國家衛(wèi)健委職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構甲級資質(zhì)認可程序（征求意見稿）全文：

一、申請與受理

第一條申請職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構甲級資質(zhì)的申請單位，應向國家衛(wèi)生健康委政務大廳（以下簡稱政務大廳）提交下列申請材料：

（一）法定代表人（或主要負責人）簽署的申請表（附錄1）；

（二）法定代表人（或主要負責人）簽署的知悉承擔職業(yè)衛(wèi)生技術服務的法律責任、義務、權利和風險的承諾書（附錄2）；

（三）營業(yè)執(zhí)照或其他法人資格證明；

（四）工作場所產(chǎn)權證明或者租賃合同；

（五）專業(yè)技術人員、專職技術負責人、質(zhì)量控制負責人的名單及其技術職稱證書、勞動關系證明；

（六）儀器設備清單、工作場所布局與面積示意圖；

（七）在申請職業(yè)衛(wèi)生技術服務業(yè)務范圍內(nèi)，能夠證明具有相應業(yè)務能力的其他文件、資料。

第二條申請單位應對申請材料的真實性負責。申請材料應完整齊全、內(nèi)容清楚、不得涂改，復印件、影印件應清晰并與原件一致，具體要求詳見附錄3。

第三條政務大廳應自收到申請材料之日起五個工作日內(nèi)作出是否受理的決定。對申請材料齊全，形式符合規(guī)定的，應予以受理，并出具書面受理文書；對申請材料不齊全或者形式不符合規(guī)定的，應一次性告知申請單位需要補正的全部內(nèi)容；決定不予受理的，應向申請單位書面說明理由。

第四條政務大廳應在出具受理通知書后的第二個工作日，將申請材料移交技術評審單位。技術評審單位不接收除政務大廳以外轉來的申請材料。

二、技術評審

第五條技術評審包括申請材料的技術審查和現(xiàn)場技術考核。

第六條技術評審單位組織對申請材料進行技術審查。技術評審單位自接受委托之日起三個工作日內(nèi)完成技術審查、作出技術審查結論，并出具《申請材料技術審查意見》（附錄4）；必要時，技術評審單位可以組織專家進行審查。

第七條申請材料技術審查結論為“通過”的，技術評審單位繼續(xù)開展現(xiàn)場技術考核，并提前三日將現(xiàn)場技術考核時間、專家組及有關人員名單和注意事項等書面告知申請單位（附錄5）；結論為“不通過”的，不開展現(xiàn)場技術考核，技術評審單位將《申請材料技術審查意見》轉交政務大廳，由政務大廳向申請單位書面說明理由（附錄6）。

第八條技術評審單位從職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構資質(zhì)認可技術評審專家?guī)熘须S機抽取相關專業(yè)的七名專家，組成現(xiàn)場技術考核專家組。專家組人員構成應滿足現(xiàn)場技術考核工作的需要，由職業(yè)衛(wèi)生和（或）放射衛(wèi)生檢測評價、質(zhì)量管理、衛(wèi)生工程等方面的專家組成。專家組組長對現(xiàn)場技術考核的技術工作負總責，專家按分工對所承擔的工作任務負責。

第九條現(xiàn)場技術考核的時間一般不超過十個工作日。技術評審單位應當制定現(xiàn)場技術考核計劃，備齊現(xiàn)場技術考核所需的考核盲樣、資料和表格，并于現(xiàn)場考核前交專家組。技術評審單位、專家組應對考核盲樣、資料嚴格保密。

技術評審單位應安排工作人員協(xié)助專家組做好現(xiàn)場技術考核，負責現(xiàn)場技術考核的協(xié)調(diào)、聯(lián)絡、記錄等工作。

