中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會令

第8號

《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》已經(jīng)2020年12月4日第2次委務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2021年3月1日起施行。

主 任???馬曉偉

2021年1月12日

醫(yī)療器械臨床使用管理辦法

第一章 總 則

第一條??為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用管理，保障醫(yī)療器械臨床使用安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條??本辦法適用于各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。

醫(yī)療器械臨床試驗管理不適用本辦法。

第三條??國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)督管理工作。

第四條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理的第一責(zé)任人。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并完善本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理制度，確保醫(yī)療器械合理使用。

第五條??縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定建立醫(yī)療器械應(yīng)急保障機(jī)制，保障突發(fā)事件的應(yīng)急救治需求。

第六條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄，對醫(yī)療器械實行分類管理。

第七條??衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)逐步完善人工智能醫(yī)療器械臨床使用規(guī)范，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)人工智能醫(yī)療器械臨床使用培訓(xùn)。

第二章??組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)

第八條??國家衛(wèi)生健康委組織成立國家醫(yī)療器械臨床使用專家委員會。國家醫(yī)療器械臨床使用專家委員會負(fù)責(zé)分析全國醫(yī)療器械臨床使用情況，研究醫(yī)療器械臨床使用中的重點問題，提供政策咨詢及建議，指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床合理使用。

省級衛(wèi)生健康主管部門組織成立省級醫(yī)療器械臨床使用專家委員會或者委托相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)測、評價等工作。

第九條??二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療器械臨床使用管理委員會；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)實際情況，配備負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床使用管理的專（兼）職人員。

醫(yī)療器械臨床使用管理委員會由本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)療管理、質(zhì)量控制、醫(yī)院感染管理、醫(yī)學(xué)工程、信息等工作的相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人以及相關(guān)臨床、醫(yī)技等科室負(fù)責(zé)人組成，負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用行為，日常管理工作依托本機(jī)構(gòu)的相關(guān)部門負(fù)責(zé)。

第十條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理委員會和配備的專（兼）職人員對本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理承擔(dān)以下職責(zé)：

（一）依法擬訂醫(yī)療器械臨床使用工作制度并組織實施；

（二）組織開展醫(yī)療器械臨床使用安全管理、技術(shù)評估與論證；

（三）監(jiān)測、評價醫(yī)療器械臨床使用情況，對臨床科室在用醫(yī)療器械的使用效能進(jìn)行分析、評估和反饋；監(jiān)督、指導(dǎo)高風(fēng)險醫(yī)療器械的臨床使用與安全管理；提出干預(yù)和改進(jìn)醫(yī)療器械臨床使用措施，指導(dǎo)臨床合理使用；

（四）監(jiān)測識別醫(yī)療器械臨床使用安全風(fēng)險，分析、評估使用安全事件，并提供咨詢與指導(dǎo)；

（五）組織開展醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章和合理使用相關(guān)制度、規(guī)范的業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)，宣傳醫(yī)療器械臨床使用安全知識。

第十一條??二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)明確本機(jī)構(gòu)各相關(guān)職能部門和各相關(guān)科室的醫(yī)療器械臨床使用管理職責(zé)；相關(guān)職能部門、相關(guān)科室應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)本部門或者本科室的醫(yī)療器械臨床使用管理工作。

其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)實際情況，明確相關(guān)部門、科室和人員的職責(zé)。

第十二條??二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與其功能、任務(wù)、規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)學(xué)工程及其他專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)施。

第十三條??醫(yī)療器械使用科室負(fù)責(zé)醫(yī)療器械日常管理工作，做好醫(yī)療器械的登記、定期核對、日常使用維護(hù)保養(yǎng)等工作。

第十四條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格或者依法取得相應(yīng)資格。

第十五條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織開展醫(yī)療器械臨床使用管理的繼續(xù)教育和培訓(xùn)，開展醫(yī)療器械臨床使用范圍、質(zhì)量控制、操作規(guī)程、效果評價等培訓(xùn)工作。

第十六條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械信息管理，建立醫(yī)療器械及其使用信息檔案。

第十七條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每年開展醫(yī)療器械臨床使用管理自查、評估、評價工作，確保醫(yī)療器械臨床使用的安全、有效。

