：E

60.藥品注冊申請批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)

A.依照相關(guān)法律，通過上級機(jī)關(guān)解決

B.依相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過司法機(jī)關(guān)解決

C.自行協(xié)商，最后由上級單位定案

D.依照有關(guān)法律的規(guī)定，通過專利行政機(jī)關(guān)解決

E.自行協(xié)商解決或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過司法機(jī)關(guān)或者專利行政機(jī)關(guān)解決

顯示答案正確答案：E

61.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指

A.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供具有公開性藥品信息的服務(wù)

B.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供具有共享性藥品信息的服務(wù)

C.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息的服務(wù)

D.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供具有公開性、共享性藥品信息的服務(wù)

E.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告

顯示答案正確答案：D

62.新藥申請是指

A.未曾在市場上銷售的藥品注冊申請

B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品注冊申請

C.已上市銷售的藥品注冊申請

D.已上市銷售五年以上藥品注冊申請

E.已上市銷售，五年之內(nèi)藥品注冊申請

顯示答案正確答案：B

63.國務(wù)院藥監(jiān)部門確定的非處方藥活性成分組成新復(fù)方制劑的注冊，應(yīng)

A.在必要時進(jìn)行臨床試驗

B.說明處方依據(jù)及組成

C.進(jìn)行生物等效性試驗

D.說明其處方依據(jù)，必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗

E.進(jìn)行臨床試驗

顯示答案正確答案：D

64.負(fù)責(zé)臨床研究用藥質(zhì)量全部責(zé)任的是

A.藥品經(jīng)營集團(tuán)法人

B.藥品零銷連鎖企業(yè)的法人

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

D.藥品注冊聯(lián)絡(luò)人

E.藥品注冊申請人

顯示答案正確答案：E

65.“醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定”的適用范圍是

A.研制醫(yī)療器械附有的說明書

B.境內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械附有的說明書

C.境內(nèi)銷售醫(yī)療器械附有的說明書

D.境內(nèi)使用醫(yī)療器械附有的說明書

E.境內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)附有的說明書

顯示答案正確答案：E

66.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為

A.有償性和無償性兩類

B.普通性和特殊性兩類

C.個體的和集體的兩類

D.經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類

E.盈利性和非盈利性兩類

顯示答案正確答案：D

67.公民、法人或者其他組織可以根據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》申請行政復(fù)議的情況是

A.關(guān)于確認(rèn)水流、森林的使用權(quán)的決定不服

B.關(guān)于確認(rèn)荒地、灘涂的使用權(quán)的決定不服

C.對行政機(jī)關(guān)作出的關(guān)于確認(rèn)土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權(quán)或者使用權(quán)的決定不服

D.關(guān)于確認(rèn)土地、礦藏的所有權(quán)的決定不服

E.關(guān)于確認(rèn)水流、森林的使用權(quán)的決定不服

顯示答案正確答案：C

68.新藥申請是指

A.已上市銷售的藥品的注冊申請

B.已上市銷售五年以上的藥品的注冊申請

C.已上市銷售五年之內(nèi)的藥品的注冊申請

D.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請

E.未曾在市場上銷售的藥品的注冊申請

顯示答案正確答案：D

69.臨床試驗方法的選擇必須符合

A.現(xiàn)代化倫理標(biāo)準(zhǔn)

B.科學(xué)和道德標(biāo)準(zhǔn)

C.合理和規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)

D.標(biāo)準(zhǔn)化和科學(xué)化

E.科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)

顯示答案正確答案：E

70.倫理委員會對藥品臨床試驗方案簽發(fā)的書面意見是

A.作必要的修正后同意

B.同意、作必要的修正后同意、不同意、終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗

C.不同意，其方案不合理

D.終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗

E.基本同意，需作適當(dāng)調(diào)整

顯示答案正確答案：B

71.中華人民共和國刑法中的“不合格產(chǎn)品”是指

A.不符合“中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法”規(guī)定的產(chǎn)品

B.不符合“中華人民共和國計量法”規(guī)定的產(chǎn)品

C.不符合“具備產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的使用性能，但是對產(chǎn)品存在使用性能的暇疵作出說明的除外”規(guī)定的產(chǎn)品

D.不符合“具備產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的使用性能”規(guī)定的質(zhì)量要求的產(chǎn)品

E.不符合“對產(chǎn)品存在使用性能的暇疵作用說明除外”規(guī)定的質(zhì)量要求的產(chǎn)品

顯示答案正確答案：C

72.國家藥監(jiān)局可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已批準(zhǔn)的新藥，并繼續(xù)監(jiān)測的情況是

A.新藥從批準(zhǔn)之日起-季度內(nèi)未生產(chǎn)的

B.新藥從批準(zhǔn)之日起半年內(nèi)沒有生產(chǎn)的

C.新藥從批準(zhǔn)之日起1年內(nèi)沒有生產(chǎn)的

D.新藥從批準(zhǔn)之日起1年半沒有生產(chǎn)的

E.新藥從批準(zhǔn)之日起2年內(nèi)沒有生產(chǎn)的

顯示答案正確答案：E

73.申請人提出藥品注冊時，應(yīng)承諾所有試驗數(shù)據(jù)均為

A.科學(xué)的、規(guī)范的

B.真實可靠的

C.合理、實用的

D.自行取得并保證其真實性

E.參考文獻(xiàn)數(shù)據(jù)