第十條現(xiàn)場技術考核前，技術評審單位應組織召開全體專家組成員參加的預備會，會議內(nèi)容包括：

1.宣布現(xiàn)場技術考核專家組組長及成員名單；

2.介紹申請單位基本情況，宣布申請材料的技術審查結論；

3.介紹現(xiàn)場技術考核的目的、范圍、依據(jù)及考核原則和判定標準，并介紹本次考核的計劃和日程安排；

4.提出現(xiàn)場技術考核工作的公正、客觀、保密等要求，專家組全體成員簽署保密和公正性聲明；

5.確定專家組成員分工和職責。

第十一條專家組按照職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構資質(zhì)認可技術評審準則，對申請單位進行現(xiàn)場技術考核?，F(xiàn)場技術考核程序和內(nèi)容如下：

（一）召開首次會議。參加會議人員包括專家組成員、技術評審單位工作人員和申請單位負責人、專業(yè)技術人員及其他相關人員。會議由專家組組長主持，會議程序及內(nèi)容如下：

1.技術評審單位工作人員宣布專家組組長和成員名單，對現(xiàn)場技術考核提出要求；

2.專家組組長介紹現(xiàn)場技術考核的目的、范圍、依據(jù)及考核原則和判定標準等，介紹現(xiàn)場技術考核分工、日程安排，宣讀保密和公正性聲明；

3.申請單位負責人宣讀承諾書；

4.申請單位對照技術評審準則匯報機構資質(zhì)條件、資質(zhì)管理和技術服務能力等情況；

5.確定申請單位現(xiàn)場技術考核配合人員；

6.確定現(xiàn)場考核意見反饋和末次會議的時間、地點。

（二）審查資料。主要內(nèi)容包括：

1．申請單位的營業(yè)執(zhí)照或其他法人資格證明材料；

2．辦公場所產(chǎn)權證明或房屋租賃合同；

3．相關部門設置和負責人任命文件；

4．法定代表人（或主要負責人）、質(zhì)量控制負責人、技術負責人、授權簽字人和專業(yè)技術人員的名單、勞動關系證明材料、專業(yè)技術職稱證書和任命文件等材料；

5．專業(yè)技術人員培訓檔案材料；

6．質(zhì)量管理體系文件及過程管理材料；

7．儀器設備的購置憑證、驗收材料、檢定或校準證書、期間核查記錄、維護記錄、現(xiàn)場檢測設備的出入庫記錄和其他有關檔案材料；

8．標準物質(zhì)和溯源標準的購置、期間核查、使用、配制等相關原始記錄；

9．耗材和試劑購置驗收材料和相關記錄，以及購置、配制、儲存、使用和處置等過程的記錄及管理要求；

10．技術服務報告、原始記錄及過程控制材料；

11．應審查的其他有關資料。

（三）勘查實驗室等工作場所。主要內(nèi)容包括：

1．設備、設施、儀器、儀表等種類、數(shù)量、性能情況和運行狀態(tài)；

2．儀器設備放置、標識、檢定或校準、期間核查、維護和使用；

3．工作場所及實驗室、檔案室的建筑面積；

4．實驗室等工作場所的布局、環(huán)境、警示標識、通風、噴淋洗眼設施和安全衛(wèi)生要求與管理等情況；

5．檢測樣品的交接、存放、測量、處置等過程記錄和管理要求。

6．需要審查的其他有關內(nèi)容。

（四）技術服務能力審核。主要內(nèi)容包括：

1.專業(yè)技術人員的專業(yè)技術能力考核評估。

（1）專業(yè)知識綜合能力考核。依據(jù)考核大綱，從模擬試題庫抽取試題，采取書面閉卷考試的方式，考核評估專業(yè)技術人員的專業(yè)知識綜合能力情況。考試時間120分鐘，滿分100分，60分以上（含60分）的為合格。

考核人員范圍：質(zhì)量控制負責人、技術負責人、授權簽字人、職業(yè)衛(wèi)生檢測與評價人員、放射衛(wèi)生檢測與評價人員等。2017年12月31日前，已取得原國家安全監(jiān)管總局指定機構頒發(fā)的培訓合格證書的專職技術人員，免于能力考核評估。

考核內(nèi)容：考核應涵蓋職業(yè)衛(wèi)生技術服務相關法規(guī)標準規(guī)范、質(zhì)量管理和相關專業(yè)知識。申請第一類業(yè)務范圍的，應考核職業(yè)衛(wèi)生專業(yè)知識（專業(yè)技術人員自主選擇考核檢測或評價方向）。申請第二類業(yè)務范圍的，應考核放射衛(wèi)生專業(yè)知識。

