醫(yī)學教育網小編為幫助廣大考生順利通過考試，特為大家整理了“基本藥物質量監(jiān)督管理的要求——藥事管理與法規(guī)考點”相關內容，詳細情況如下：

基本藥物質量監(jiān)督管理

（一）基本藥物質量監(jiān)督管理機構及職能

1.“國食藥監(jiān)部門”負責組織協(xié)調、監(jiān)督指導全國基本藥物質量監(jiān)督管理工作；

2.“各省級及以下食藥監(jiān)部門”負責本轄區(qū)內基本藥物生產、配送和使用各環(huán)節(jié)監(jiān)督管理工作的組織實施、指導協(xié)調和具體運行。

3.監(jiān)督檢查

（1）“國食藥監(jiān)部門”負責基本藥物的“評價性”抽驗。

【小貼士】 加大年度中基本藥物的抽驗比例，組織開展基本藥物品種的再評價工作，并將再評價結果及時通報“衛(wèi)計委”。

（2）“各省級食藥監(jiān)部門”負責基本藥物的“監(jiān)督性”抽驗工作。

【小貼士】每年組織常規(guī)檢查不得少于兩次，至少對轄區(qū)內基本藥物生產企業(yè)生產的基本藥物進行一次抽驗。

（二）質量監(jiān)督管理要求

1.標準提高

（1）《規(guī)定》要求基本藥物“生產企業(yè)”應當主動開展藥品標準研究和修訂工作。

（2）“國食藥監(jiān)局”組織對基本藥物的標準逐一進行評估，對同一藥品存在不同標準的，按照標準先進性的原則予以統(tǒng)一提高。

（3）基本藥物的標準“優(yōu)先納入”《中華人民共和國藥典》。

《關于加強基本藥物質量監(jiān)督管理規(guī)定》

2.《規(guī)定》要求基本藥物生產企業(yè)

（1）應當根據基層醫(yī)療衛(wèi)生機構和其他不同層級醫(yī)療機構的用藥特點，在確?；舅幬镔|量的前提下，采用適宜包裝，方便使用；

（2）改變基本藥物“劑型和規(guī)格”必須嚴格按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定辦理；

（3）應當對處方和工藝進行自查，針對基本藥物生產規(guī)模大、批次多的特點，嚴格按照《GMP》組織生產；

（4）“省級食藥監(jiān)部門”應當對生產企業(yè)進行處方和工藝核查，建立基本藥物生產核查品種檔案，核查結果不符合要求的，企業(yè)不得組織生產；

（5）應當建立健全藥品不良反應報告、調查、分析、評價和處理制度。

3.《規(guī)定》要求基本藥物配送企業(yè)：

（1）整合配送資源，發(fā)展現代物流，提高藥品配送能力；

（2）應當嚴格按照《GSP》的要求，加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、出庫、運輸等環(huán)節(jié)的管理；

（3）對農村、偏遠地區(qū)的藥品配送，必須根據藥品包裝及道路、天氣狀況等采取相應措施，防止運輸過程中不良因素對藥品質量造成影響；

（4）應當建立健全藥品不良反應報告、調查、分析、評價和處理制度；

（5）“省級食藥監(jiān)部門”應當加強對基本藥物配送企業(yè)的監(jiān)督管理。

4.《規(guī)定》要求醫(yī)療機構和零售藥店：

（1）必須按照規(guī)定加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、調配等環(huán)節(jié)的管理，保證基本藥物質量；

（2）零售藥店應當充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師等藥學技術人員的作用，指導患者合理用藥；

（3）應當建立健全藥品不良反應報告、調查、分析、評價和處理制度；

（4）“食藥監(jiān)部門”應當加強對醫(yī)療機構和零售藥店基本藥物質量的日常監(jiān)督檢查。

以上就是醫(yī)學教育網小編針對“基本藥物質量監(jiān)督管理的要求——藥事管理與法規(guī)考點”整理的內容，希望大家在備考的過程中能夠認真復習。更多相關資訊請關注醫(yī)學教育網。