顯示答案正確答案：D

74.所有以人為對象的研究必須符合

A.人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南

B.醫(yī)學(xué)倫理學(xué)

C.藥學(xué)倫理學(xué)

D.“赫爾辛基宣言”和“人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南”

E.“赫爾辛基宣言”

顯示答案正確答案：D

75.藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包括

A.標(biāo)準(zhǔn)品、對照品

B.對照品、對照藥材

C.對照藥材、參考品

D.參考品、標(biāo)準(zhǔn)品

E.標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材、參考品

顯示答案正確答案：E

76.臨床試驗的統(tǒng)計結(jié)果表達(dá)及分析過程中都必須采用

A.一般數(shù)據(jù)處理辦法

B.計算機(jī)數(shù)據(jù)處理辦法

C.規(guī)范的統(tǒng)計學(xué)分析方法，并應(yīng)貫徹于臨床試驗的始終

D.統(tǒng)計學(xué)處理方法

E.統(tǒng)計學(xué)方法

顯示答案正確答案：C

77.在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床研究的境外申請人應(yīng)當(dāng)

A.按照《中華人民共和國憲法》向國家藥品監(jiān)督筲理局提出申請

B.按照《藥品注冊管理辦法》向國家藥品監(jiān)督骨理局提出申請

C.按照《藥品管理法》向國家藥品監(jiān)督管理局提出申請

D.按照《藥品管理法》向衛(wèi)生部提出申請

E.按照《藥品注冊管理辦法》向衛(wèi)生部提出申請

顯示答案正確答案：B

78.臨床試驗中的試驗用藥品是

A.不得在定點藥店出售

B.不得在社區(qū)醫(yī)院出售

C.不得在市場上經(jīng)銷

D.不得在社會藥店出售

E.不得在超市出售

顯示答案正確答案：D

79.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得

A.重復(fù)使用，使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀，并做記錄

B.可重復(fù)使用三次

C.使用過的，應(yīng)立即銷毀

D.使用過的，應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀，并做記錄

E.隨意銷毀，應(yīng)做記錄

顯示答案正確答案：A

80.分包裝的進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)執(zhí)行

A.藥品的注冊標(biāo)準(zhǔn)

B.藥典標(biāo)準(zhǔn)

C.美國藥典標(biāo)準(zhǔn)

D.進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

E.國家標(biāo)準(zhǔn)

顯示答案正確答案：D

81.國家法定計量單位是

A.國際單位制計量單位

B.歐美制計量單位

C.部門制計量單位

D.市制計量單位

E.不統(tǒng)一規(guī)定計量單位

顯示答案正確答案：A

82.已接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)，不得

A.注銷其藥品批準(zhǔn)文號

B.對該技術(shù)進(jìn)行再次轉(zhuǎn)讓

C.進(jìn)行該藥品的再生產(chǎn)

D.重新進(jìn)行該藥品注冊

E.重新進(jìn)行該藥品臨床試驗

顯示答案正確答案：B

83.《中華人民共和國刑法》中的“以假充真”是指

A.以不具有某種使用性能的產(chǎn)品冒充具有該種使用性能的產(chǎn)品行為

B.以不具有某種使用性能的產(chǎn)品冒充具有更多其他作用的產(chǎn)品行為

C.以不具有某種使用性能的產(chǎn)品冒充具有其他類似作用的產(chǎn)品行為

D.以具有某種使用性能的產(chǎn)品擴(kuò)大其作用性能的產(chǎn)品行為

E.以具有某種使用性能的產(chǎn)品而縮小或降低其性能的產(chǎn)品行為

顯示答案正確答案：A

84.行政法規(guī)可以設(shè)定

A.各種行政處罰

B.除責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)以外的行政處罰

C.除沒收財務(wù)以外的行政處罰

D.除吊銷執(zhí)照以外的行政處罰

E.除限制人身自由以外的行政處罰

顯示答案正確答案：E

85.醫(yī)療器械的通用名稱應(yīng)在

A.產(chǎn)品說明書中標(biāo)明，有商品名稱的，應(yīng)同時標(biāo)注商品名稱

B.產(chǎn)品說明書中不需注明

C.產(chǎn)品說明書中沒有必要注明商品名

D.產(chǎn)品說明書中標(biāo)明

E.產(chǎn)品說明書中只需標(biāo)注商品名稱

顯示答案正確答案：A

86.對已批準(zhǔn)的臨床研究的新藥，國家藥品監(jiān)督管理局和省市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)進(jìn)行