（2）檢測操作技能考核。依據(jù)考核大綱和模擬試題庫，對檢測人員進行現(xiàn)場采樣、現(xiàn)場檢測和實驗室檢測分析等操作技能考核，檢測人員應獨立完成考核。

（3）職業(yè)衛(wèi)生工程技術能力考核。依據(jù)考核大綱和模擬試題庫，對職業(yè)衛(wèi)生工程技術人員實際操作能力考核，職業(yè)衛(wèi)生工程技術人員應獨立完成考核。

2.考核認定檢測能力。

（1）檢測方法建立情況審核。專家對申請單位職業(yè)病危害檢測方法建立的內(nèi)容、過程、結論和記錄等進行審核。

檢測方法建立要求：申請單位應編制檢測方法驗證、確認或論證程序，規(guī)范開展檢測方法驗證、確認或論證，詳細記錄每項檢測方法建立的內(nèi)容、過程和結論，并規(guī)范出具檢測應用報告。采用國家、國外、行業(yè)、團體標準檢測方法，應進行方法驗證；采用文獻提出的檢測方法，應對方法進行確認；采用實驗室自行研究制定的檢測方法，應對樣品采集和檢測技術指標進行研究，編寫研究報告，并經(jīng)至少三名國家級或省級職業(yè)健康檢測專家進行審核論證。

已取得檢驗檢測機構資質(zhì)認定（CMA）證書或中國合格評定國家認可委員會實驗室認可（CNAS）證書的，直接認定相應職業(yè)病危害因素檢測項目及參數(shù)檢測能力，不重復審核檢測方法建立情況。對未取得CMA證書、CNAS證書的，或CMA證書、CNAS證書未覆蓋的檢測項目，要審核每項職業(yè)病危害因素檢測方法建立情況。

（2）盲樣考核。申請單位應獨立完成盲樣檢測，并在48小時內(nèi)向?qū)＜医M提交檢測報告。盲樣檢測過程和檢測結果經(jīng)專家評審符合要求。

考核盲樣種類：根據(jù)申請的業(yè)務范圍，可考核有機化合物、非金屬化合物、金屬、粉塵游離二氧化硅和γ核素分析等參數(shù)的樣品。申請第一類業(yè)務范圍的，盲樣考核項目數(shù)應不少于10項，并覆蓋主要檢測方法和儀器設備。申請第二類核設施業(yè)務范圍的，可考核γ核素分析盲樣。申請第二類核技術工業(yè)應用業(yè)務范圍的，不考核盲樣。

（3）審核認定檢測項目能力。專家審核認定申請單位是否滿足所申請資質(zhì)等級、業(yè)務范圍要求的職業(yè)病危害檢測項目能力（附件2附錄4和附錄5）。

3.考核認定評價能力。

（1）評價報告模擬考核。申請單位應獨立完成模擬評價報告編制，并在48小時內(nèi)向?qū)＜医M提交模擬評價報告。模擬評價報告應當分析評價全面、準確，措施建議和結論有效可行、具有針對性，符合相關法律、法規(guī)和標準規(guī)范要求，并經(jīng)專家評審符合要求。

模擬考核內(nèi)容：申請第一類業(yè)務范圍的，主要編寫工程分析、職業(yè)病危害因素識別、職業(yè)病危害防護設施評價、危害程度與健康影響評價、措施建議和評價結論等方面內(nèi)容。申請第二類業(yè)務范圍的，主要編寫工程分析（含輻射源項分析）、危害因素識別、輻射劑量估算、放射防護措施評價、危害程度與輻射健康影響、措施建議和評價結論等方面內(nèi)容。

（2）評價能力審核認定。申請的每項業(yè)務范圍，專家現(xiàn)場抽查2份規(guī)模以上企業(yè)職業(yè)病危害現(xiàn)狀評價報告（可抽查模擬報告），對工程分析、職業(yè)病危害因素識別、危害程度與健康影響評價、職業(yè)病危害防護設施評價、管理措施建議和評價結論等方面評價能力進行審核認定。