第三章??臨床使用管理

第十八條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)評估與論證制度并組織實施，開展技術(shù)需求分析和成本效益評估，確保醫(yī)療器械滿足臨床需求。

第十九條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗記錄制度。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。

第二十條??醫(yī)療器械需要安裝或者集成的，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)廠家或者其授權(quán)的具備相關(guān)服務(wù)資質(zhì)的單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)工程工作的部門依據(jù)國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實施。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械相關(guān)硬件、軟件的安裝、更新、升級情況進(jìn)行登記和審核，并應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床驗證和技術(shù)評估。

第二十一條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械驗收驗證制度，保證醫(yī)療器械的功能、性能、配置要求符合購置合同以及臨床診療的要求。醫(yī)療器械經(jīng)驗收驗證合格后方可應(yīng)用于臨床。

第二十二條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員臨床使用醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則，采用與患者疾病相適應(yīng)的醫(yī)療器械進(jìn)行診療活動。

需要向患者說明醫(yī)療器械臨床使用相關(guān)事項的，應(yīng)當(dāng)如實告知，不得隱瞞或者虛假宣傳，誤導(dǎo)患者。

第二十三條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員臨床使用醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照診療規(guī)范、操作指南、醫(yī)療器械使用說明書等，遵守醫(yī)療器械適用范圍、禁忌癥及注意事項，注意主要風(fēng)險和關(guān)鍵性能指標(biāo)。

第二十四條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險管理制度，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療器械臨床使用行為。

第二十五條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械臨床使用安全管理，對生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫(yī)療器械實行使用安全監(jiān)測與報告制度。

第二十六條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂與其規(guī)模、功能相匹配的生命支持醫(yī)療器械和相關(guān)重要醫(yī)療器械故障緊急替代流程，配備必要的替代設(shè)備設(shè)施，并對急救的醫(yī)療器械實行專管專用，保證臨床急救工作正常開展。

第二十七條??發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知醫(yī)療器械注冊人、備案人或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。

第二十八條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院感染管理有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，使用符合國家規(guī)定的消毒器械和一次性使用的醫(yī)療器械。按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)定清洗、消毒或者滅菌，并進(jìn)行效果監(jiān)測；一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。

使用無菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)對直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期進(jìn)行常規(guī)檢查，認(rèn)真核對其規(guī)格、型號、消毒或者滅菌有效日期等。包裝破損、標(biāo)示不清、超過有效期或者可能影響使用安全的，不得使用。

第二十九條??臨床使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。

第三十條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床使用評價工作，重點加強(qiáng)醫(yī)療器械的臨床實效性、可靠性和可用性評價。

第四章??保障維護(hù)管理

第三十一條??醫(yī)療器械保障維護(hù)管理應(yīng)當(dāng)重點進(jìn)行檢測和預(yù)防性維護(hù)。通過開展性能檢測和安全監(jiān)測，驗證醫(yī)療器械性能的適當(dāng)性和使用的安全性；通過開展部件更換、清潔等預(yù)防性維護(hù)，延長醫(yī)療器械使用壽命并預(yù)防故障發(fā)生。

第三十二條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)監(jiān)測醫(yī)療器械的運行狀態(tài)，對維護(hù)與維修的全部過程進(jìn)行跟蹤記錄，定期分析評價醫(yī)療器械整體維護(hù)情況。

第三十三條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵照國家有關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、技術(shù)指南等，確保系統(tǒng)環(huán)境電源、溫濕度、輻射防護(hù)、磁場屏蔽、光照亮度等因素與醫(yī)療器械相適應(yīng)，定期對醫(yī)療器械使用環(huán)境進(jìn)行測試、評估和維護(hù)。

第三十四條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場所和條件。對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械安全、有效。

第三十五條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)真實記錄醫(yī)療器械保障情況并存入醫(yī)療器械信息檔案，檔案保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后五年。

第五章??使用安全事件處理

第三十六條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械使用安全事件進(jìn)行收集、分析、評價及控制，遵循可疑即報的原則，及時報告。

第三十七條??發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械使用安全事件或者可疑醫(yī)療器械使用安全事件時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)立即采取有效措施，避免或者減輕對患者身體健康的損害，防止損害擴(kuò)大，并向所在地縣級衛(wèi)生健康主管部門報告。

