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液體制劑的防腐的重要性:
《中國藥典》附錄XIJ中關(guān)于藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)液體制劑規(guī)定了染菌數(shù)的限量要求:
1. 口服給藥制劑:細(xì)菌數(shù),每1g不得過1000個(gè),液體制劑每1ml不得過100個(gè);霉菌數(shù)與酵母菌數(shù),每1g或1ml不得過100個(gè),不得檢出大腸埃希菌。
2. 局部給藥制劑:用于手術(shù)、燒傷及嚴(yán)重創(chuàng)傷的局部給藥制劑應(yīng)符合無菌,其他如下:
(1)眼部給藥制劑:細(xì)菌數(shù),每1g或1ml不得過10個(gè);霉菌數(shù)與酵母菌數(shù),每1g或1ml不得檢出;金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌等致病菌,每1g或1ml不得檢出。
(2)耳、鼻及呼吸道吸入給藥制劑:細(xì)菌數(shù),每1g、1ml或10cm2不得過100個(gè);霉菌數(shù)與酵母菌數(shù),每1g、1ml或10cm2不得過10個(gè);金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌,每1g、1ml或10cm2不得檢出;鼻及呼吸道吸入給藥制劑,每1g、1ml或10cm2不得檢出大腸埃希菌。
(3)陰道、尿道給藥制劑:細(xì)菌數(shù),每1g或1ml不得過100個(gè);霉菌數(shù)與酵母菌數(shù),每1g或1ml應(yīng)小于10個(gè);金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌,每1g或1ml不得檢出。
(4)直腸給藥制劑:細(xì)菌數(shù),每1g不得過1000個(gè),每1ml不得過100個(gè);霉菌數(shù)與酵母菌數(shù),每1g或1ml應(yīng)小于100個(gè);金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌等致病菌,每1g或1ml不得檢出。
(5)其他局部給藥制劑:細(xì)菌數(shù),每1g、1ml或10cm2不得過100個(gè);霉菌數(shù)與酵母菌數(shù),每1g、1ml或10cm2不得過100個(gè);金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌,每1g、1ml或10cm2不得檢出。
含動(dòng)物組織(包括提取物)的口服制劑10 g或10ml不得檢出沙門菌。
霉變、長螨以不合格論處。
原料藥參照相應(yīng)制劑微生物限度標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
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