（五）召開專家組會議。參加會議的人員包括專家組成員、技術評審單位工作人員。會議由專家組組長主持，會議程序及內(nèi)容如下：

1．現(xiàn)場考核專家按照考核工作分工分別報告考核情況，提出考核意見；

2．編制現(xiàn)場技術考核報告；

3．作出現(xiàn)場技術考核結論。

現(xiàn)場技術考核結論分為“通過”和“不通過”。

（六）反饋現(xiàn)場技術考核意見。專家組向申請單位負責人和全體專業(yè)技術人員反饋現(xiàn)場技術考核意見。

（七）召開末次會議。參加會議的人員包括專家組成員、技術評審單位工作人員和申請單位負責人及全體專業(yè)技術人員。會議由專家組組長主持，會議程序及內(nèi)容如下：

1．專家組組長通報現(xiàn)場技術考核工作總體情況；

2．專家組組長宣讀現(xiàn)場技術考核結論；

3．申請單位負責人發(fā)言。

第十二條專家組應在現(xiàn)場技術考核結束后，將考核原始記錄、現(xiàn)場技術考核報告及有關資料移交技術評審單位。

三、報批和認可

第十三條技術評審單位根據(jù)申請材料技術審查和現(xiàn)場技術考核的情況，做出技術評審結論并編制完成技術評審報告，技術評審報告加蓋公章后，隨現(xiàn)場技術考核相關資料一并報業(yè)務司局。

技術評審結論分為“建議批準”和“建議不批準”。

第十四條業(yè)務司局根據(jù)技術評審報告及結論，經(jīng)綜合審查并報委領導審定后，作出資質(zhì)認可決定。

第十五條決定予以認可的，自作出決定之日起十個工作日內(nèi)，政務大廳向申請單位頒發(fā)《職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構資質(zhì)證書》（證書式樣見附錄7）；決定不予認可的，政務大廳向申請單位書面說明理由。

第十六條業(yè)務司局對取得職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構甲級資質(zhì)的單位在國家衛(wèi)生健康委政府網(wǎng)站上進行公告。

四、資質(zhì)變更

第十七條職業(yè)衛(wèi)生技術服務甲級資質(zhì)機構的名稱、法定代表人（或主要負責人）、注冊地址、實驗室地址等發(fā)生變更的，應自完成變更之日起三十日內(nèi)向政務大廳申請辦理資質(zhì)變更手續(xù)。

第十八條申請甲級資質(zhì)變更的，應向政務大廳提交《職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構資質(zhì)變更申請表》（附錄8）及相關附件材料。政務大廳按照要求受理和移交申請材料。

第十九條職業(yè)衛(wèi)生技術服務甲級資質(zhì)機構申請變更機構名稱、注冊地址或法定代表人（或主要負責人），且機構承諾資質(zhì)條件繼續(xù)符合原甲級資質(zhì)證書業(yè)務范圍要求的，技術評審單位組織對職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構提交的申請材料進行審查。經(jīng)審查，符合要求的，由業(yè)務司局辦理資質(zhì)變更手續(xù)，在資質(zhì)證書副本上填寫變更內(nèi)容、變更日期，并蓋章。不符合要求的，不予批準變更，并由政務大廳向職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構書面說明理由。

第二十條職業(yè)衛(wèi)生技術服務甲級資質(zhì)機構申請變更實驗室地址的，技術評審單位組織專家（一般為三名）對職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構的申請材料及工作場所、儀器設備等進行審查。經(jīng)審查，符合要求的，由業(yè)務司局辦理資質(zhì)變更手續(xù)，在資質(zhì)證書副本上填寫變更內(nèi)容、變更日期，并蓋章。不符合要求的，根據(jù)資質(zhì)條件情況核減其業(yè)務范圍或撤銷資質(zhì)證書，并由政務大廳向職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構書面說明理由。

