醫(yī)院制劑質(zhì)量監(jiān)督

1.人員管理醫(yī)院單位必須配備相適應的藥學技術(shù)人員，非藥學技術(shù)人員不得直接從事藥劑工作?？h以上醫(yī)療單位制劑和藥檢負責人應由藥師以上和從事藥劑工作5年以上的藥士擔任。

2.環(huán)境與工藝布局管理制劑室周圍環(huán)境必須符合制劑的要求，距離制劑室30米以內(nèi)不得有公廁、鍋爐房、太平間、傳染病房、垃圾堆、動物房、污水溝，以及其他污染源。制劑室周圍10米以內(nèi)不得有露土面積，并保持通道清潔，下水道暢通。制劑室用房必須與所配制制劑品種要求相適應，按制劑工序合理布局，人流、物流分開，休息室、辦公室與制劑室分開，配制、分裝與貼簽，外包裝分開，內(nèi)服制劑與外用制劑分開，普通制劑（中藥制劑）與滅菌制劑（眼用制劑）分開。中藥湯制劑專沒。

制劑室內(nèi)墻壁、頂棚、地面（應采用水磨石地面）表面應平整光潔，無裂隙、不易脫落顆粒性物質(zhì)，易于清洗和消毒。有與制劑要求相適應的照明、取曖、降溫、降塵、通風及防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠、防異物進入的設(shè)施。應設(shè)防潮、排水的措施，地面應無積水。提取、濃縮、滅菌、蒸餾等產(chǎn)汽多的工序，應具有通風、排氣等設(shè)施。

制劑應根據(jù)劑型的需要，設(shè)置操作間，按每個劑型工序劃分操作崗位，大輸液灌封、配液應在潔凈的條件下進行。灌注崗位潔凈級別應為1萬級，局部100級，配料間靜態(tài)測定應達到萬級。過濾，準備等崗位為10萬級，并應定期檢測潔凈級別。有衛(wèi)生標準要求的中、西藥制劑，應在潔凈條件下配制。各類制劑應在規(guī)定的潔凈條件下制備，潔凈房間與一般房間應有緩沖間，按工序操作由低級凈化級別向高級進行。

瓶裝滅菌制劑應設(shè)容器（瓶子）準備間、精選間、醫(yī)學|教育網(wǎng)搜集整理稱量間、配液間、灌注間、滅菌間、燈檢間、包裝間、蒸餾間等。中藥注射劑另設(shè)藥材處理及提取房間。

片劑應設(shè)原輔料預處理間、粉碎、配料、制粒、干燥、整粒、壓片、包衣、分裝、外包裝等制劑房間。膠囊劑還應具有裝囊間和膠囊貯存間。

其它內(nèi)服、外用液體劑型及軟膏、栓劑、散劑等其它劑型應有與工序要求相適應的操作房間。

蜜丸、水丸等丸劑應有原材料挑選、預處理、粉碎、過篩、煉蜜、合坨、制丸、干燥、包裝等房間。

中藥沖劑（顆粒劑）：應有原材料挑選、預處理、提取、濃縮、混合、制粒、烘干、包裝等房間，其它劑型應有與其工序要求相適應的房間。