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液體制劑的防腐的重要性:
《中國藥典》附錄XIJ中關于藥品衛(wèi)生標準中對液體制劑規(guī)定了染菌數(shù)的限量要求:
1. 口服給藥制劑:細菌數(shù),每1g不得過1000個,液體制劑每1ml不得過100個;霉菌數(shù)與酵母菌數(shù),每1g或1ml不得過100個,不得檢出大腸埃希菌。
2. 局部給藥制劑:用于手術、燒傷及嚴重創(chuàng)傷的局部給藥制劑應符合無菌,其他如下:
(1)眼部給藥制劑:細菌數(shù),每1g或1ml不得過10個;霉菌數(shù)與酵母菌數(shù),每1g或1ml不得檢出;金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌等致病菌,每1g或1ml不得檢出。
(2)耳、鼻及呼吸道吸入給藥制劑:細菌數(shù),每1g、1ml或10cm2不得過100個;霉菌數(shù)與酵母菌數(shù),每1g、1ml或10cm2不得過10個;金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌,每1g、1ml或10cm2不得檢出;鼻及呼吸道吸入給藥制劑,每1g、1ml或10cm2不得檢出大腸埃希菌。
(3)陰道、尿道給藥制劑:細菌數(shù),每1g或1ml不得過100個;霉菌數(shù)與酵母菌數(shù),每1g或1ml應小于10個;金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌,每1g或1ml不得檢出。
(4)直腸給藥制劑:細菌數(shù),每1g不得過1000個,每1ml不得過100個;霉菌數(shù)與酵母菌數(shù),每1g或1ml應小于100個;金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌等致病菌,每1g或1ml不得檢出。
(5)其他局部給藥制劑:細菌數(shù),每1g、1ml或10cm2不得過100個;霉菌數(shù)與酵母菌數(shù),每1g、1ml或10cm2不得過100個;金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌,每1g、1ml或10cm2不得檢出。
含動物組織(包括提取物)的口服制劑10 g或10ml不得檢出沙門菌。
霉變、長螨以不合格論處。
原料藥參照相應制劑微生物限度標準執(zhí)行。
以上就是醫(yī)學教育網小編針對“液體制劑的防腐有多重要”整理的內容,希望大家在備考的過程中能夠認真復習。