A.有因的現(xiàn)場考察和稽查

B.常規(guī)的現(xiàn)場稽查和考察

C.臨床數(shù)據(jù)的稽查

D.常規(guī)的或者有因的現(xiàn)場考察或者數(shù)據(jù)稽查

E.常規(guī)的現(xiàn)場考察

顯示答案正確答案：D

87.“互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定”適用的范圍是

A.從事信息服務(wù)的

B.從事信息咨詢的

C.從事互聯(lián)網(wǎng)的信息咨詢的

D.從事互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的

E.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動的

顯示答案正確答案：E

88.藥品注冊申請包括了

A.新藥申請

B.已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請

C.進(jìn)口藥品申請

D.進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請

E.新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請和進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請

顯示答案正確答案：E

89.《藥品注冊管理辦法》制定的依據(jù)是

A.《藥品管理法》

B.《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》

C.《藥品管理法實施條例》

D.《中華人民共和國憲法》

E.關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定及指導(dǎo)意見

顯示答案正確答案：B

90.藥品注冊時限是指

A.與藥品注冊有關(guān)的審查工作允許的最長時間

B.與藥品注冊有關(guān)的檢驗工作允許的最長時間

C.與藥品注冊相關(guān)的補(bǔ)充資料工作允許的最長時間

D.與藥品注冊有關(guān)的審查，檢驗以及補(bǔ)充資料等工作所允許的最長時間

E.與藥品注冊相關(guān)的一系列工作所需要的最長時間

顯示答案正確答案：D

91.臨床試驗數(shù)據(jù)管理的目的是

A.在于把得自受試者的數(shù)據(jù)完整納入報告

B.在于把得自受試者的數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤地納入報告

C.在于把得自受試者的數(shù)據(jù)無誤地納入報告

D.在于把得自受試者的數(shù)據(jù)迅速納入報告

E.在于把得自受試者的數(shù)據(jù)納入報告

顯示答案正確答案：B

92.制造、修理計量器具的企業(yè)必須具有

A.《制造計量器具許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》

B.《制造計量器具許可證》

C.《修理計量器具許可證》

D.《營業(yè)執(zhí)照》

E.《制造計量器具許可證》或者《修理計量器具許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》

顯示答案正確答案：E

93.屬于強(qiáng)制檢定范圍的計量器具，未按規(guī)定申請檢定或者檢定不合格繼續(xù)使用的，將

A.責(zé)令停止使用

B.可以并處罰款

C.責(zé)令停止使用，可以并處罰款

D.責(zé)令停止整頓

E.依法追究刑事責(zé)任

顯示答案正確答案：C

94.申請進(jìn)口藥品注冊的申請人應(yīng)當(dāng)向

A.國家衛(wèi)生部提出

B.國家藥品審評中心提出

C.國家藥品監(jiān)督管理局提出

D.國家藥典委員會提出

E.國家藥品認(rèn)證中心提出

顯示答案正確答案：C

95.未按規(guī)定申請檢定或者檢定不合格繼續(xù)使用屬于強(qiáng)制檢定范圍的計量器具

A.責(zé)令停止使用，可以并處罰款

B.責(zé)令賠償

C.沒收計量器具

D.沒收違法所得

E.責(zé)令停止使用，沒收計量器具

顯示答案正確答案：A

96.貨值金額的計算是以

A.以違法生產(chǎn)偽劣產(chǎn)品的標(biāo)價計算

B.以違法銷售偽劣產(chǎn)品的標(biāo)價計算

C.以違法生產(chǎn)、銷售的偽劣產(chǎn)品的標(biāo)價

D.以銷售的產(chǎn)品標(biāo)價計算

E.以生產(chǎn)的產(chǎn)品的標(biāo)價計算

顯示答案正確答案：C

97.縣級以上地方人民政府計量行政部門根據(jù)本地區(qū)的需要。建立并經(jīng)上級計量部門主持考核合格使用的是

A.公用計量標(biāo)準(zhǔn)器具

B.計量基準(zhǔn)器具

C.計量器具

D.社會公用計量標(biāo)準(zhǔn)器具

E.標(biāo)準(zhǔn)計量器具

顯示答案正確答案：D

98.醫(yī)療器械是指

A.能治病的設(shè)備

B.可以診斷疾病的儀器

C.對疾病治愈率達(dá)到80%的器具

D.包治百病的設(shè)備

E.單獨或組合使用于人體的儀器、設(shè)備器具、材料或其他物品，包括所需的軟件

顯示答案正確答案：E

99.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得

A.經(jīng)營未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械

B.經(jīng)營無合格證明的治療器械

C.經(jīng)營過期、失效的

D.經(jīng)營淘汰的醫(yī)療器械

E.經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械

顯示答案正確答案：E

100.開展臨床試驗單位的所有研究者都應(yīng)具備

A.承擔(dān)科學(xué)研究的專業(yè)特長，經(jīng)過GCP培訓(xùn)

B.承擔(dān)科學(xué)的臨床試驗的專業(yè)資格，并經(jīng)GCP培訓(xùn)

C.承擔(dān)臨床試驗研究的能力，并經(jīng)GCP培訓(xùn)

D.經(jīng)過GCP培訓(xùn)具有很高的工作素質(zhì)

E.承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長，資格和能力，并經(jīng)過GCP培訓(xùn)

顯示答案正確答案：E