第三十八條??發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)因醫(yī)療器械使用行為導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致患者死亡、殘疾或者二人以上人身損害時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在二十四小時內(nèi)報告所在地縣級衛(wèi)生健康主管部門，必要時可以同時向上級衛(wèi)生健康主管部門報告。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即對醫(yī)療器械使用行為進(jìn)行調(diào)查、核實；必要時，應(yīng)當(dāng)對發(fā)生使用安全事件的醫(yī)療器械同批次同規(guī)格型號庫存產(chǎn)品暫緩使用，對剩余產(chǎn)品進(jìn)行登記封存。

第三十九條??縣級及設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生健康主管部門獲知醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用安全事件或者可疑醫(yī)療器械使用安全事件后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核實，必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查；對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用行為導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致患者死亡、殘疾或者二人以上人身損害的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查，并將調(diào)查結(jié)果逐級上報至省級衛(wèi)生健康主管部門。

省級以上衛(wèi)生健康主管部門獲知醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用安全事件或者可疑醫(yī)療器械使用安全事件，認(rèn)為應(yīng)當(dāng)開展現(xiàn)場調(diào)查的，應(yīng)當(dāng)組織開展調(diào)查。省級衛(wèi)生健康主管部門開展相關(guān)調(diào)查的，應(yīng)將調(diào)查結(jié)果及時報送國家衛(wèi)生健康委。

對衛(wèi)生健康主管部門開展的醫(yī)療器械使用安全事件調(diào)查，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合。

第四十條??縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門在醫(yī)療器械使用安全事件調(diào)查結(jié)果確定前，對可疑醫(yī)療器械質(zhì)量問題造成患者損害的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)影響采取相應(yīng)措施；對影響較大的，可以采取風(fēng)險性提示、暫停轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用同批次同規(guī)格型號的醫(yī)療器械等措施，以有效降低風(fēng)險，并通報同級藥品監(jiān)督管理部門。

經(jīng)調(diào)查不屬于醫(yī)療器械使用安全事件的，衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)移交同級藥品監(jiān)督管理部門處理。

第六章??監(jiān)督管理

第四十一條??縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)編制并實施本行政區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用年度監(jiān)督檢查計劃，確定監(jiān)督檢查的重點、頻次和覆蓋率。對使用風(fēng)險較高、有特殊保存管理要求醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)實施重點監(jiān)管。

第四十二條??縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用行為的監(jiān)督管理，并在監(jiān)督檢查中有權(quán)行使以下職責(zé)：

（一）進(jìn)入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品；

（二）查閱、復(fù)制有關(guān)檔案、記錄及其他有關(guān)資料；

（三）法律法規(guī)規(guī)定的其他職責(zé)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極配合衛(wèi)生健康主管部門的監(jiān)督檢查，并對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時進(jìn)行整改。

第四十三條??縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)組織對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理情況進(jìn)行定期或者不定期抽查，并將抽查結(jié)果納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理檔案。

第七章??法律責(zé)任

第四十四條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定予以處理：

（一）未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的；

（二）對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理的；

（三）重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的；

（四）未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的；

（五）發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的。

第四十五條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，可以并處五千元以上三萬元以下罰款：

（一）未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械臨床使用管理工作制度的；

（二）未按照規(guī)定設(shè)立醫(yī)療器械臨床使用管理委員會或者配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理工作的；

（三）未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械驗收驗證制度的；

（四）未按照規(guī)定報告醫(yī)療器械使用安全事件的；

（五）不配合衛(wèi)生健康主管部門開展的醫(yī)療器械使用安全事件調(diào)查和臨床使用行為的監(jiān)督檢查的；

（六）其他違反本辦法規(guī)定的行為。

第四十六條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療器械臨床使用中違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)的，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處理。

第四十七條??縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門工作人員不履行醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)督管理職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，上級衛(wèi)生健康主管部門可以建議有管理權(quán)限的監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第八章??附則

第四十八條??本辦法所稱醫(yī)療器械使用安全事件，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在診療活動中，因醫(yī)療器械使用行為存在過錯，造成患者人身損害的事件。

第四十九條??取得計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，以及依法執(zhí)業(yè)的血站、單采血漿站等單位的醫(yī)療器械使用管理參照本辦法執(zhí)行。

第五十條??對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)督管理，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第五十一條??本辦法自2021年3月1日起施行。

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