關(guān)于“新冠疫苗如何定價？哪些人群可以優(yōu)先接種？臨床試驗進展如何？”的問題，相信很多人都比較關(guān)注，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)編輯就相關(guān)的內(nèi)容為大家整理如下：

10月20日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制召開新聞發(fā)布會，介紹新冠疫苗有關(guān)情況。

1.我國新冠疫苗臨床試驗進展情況如何？

目前，我國的疫苗研發(fā)工作總體上處于領(lǐng)先地位，每條技術(shù)路線都有進入臨床研究階段的疫苗，已經(jīng)有13個疫苗進入了臨床試驗。其中，滅活疫苗和腺病毒載體疫苗兩種技術(shù)路線共4個疫苗進入了III期臨床試驗。4個進入III期臨床試驗階段的疫苗，總體上進展順利，截止目前共計接種了約6萬名受試者，未收到嚴重不良反應(yīng)的報告。初步顯示了良好的安全性。

III期臨床試驗結(jié)果是驗證疫苗保護力國際公認的有效性指標，在目前我國新冠疫情得到有效控制、不具備開展III期臨床試驗條件的情況下，如何選擇合適的地區(qū)和受試人群，以及順利地組織實施III期臨床試驗，是目前開展III期臨床試驗面臨的主要問題。下一步，科研攻關(guān)組將遵照科學(xué)規(guī)律，依法合規(guī)的原則，積極推進疫苗的研發(fā)工作。

2.新冠病毒是否發(fā)生了變異，對疫苗研發(fā)有哪些影響？

科研攻關(guān)組一直高度關(guān)注病毒變異問題，組織全國30多家科研機構(gòu)開展病毒變異的跟蹤、研究，及時分析研判病毒變異對疫苗研發(fā)是否會產(chǎn)生影響。

目前，全球的數(shù)據(jù)庫中已有近15萬條新冠病毒的基因組序列，涵蓋全球六大洲113個國家。通過對超過8萬條高質(zhì)量的病毒基因組序列進行比較分析研究，結(jié)果表明病毒變異不大，屬于正常范圍內(nèi)的變異積累，沒有對疫苗研發(fā)造成實質(zhì)性的影響。

3.新冠疫苗上市后哪些人群可以優(yōu)先接種？

新冠病毒未來的接種人群大致劃分為三類：一是高風(fēng)險人群。二是高危人群。三是普通人群。

所謂高風(fēng)險人群主要是指一線的醫(yī)療防疫人員，邊境、口岸的工作人員，還有由于工作原因必須要去高感染風(fēng)險地區(qū)或者國家的工作人員，以及要保證城市基本運行的一些工作人員。高危人群主要是指老人、兒童、孕婦以及患有基礎(chǔ)疾病的人群。這類人群一旦感染新冠，出現(xiàn)重癥或者危重癥的比例遠遠大于其他人群。不管在什么區(qū)域，只要符合這樣的人群特點，都應(yīng)納入優(yōu)先的接種考慮。

4.我國新冠疫苗如何定價？

中國新冠疫苗的價格，我們首先堅持企業(yè)主體定價，但是我們必須要堅持幾個基本原則。

一是公共產(chǎn)品屬性的原則。作為公共產(chǎn)品屬性，它的定價一定不是以供需作為定價基礎(chǔ)的，而是以成本作為定價基礎(chǔ)的。

二是根據(jù)大眾對新冠疫苗接種的意愿和接種的需求來開展新冠疫苗的定價。因此，中國新冠疫苗的定價一定是在大眾可接受的范圍內(nèi)。

5.如何保證新冠疫苗質(zhì)量安全？

國家藥監(jiān)局高度重視其上市生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)管工作，積極組織地方藥監(jiān)局部門和直屬技術(shù)機構(gòu)主動開展跟蹤服務(wù)，靠前指導(dǎo)，在車間建設(shè)階段即與企業(yè)無縫銜接，選派精干技術(shù)人員進入企業(yè)現(xiàn)場指導(dǎo)。同時，在檢查標準不降低的前提下，內(nèi)部挖潛全力壓縮檢查和審批時間，及時為符合條件的企業(yè)核發(fā)生產(chǎn)許可。目前，獲準進入Ⅲ期臨床的4家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，已經(jīng)通過生產(chǎn)許可檢查，均依法獲得藥品生產(chǎn)許可證。對后續(xù)新冠疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可和藥品GMP檢查，將根據(jù)企業(yè)申請繼續(xù)靠前指導(dǎo)、滾動開展，及時依申請開展現(xiàn)場檢查，對符合條件的發(fā)放生產(chǎn)許可證。

在疫苗質(zhì)量監(jiān)管方面，國家藥監(jiān)局按照《中華人民共和國疫苗管理法》和《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)要求，不斷加強新冠疫苗質(zhì)量監(jiān)管。一是對已取得生產(chǎn)許可的企業(yè)，要求地方省級藥監(jiān)部門加大日常監(jiān)督檢查力度，并立即調(diào)配精干力量，派駐檢查員進廠，督促指導(dǎo)企業(yè)落實產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任；二是積極組織國家疫苗檢查中心對相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)啟動巡查和抽查工作；三是組織國家藥品評價中心配合國家衛(wèi)生健康委做好疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AEFI）監(jiān)測工作；四是督促企業(yè)以及各流通使用單位抓好疫苗追溯，嚴格按照疫苗流通使用的各項規(guī)定開展工作。通過這些舉措，監(jiān)督企業(yè)切實履行質(zhì)量安全主體責(zé)任，嚴格按照批準的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準開展生產(chǎn)和質(zhì)控，嚴格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，全力保證質(zhì)量安全。

6.我國新冠疫苗上市還需經(jīng)過哪些程序？

上市前是兩個工作必須要做：一是通過III期臨床試驗疫苗的有效性；二是還要完成商業(yè)規(guī)模的生產(chǎn)工藝驗證，建立可控的質(zhì)量標準，證明擬上市的疫苗具有可接受的安全性、明確的有效性和質(zhì)量可控性。

一旦臨床試驗?zāi)軌颢@取足夠的臨床研究數(shù)據(jù)，證明疫苗有足夠的保護效力，且具備可接受的安全性基礎(chǔ)、以及穩(wěn)定的商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)質(zhì)量時，申請人就可以提交疫苗的上市申請。國家藥監(jiān)局將依法依規(guī)，特事特辦，在第一時間完成疫苗的技術(shù)審評，保障安全有效，質(zhì)量可控的疫苗盡快上市。

來源：健康中國