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藥品檢驗工作基本程序

2015-09-09 14:08 醫(yī)學教育網(wǎng)
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藥品檢驗工作基本程序:

(一)取樣

取樣系指從一批產(chǎn)品中,按取樣規(guī)則抽取一定數(shù)量具有代表性的樣品,供檢驗用。取樣時,應先檢查品名、批號、數(shù)量、包裝等情況,符合要求后方可取樣。

取樣應具有代表性,應全批取樣,分部位取樣,生產(chǎn)規(guī)模的固體原料藥要用取樣探子取樣。除另有規(guī)定外,一般為等量取樣,混合后作為樣品進行檢驗。一次取得的樣品至少可供3次檢驗用。

取樣時必須填寫取樣記錄,取樣容器和被取樣包裝上均應貼上標簽。

(二)檢驗

檢驗是根據(jù)藥品質(zhì)量標準對樣品進行檢測,首先察看性狀是否符合要求,再進行鑒別、檢查、含量測定。藥品質(zhì)量標準中的檢驗項目是相互聯(lián)系的,判斷藥品是否符合要求,也應綜合檢品的性狀物理常數(shù)、鑒別、檢查和含量測定的檢驗結果來考慮。

(三)記錄和報告

檢驗的記錄應真實、完整、簡明、具體;字跡應清晰,色調(diào)一致,不得任意涂改,若寫錯時,在錯誤的地方劃上單線或雙線,在旁邊改正重寫,并簽名蓋章。

檢驗記錄的內(nèi)容和記錄順序如下:

(1)品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、來源、檢驗依據(jù);

(2)取樣日期、檢驗日期;醫(yī)學|教育|網(wǎng)搜集整理

(3)檢驗項目、數(shù)據(jù)、計算、結果;

(4)判定;

(5)檢驗人、復核人簽名或蓋章。

檢驗記錄作為檢驗的第一手資料,應妥善保存、備查。檢驗后出具的檢驗報告書的內(nèi)容如下:

品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、來源、檢驗依據(jù);

取樣日期、報告日期;

檢驗項目、結果;

結論;

檢驗人、復核人、負責人簽名或蓋章。

檢驗報告是對藥品質(zhì)量檢驗結果的證明書,判定必須明確、肯定、有依據(jù)。

檢驗報告上必須有檢驗者、復核者和部門負責人的簽章及檢驗機構公章,簽章應寫全名,否則該檢驗報告無效。

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