關(guān)于新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓及基本要求規(guī)定，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)整理如下：

第十一條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，系指新藥證書(shū)（正本）的擁有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)予生產(chǎn)企業(yè)。接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)不得對(duì)該新藥進(jìn)行再次技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)讓。

第十二條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療需求，宏觀控制新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的品種和數(shù)量。對(duì)已有多家生產(chǎn)，能滿足醫(yī)療需要的品種，可停止受理轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)。

第十三條 對(duì)于簡(jiǎn)單改變劑型的新藥，原則上不再受理新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請(qǐng)；對(duì)其他類別的新藥，若申報(bào)生產(chǎn)該新藥的單位超過(guò)3家時(shí)，亦不再受理轉(zhuǎn)讓的申請(qǐng)。

第十四條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓?xiě)?yīng)在新藥試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后方可申請(qǐng)。不具備生產(chǎn)條件的科研單位，在新藥標(biāo)準(zhǔn)試行期內(nèi)可申請(qǐng)轉(zhuǎn)讓。

第十五條 新藥證書(shū)（正本）擁有者轉(zhuǎn)讓新藥時(shí)，必須將全部技術(shù)及資料無(wú)保留地轉(zhuǎn)給受讓單位，并保證受讓單位獨(dú)自試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3批產(chǎn)品。

第十六條 若干單位聯(lián)合研究的新藥，申請(qǐng)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集|整理其各項(xiàng)轉(zhuǎn)讓活動(dòng)須經(jīng)新藥證書(shū)共同署名單位一同提出申請(qǐng)與簽訂轉(zhuǎn)讓合同。

第十七條 接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《藥品GMP證書(shū)》。

第十八條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓?xiě)?yīng)由新藥證書(shū)（正本）擁有單位申請(qǐng)辦理。轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)最遲應(yīng)在新藥保護(hù)期滿前6個(gè)月提出。