第二十一條職業(yè)衛(wèi)生技術服務甲級資質(zhì)機構因機構合并申請資質(zhì)變更，技術評審單位組織專家（一般為三名）對職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構的申請材料及組織機構、人員、工作場所、儀器設備等進行審查。經(jīng)審查，符合要求的，由業(yè)務司局辦理資質(zhì)變更手續(xù)，在資質(zhì)證書副本上填寫變更內(nèi)容、變更日期，并蓋章。不符合要求的，根據(jù)資質(zhì)條件情況核減其業(yè)務范圍或撤銷資質(zhì)證書，并由政務大廳向職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構書面說明理由。

第二十二條職業(yè)衛(wèi)生技術服務甲級資質(zhì)機構改制、分立或依法轉讓的，應重新申請職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構資質(zhì)認可。

五、增加業(yè)務范圍

第二十三條職業(yè)衛(wèi)生技術服務甲級資質(zhì)機構取得資質(zhì)一年以上，需要增加業(yè)務范圍的，應向政務大廳提交《職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構增加業(yè)務范圍申請表》（附錄9）及相關附件材料。政務大廳按照要求受理和移交申請材料。

第二十四條技術評審單位組織專家（一般為三名）對申請材料進行技術審查，如涉及工作場所、儀器設備、檢測能力等變化的，應當進行現(xiàn)場技術考核。經(jīng)審查符合要求的，由業(yè)務司局辦理增加業(yè)務范圍手續(xù)，在資質(zhì)證書副本上填寫增加的業(yè)務范圍、批準日期，并蓋章；不符合要求的，不予批準增加業(yè)務范圍，并由政務大廳向職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構書面說明理由。

六、資質(zhì)延續(xù)

第二十五條職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構甲級資質(zhì)證書有效期為五年。資質(zhì)證書有效期屆滿需要延續(xù)的，職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構應在有效期屆滿三個月前向政務大廳提交《職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構資質(zhì)延續(xù)申請表》（附錄10）和第一條所列第（二）、（三）、（四）、（五）、（六）、（七）項申請材料。政務大廳按照要求受理和移交申請材料。

第二十六條技術評審單位依照資質(zhì)認可程序?qū)β殬I(yè)衛(wèi)生技術服務機構組織開展資質(zhì)延續(xù)工作（未經(jīng)現(xiàn)場評審考核評估合格專業(yè)技術人員可參加專業(yè)技術能力考核評估），經(jīng)綜合審查符合要求的，予以批準延續(xù)。不符合要求的，不予批準延續(xù)，并由政務大廳向職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構書面說明理由。

技術評審單位根據(jù)實際情況，可以適當壓縮技術評審時間和內(nèi)容，減少技術評審專家數(shù)量。

第二十七條職業(yè)衛(wèi)生技術服務甲級資質(zhì)機構在上一個資質(zhì)周期內(nèi)，連續(xù)參加中國疾病預防控制中心組織的職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構“實驗室檢測能力比對或考核”，且每次綜合評估結果為“合格”或“優(yōu)秀”的，可免于現(xiàn)場技術考核的盲樣考核。

七、其他

第二十八條申請職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構甲級資質(zhì)認可未獲得批準的，一年內(nèi)不得再次申請。資質(zhì)證書被依法吊銷的，五年內(nèi)不得申請職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構甲級資質(zhì)。

第二十九條職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構取得甲級資質(zhì)證書后三十日內(nèi)，其乙級資質(zhì)證書應當由原資質(zhì)認可機關注銷。

第三十條專家組在資質(zhì)認可（延續(xù)、變更、增加業(yè)務范圍）的技術評審中，如發(fā)現(xiàn)職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構在技術服務活動中涉嫌違法違規(guī)的，應立即向業(yè)務司局報告。業(yè)務司局將相關線索移交技術服務行為發(fā)生地的省級衛(wèi)生健康主管部門依法進行核查。核查期間，暫停資質(zhì)認可工作。開展核查的時間，不計入行政審批時間。

第三十一條省級衛(wèi)生健康主管部門參照職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構甲級資質(zhì)認可程序，并結合本地區(qū)實際情況，制定職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構乙級資質(zhì)認可程序。

職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構甲級資質(zhì)認可程序（征求意見稿）

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